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大腸癌肝転移における早期再発に対する統合的臨床-分子リスク層別化

2026年1月29日 更新者：Yibin Wu、Fudan University

大腸癌肝転移に対する多次元早期再発リスク層別化システムと個別化治療：前向き臨床研究

この観察研究の目的は、切除可能な結腸直腸肝転移患者において、再発リスクが高く補助化学療法の恩恵を受ける可能性のある患者を特定するための統合的臨床・分子リスク層別化を開発することです。 本研究が答えようとする主な問いは、ctDNA、ドライバー遺伝子プロファイル、臨床因子を含む多次元データの統合によって、術後再発リスクの高い患者を正確に特定し、個別化された補助療法戦略を導くことができるかどうかです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は切除可能な結腸直腸肝転移と診断されました

説明

選択基準：

  1. 18歳から75歳まで（男性または女性）。
  2. 病理学的および放射線学的に確認された肝転移を伴う結腸直腸癌。
  3. 原発性結腸直腸腫瘍およびすべての肝転移の完全（R0）外科的切除を受けたこと。
  4. 適切な臓器機能を有し、潜在的な補助療法（手術、化学療法、放射線療法、免疫療法）に対する禁忌がないこと。
  5. 研究プロトコルと追跡調査に従う意思と能力があること。
  6. 遺伝子シーケンシングに十分な肝転移腫瘍組織が利用可能であること。
  7. 手術後1か月以内に、いかなる補助療法を開始する前に、循環腫瘍DNA（ctDNA）検出用の血液サンプルを提供すること。

除外基準：

  1. 妊娠中または授乳中の女性
  2. 5年以内の他の悪性腫瘍の既往（治癒した皮膚癌および子宮頸部上皮内癌を除く）
  3. 制御されていないてんかん、中枢神経系疾患、または精神障害の既往
  4. 臨床的に重篤な心疾患、例えば症状のある冠動脈疾患、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII以上のうっ血性心不全または薬理学的介入を必要とする重度の不整脈、または過去12か月以内の心筋梗塞の既往
  5. ベースラインの血液および生化学的指標が以下の基準を満たさないこと：好中球≧1.5×10^9/L、Hb≧90g/L、PLT≧100×10^9/L、ALT/AST≦2.5 ULN、Cr≦1 ULN
  6. 治療のいかなる成分に対してもアレルギーがあること
  7. 重度の制御されない反復感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
FUSCC前向きコホート
他の：観察研究
観察研究
他の：遺伝子シークエンシング
この研究ではすべての患者に遺伝子シーケンシングが実施されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モデル性能
時間枠：2年
モデルの予測性能を評価するために、ROC曲線下面積（AUC）とキャリブレーション曲線を使用しました。
2年
2年無再発生存
時間枠：登録から2年後の再発終了まで
登録から2年後の再発終了まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
3年全生存期間
時間枠：登録から3年後の死亡時まで
登録から3年後の死亡時まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fudan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月31日

一次修了 (推定)

2028年4月30日

研究の完了 (推定)

2028年4月30日

試験登録日

最初に提出

2026年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月29日

最初の投稿 (実際)

2026年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月29日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025-Exp196-KY

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

本研究のデータの所有権および使用権は、参加機関、資金提供組織、サンプル提供者との合意に従います。 これらの合意は、データが本プロジェクトの特定の目的にのみ使用されることを規定しており、したがって公開することはできません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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