Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrert klinisk-molekylær risikostratifisering for tidlig tilbakefall ved kolorektale levermetastaser

29. januar 2026 oppdatert av: Yibin Wu, Fudan University

Et flerdimensjonalt system for risikostratifisering av tidlig tilbakefall og personlig tilpasset behandling for levermetastaser fra kolorektalkreft: En prospektiv klinisk studie

Målet med denne observasjonsstudien er å utvikle en integrert klinisk-molekylær risikostratifisering for å identifisere pasienter som har høy risiko for tilbakefall og som vil dra nytte av adjuvante kjemoterapi hos pasienter med resektable kolorektale levermetastaser. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er: kan integrering av flerdimensjonale data – inkludert ctDNA, driver-genprofiler og kliniske faktorer – nøyaktig identifisere postoperative pasienter med høy risiko for tilbakefall og veilede personlige adjuvante behandlingsstrategier?

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientene ble diagnostisert med resektable levermetastaser fra kolorektalkreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 til 75 år, inklusive (mann eller kvinne).
  2. Patologisk og radiologisk bekreftet kolorektalkreft med levermetastaser.
  3. Må ha gjennomgått fullstendig (R0) kirurgisk reseksjon av både den primære kolorektaltumoren og alle levermetastasene.
  4. Ha tilstrekkelig organfunksjon og ingen kontraindikasjoner for potensielle adjuvante terapier (kirurgi, kjemoterapi, stråleterapi, immunterapi).
  5. Villig og i stand til å følge studiens protokoll og oppfølgingsbesøk.
  6. Tilgjengelighet av tilstrekkelig levermetastasevev for gensekvensering.
  7. Innsamling av en blodprøve for deteksjon av sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) innen en måned etter operasjon, men før oppstart av enhver adjuvansbehandling.

Eksklusjonskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner
  2. Historie med andre maligniteter innen 5 år (unntatt helbredet hudkreft og cervixcancer in situ)
  3. Historie med ukontrollert epilepsi, sentralnervesystem-sykdom eller psykiske lidelser
  4. Klinisk alvorlig hjertesykdom, som symptomatisk koronarsykdom, New York Heart Association (NYHA) klasse II eller verre kongestiv hjertesvikt eller alvorlige arytmier som krever farmakologisk intervensjon, eller historie med hjerteinfarkt de siste 12 månedene
  5. Baseline blod- og biokjemiske indikatorer oppfyller ikke følgende kriterier: nøytrofiler >=1.5×10^9/L, Hb >=90g/L, PLT >=100×10^9/L, ALT/AST<=2.5 ULN, Cr <= 1 ULN
  6. Allergisk mot noe komponent i terapien
  7. Alvorlige ukontrollerte tilbakevendende infeksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
FUSCC Prospektiv Kohort
Annen: observasjonsstudie
Observasjonsstudie
Annen: genomsekvensering
Alle pasienter vil bli gjennomført gensekvensering i denne studien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modellytelse
Tidsramme: 2-års
Vi brukte området under ROC-kurven (AUC) og kalibreringskurver for å evaluere modellens prediktive ytelse.
2-års
2-års tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av tilbakefall ved 2 år
Fra inkludering til slutten av tilbakefall ved 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
3-års overlevelse totalt
Tidsramme: Fra påmelding til dødsfall ved 3 år
Fra påmelding til dødsfall ved 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

31. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-Exp196-KY

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Eierskap og bruksrettigheter til dataene fra denne studien er underlagt avtaler med deltakende institusjoner, finansieringsorganisasjoner og prøveleverandører. Disse avtalene fastsetter at dataene kun kan brukes til dette prosjektets spesifikke formål og kan derfor ikke deles offentlig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektale levermetastaser

Kliniske studier på observasjonsstudie

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere