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대장암 간전이에서 조기 재발에 대한 통합 임상-분자 위험 계층화

2026년 1월 29일 업데이트: Yibin Wu, Fudan University

대장암 간 전이에 대한 다차원적 조기 재발 위험도 계층화 시스템과 맞춤형 치료: 전향적 임상 연구

이 관찰 연구의 목표는 절제 가능한 대장암 간전이 환자들 중 재발 고위험군을 식별하고 보조 화학요법의 혜택을 받을 수 있는 환자들을 선별하기 위한 통합 임상-분자 위험 계층화 방법을 개발하는 것입니다. 주요 연구 질문은: ctDNA, 드라이버 유전자 프로필, 임상 요인을 포함한 다차원 데이터의 통합이 재발 고위험군 수술 후 환자들을 정확하게 식별하고 맞춤형 보조 요법 전략을 안내할 수 있는가? 입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

환자는 절제 가능한 대장간전이로 진단되었습니다

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 75세 사이(남성 또는 여성).
  2. 병리학적 및 방사선학적으로 확인된 간 전이를 동반한 대장암.
  3. 원발성 대장 종양 및 모든 간 전이에 대해 완전(R0) 외과적 절제술을 시행받았어야 함.
  4. 충분한 장기 기능을 보유하고 잠재적 보조 치료(수술, 화학요법, 방사선 치료, 면역요법)에 대한 금기증이 없어야 함.
  5. 연구 프로토콜 및 추적 방문을 준수할 의사와 능력이 있어야 함.
  6. 유전자 시퀀싱을 위한 충분한 간 전이 종양 조직의 가용성.
  7. 수술 후 1개월 이내이지만 보조 치료 시작 전에 순환 종양 DNA(ctDNA) 검출을 위한 혈액 샘플 제공.

제외 기준:

  1. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  2. 5년 이내 다른 악성 종양 병력(치료된 피부암 및 자궁경부 상피내암 제외)
  3. 조절되지 않은 간질, 중추 신경계 질환 또는 정신 질환 병력
  4. 증상이 있는 관상동맥질환, 뉴욕심장협회(NYHA) II급 이상의 울혈성 심부전 또는 약물 치료가 필요한 심각한 부정맥과 같은 임상적으로 심각한 심장 질환, 또는 지난 12개월 이내 심근경색 병력
  5. 기준선 혈액 및 생화학 지표가 다음 기준을 충족하지 않음: 호중구 >=1.5×10^9/L, Hb >=90g/L, PLT >=100×10^9/L, ALT/AST <=2.5 ULN, Cr <= 1 ULN
  6. 치료 구성 성분에 대한 알레르기 반응
  7. 심각한 조절되지 않는 재발성 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
FUSCC 전향적 코호트
다른: 관찰 연구
관찰 연구
다른: 유전자 시퀀싱
본 연구에서 모든 환자는 유전자 염기서열 분석을 받게 됩니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모델 성능
기간: 2년
우리는 모델의 예측 성능을 평가하기 위해 ROC 곡선 아래 면적(AUC)과 보정 곡선을 사용했습니다.
2년
2년 무재발 생존
기간: 등록부터 2년 후 재발 종료까지
등록부터 2년 후 재발 종료까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
3년 전체 생존율
기간: 등록부터 3년 후 사망까지
등록부터 3년 후 사망까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 31일

기본 완료 (추정된)

2028년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-Exp196-KY

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 연구의 데이터 소유권 및 사용 권리는 참여 기관, 자금 지원 기관 및 샘플 제공 기관과의 계약에 따릅니다. 이러한 계약은 데이터가 이 프로젝트의 특정 목적으로만 사용될 수 있으며, 따라서 공개적으로 공유될 수 없음을 규정합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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