Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrovaná klinicko-molekulární stratifikace rizika časného relapsu u kolorektálních jaterních metastáz

29. ledna 2026 aktualizováno: Yibin Wu, Fudan University

Víceúrovňový systém stratifikace rizika časné rekurence a personalizovaná léčba jaterních metastáz kolorektálního karcinomu: prospektivní klinická studie

Cílem této observační studie je vyvinout integrovanou klinicko-molekulární stratifikaci rizika, která identifikuje pacienty s vysokým rizikem recidivy a kteří by mohli mít prospěch z adjuvantní chemoterapie u pacientů s resekovatelnými jaterními metastázami kolorektálního karcinomu. Hlavní otázka, na kterou studie odpovídá, zní: může integrace multidimenzionálních dat – včetně ctDNA, profilů driver genů a klinických faktorů – přesně identifikovat pooperační pacienty s vysokým rizikem recidivy a vést personalizované strategie adjuvantní terapie?

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti byli diagnostikováni s resekabilními jaterními metastázami kolorektálního karcinomu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 až 75 let včetně (muž nebo žena).
  2. Patologicky a radiologicky potvrzený kolorektální karcinom s jaterními metastázami.
  3. Musí mít podstoupit kompletní (R0) chirurgickou resekci primárního kolorektálního tumoru i všech jaterních metastáz.
  4. Mít adekvátní funkci orgánů a žádné kontraindikace k potenciálním adjuvantním terapiím (chirurgie, chemoterapie, radioterapie, imunoterapie).
  5. Být ochoten a schopen dodržovat protokol studie a následné návštěvy.
  6. Dostupnost dostatečného množství nádorové tkáně z jaterních metastáz pro genové sekvenování.
  7. Poskytnutí vzorku krve pro detekci cirkulující tumorové DNA (ctDNA) do jednoho měsíce po operaci, ale před zahájením jakékoli adjuvantní terapie.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy
  2. Historie jiných malignit v průběhu posledních 5 let (s výjimkou vyléčeného karcinomu kůže a cervikálního karcinomu in situ)
  3. Historie nekontrolované epilepsie, onemocnění centrálního nervového systému nebo psychiatrických poruch
  4. Klinicky závažné srdeční onemocnění, jako je symptomatická ischemická choroba srdeční, kongestivní srdeční selhání třídy II nebo horší podle Newyorské asociace srdce (NYHA) nebo závažná arytmie vyžadující farmakologickou intervenci, nebo anamnéza infarktu myokardu v posledních 12 měsících
  5. Výchozí hodnoty krve a biochemické ukazatele nesplňují následující kritéria: neutrofily >=1,5×10^9/L, Hb >=90 g/L, PLT >=100×10^9/L, ALT/AST <=2,5×ULN, Cr <=1×ULN
  6. Alergie na kteroukoli složku terapie
  7. Těžké nekontrolované opakované infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
FUSCC Prospektivní Kohorta
Jiný: observační studie
Observační studie
Jiný: sekvenování genu
V této studii bude všem pacientům provedeno genové sekvenování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon modelu
Časové okno: 2 roky
K hodnocení prediktivního výkonu modelu jsme použili plochu pod ROC křivkou (AUC) a kalibrační křivky.
2 roky
2leté přežití bez recidivy
Časové okno: Od zařazení do studie do konce recidivy po 2 letech
Od zařazení do studie do konce recidivy po 2 letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
3leté celkové přežití
Časové okno: Od zápisu do úmrtí na konci 3 let
Od zápisu do úmrtí na konci 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-Exp196-KY

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vlastnická a užívací práva k datům z této studie podléhají dohodám s účastnickými institucemi, financujícími organizacemi a poskytovateli vzorků. Tyto dohody stanovují, že data mohou být použita pouze pro konkrétní účely tohoto projektu, a proto nemohou být veřejně sdílena.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na observační studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit