Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Integrált klinikai-molekuláris kockázatbecslés a vastagbél- és végbélmájáttétek korai visszatéréséhez

2026. január 29. frissítette: Yibin Wu, Fudan University

Egy multidimenziós korai visszatérési kockázati rétegező rendszer és személyre szabott kezelés a vastagbélrák májáttéteihez: egy prospektív klinikai vizsgálat

Ennek a megfigyelési tanulmánynak a célja egy integrált klinikai-molekuláris kockázatbecslési rendszer kifejlesztése, hogy azonosítsa azokat a betegeket, akiknél magas a visszaesés kockázata, és akik előnyöket húznának a kiegészítő kemoterápiából a műtétre alkalmas kolorektális májáttétekben. A fő kérdés, amelyre választ szeretne adni: képes-e a többdimenziós adatok – beleértve a ctDNS-t, a vezérgénprofilokat és a klinikai tényezőket – integrálása pontosan azonosítani a műtét utáni magas visszaesési kockázattal rendelkező betegeket, és irányítani a személyre szabott kiegészítő terápiás stratégiákat?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegeknél reszekálható májmetasztázisos vastagbélrákot diagnosztizáltak

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. 18 és 75 év közötti korú, beleértve (férfi vagy nő).
  2. Patológiailag és radiológiailag igazolt vastagbél- és végbélrák májáttétekkel.
  3. Át kellett esnie a primer vastagbél- és végbél daganat és az összes májáttét teljes (R0) sebészi eltávolításán.
  4. Megfelelő szervfunkcióval rendelkezik, és nincsenek ellenjavallatai a potenciális adjuváns terápiákhoz (sebészet, kemoterápia, radioterápia, immunterápia).
  5. Hajlandó és képes betartani a vizsgálati protokollt és a követő látogatásokat.
  6. Elérhető elegendő májáttét daganatszövet a génszekvenáláshoz.
  7. Vér minta biztosítása keringő daganat DNS (ctDNA) észlelésére a műtét után egy hónapon belül, de bármilyen adjuváns terápia megkezdése előtt.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató nők
  2. Egyéb malignitások előzménye az elmúlt 5 évben (kivéve a gyógyult bőrrák és a helyben lévő méhnyakrák)
  3. Ellenőrizetlen epilepszia, központi idegrendszeri betegség vagy pszichiátriai zavarok előzménye
  4. Klinikailag súlyos szívbetegség, mint például tünetes koszorúér-betegség, New York Heart Association (NYHA) II. osztályú vagy rosszabb kongesztív szívbetegség vagy súlyos szívritmuszavar, amely gyógyszeres beavatkozást igényel, vagy szívinfarktus előzménye az elmúlt 12 hónapban
  5. Az alapvonali vér- és biokémiai mutatók nem felelnek meg a következő kritériumoknak: neutrofilek >=1,5×10^9/L, Hb >=90 g/L, PLT >=100×10^9/L, ALT/AST <=2,5 ULN, Cr <= 1 ULN
  6. Allergia a terápia bármely összetevőjére
  7. Súlyos, ellenőrizetlen visszatérő fertőzések

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
FUSCC Prospektív Kohorsz
Egyéb: megfigyeléses vizsgálat
Megfigyelési tanulmány
Egyéb: génszekvenálás
Minden beteg részére géntérképezés történik ebben a tanulmányban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Modell teljesítmény
Időkeret: 2 év
A modell prediktív teljesítményének értékeléséhez a ROC görbe alatti területet (AUC) és a kalibrációs görbéket használtuk.
2 év
2 éves recidíva-mentes túlélés
Időkeret: A regisztrációtól a 2 éves visszaesés végéig
A regisztrációtól a 2 éves visszaesés végéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
3 éves teljes túlélés
Időkeret: A beléptetéstől a 3 éves időszak végéig bekövetkezett halálesetig
A beléptetéstől a 3 éves időszak végéig bekövetkezett halálesetig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fudan University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. január 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 29.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2025-Exp196-KY

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatok tulajdonjoga és felhasználási jogai a részt vevő intézményekkel, finanszírozó szervezetekkel és mintaszolgáltatókkal kötött megállapodások határozzák meg. Ezek a megállapodások meghatározzák, hogy az adatokat csak a projekt sajátos céljaira használhatják, és ezért nem lehetnek nyilvánosan megosztva.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel