Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integreret klinisk-molekylær risikostratificering for tidlig recidiv ved kolorektale levermetastaser

29. januar 2026 opdateret af: Yibin Wu, Fudan University

Et multidimensionelt system til risikostratificering for tidlig tilbagefald og personlig behandling for kolorektalkræft med levermetastaser: Et prospektivt klinisk studie

Målet med denne observationsstudie er at udvikle en integreret klinisk-molekylær risikostratificering til at identificere patienter, der har høj risiko for recidiv og som ville have gavn af adjuvant kemoterapi hos patienter med resektable kolorektale levermetastaser. Det primære spørgsmål, det sigter mod at besvare, er: kan integrationen af multidimensionelle data - inklusive ctDNA, drivergenprofiler og kliniske faktorer - nøjagtigt identificere postoperative patienter med høj risiko for recidiv og vejlede personlige adjuvantterapistrategier?

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne blev diagnosticeret med resektable kolorektale levermetastaser

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 til 75 år, inklusive (mand eller kvinde).
  2. Patologisk og radiologisk bekræftet tyktarmskræft med levermetastaser.
  3. Skal have gennemgået fuldstændig (R0) kirurgisk fjernelse af både den primære tyktarmstumor og alle levermetastaser.
  4. Have tilstrækkelig organfunktion og ingen kontraindikationer for potentiel adjuvant behandling (kirurgi, kemoterapi, stråleterapi, immunterapi).
  5. Villig og i stand til at overholde studieprotokollen og opfølgningsbesøgene.
  6. Tilgængelighed af tilstrækkelig levermetastasevæv til gensekventering.
  7. Aflæggelse af en blodprøve til detektion af cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) inden for en måned efter operationen, men før start på enhver adjuvant behandling.

Eksklusionskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder
  2. Tidligere anden malignitet inden for 5 år (undtagen helbredt hudkræft og cervixcancer in situ)
  3. Tidligere ukontrolleret epilepsi, centralnervesystem-sygdom eller psykiske lidelser
  4. Klinisk alvorlig hjertesygdom, såsom symptomatisk koronararteriesygdom, New York Heart Association (NYHA) klasse II eller værre kongestivt hjertesvigt eller svær arytmi, der kræver farmakologisk intervention, eller tidligere hjerteanfald inden for de sidste 12 måneder
  5. Baseline blod- og biokemiske indikatorer opfylder ikke følgende kriterier: neutrofiler >=1,5×10^9/L, Hb >=90g/L, PLT >=100×10^9/L, ALT/AST<=2,5 ULN, Cr <= 1 ULN
  6. Allergisk over for enhver komponent af behandlingen
  7. Svære ukontrollerede tilbagevendende infektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
FUSCC Prospektiv Kohorte
Andet: observationsstudie
Observationsstudie
Andet: gen-sekventering
Alle patienter vil blive udsat for gensekventering i denne undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modelydelse
Tidsramme: 2-års
Vi brugte arealet under ROC-kurven (AUC) og kalibreringskurver til at evaluere modellens prædiktive ydeevne.
2-års
2-års recidivfri overlevelse
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af recidiv ved 2 år
Fra tilmelding til slutningen af recidiv ved 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
3-års overlevelse i alt
Tidsramme: Fra tilmelding til dødsfald efter 3 år
Fra tilmelding til dødsfald efter 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-Exp196-KY

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ejerskab og brugsrettigheder til data fra denne undersøgelse er underlagt aftaler med de deltagende institutioner, finansieringsorganisationer og prøveudbydere. Disse aftaler fastslår, at dataene kun må bruges til dette projekts specifikke formål og derfor ikke kan deles offentligt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale levermetastaser

Kliniske forsøg med observationsstudie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner