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Stratification intégrée du risque clinico-moléculaire pour la récidive précoce dans les métastases hépatiques colorectales

29 janvier 2026 mis à jour par: Yibin Wu, Fudan University

Un système multidimensionnel de stratification du risque de récidive précoce et traitement personnalisé pour les métastases hépatiques du cancer colorectal : une étude clinique prospective

L'objectif de cette étude observationnelle est de développer une stratification du risque clinico-moléculaire intégrée pour identifier les patients à haut risque de récidive qui bénéficieraient d'une chimiothérapie adjuvante chez les patients atteints de métastases hépatiques colorectales résécables. La principale question à laquelle elle vise à répondre est : l'intégration de données multidimensionnelles – incluant l'ADNtc, les profils de gènes pilotes et les facteurs cliniques – peut-elle identifier avec précision les patients postopératoires à haut risque de récidive et orienter des stratégies de thérapie adjuvante personnalisées ?

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients ont été diagnostiqués avec des métastases hépatiques colorectales résécables

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âgé de 18 à 75 ans, inclusivement (homme ou femme).
  2. Cancer colorectal avec métastases hépatiques confirmé par anatomo-pathologie et radiologie.
  3. Avoir subi une résection chirurgicale complète (R0) de la tumeur colorectale primaire et de toutes les métastases hépatiques.
  4. Avoir une fonction organique adéquate et aucune contre-indication aux thérapies adjuvantes potentielles (chirurgie, chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie).
  5. Être disposé et capable de se conformer au protocole de l'étude et aux visites de suivi.
  6. Disponibilité d'un tissu tumoral suffisant des métastases hépatiques pour le séquençage génétique.
  7. Fourniture d'un échantillon de sang pour la détection d'ADN tumoral circulant (ctDNA) dans le mois suivant la chirurgie mais avant le début de toute thérapie adjuvante.

Critères d'exclusion :

  1. Femmes enceintes ou allaitantes
  2. Antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 5 dernières années (sauf cancer de la peau guéri et cancer du col de l'utérus in situ)
  3. Antécédents d'épilepsie non contrôlée, de maladie du système nerveux central ou de troubles psychiatriques
  4. Maladie cardiaque cliniquement grave, telle qu'une maladie coronarienne symptomatique, une insuffisance cardiaque congestive de classe II ou pire selon la New York Heart Association (NYHA) ou une arythmie sévère nécessitant une intervention pharmacologique, ou antécédent d'infarctus du myocarde dans les 12 derniers mois
  5. Les indicateurs sanguins et biochimiques de base ne répondent pas aux critères suivants : neutrophiles >=1.5×10^9/L, Hb >=90g/L, PLT >=100×10^9/L, ALT/AST <=2.5 LSN, Cr <= 1 LSN
  6. Allergique à l'un des composants du traitement
  7. Infections récurrentes sévères non contrôlées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte Prospective FUSCC
Cohorte prospective FUSCC
Autre: étude observationnelle
Étude observationnelle
Autre: séquençage génique
Tous les patients subiront un séquençage génétique dans cette étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance du Modèle
Délai: 2 ans
Nous avons utilisé l'aire sous la courbe ROC (AUC) et les courbes de calibration pour évaluer la performance prédictive du modèle.
2 ans
Survie sans récidive à 2 ans
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de la récidive à 2 ans
De l'inclusion jusqu'à la fin de la récidive à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie globale à 3 ans
Délai: De l'inclusion au décès à 3 ans
De l'inclusion au décès à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

31 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2026

Première publication (Réel)

5 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-Exp196-KY

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les droits de propriété et d'utilisation des données de cette étude sont soumis aux accords conclus avec les institutions participantes, les organismes de financement et les fournisseurs d'échantillons. Ces accords stipulent que les données ne peuvent être utilisées qu'aux fins spécifiques de ce projet et ne peuvent donc pas être partagées publiquement.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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