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Integrierte klinisch-molekulare Risikostratifizierung für frühes Rezidiv bei kolorektalen Lebermetastasen

29. Januar 2026 aktualisiert von: Yibin Wu, Fudan University

Ein multidimensionales Frührezidiv-Risikostratifizierungssystem und personalisierte Behandlung für kolorektale Lebermetastasen: Eine prospektive klinische Studie

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Entwicklung einer integrierten klinisch-molekularen Risikostratifizierung, um Patienten mit resektablen kolorektalen Lebermetastasen zu identifizieren, die ein hohes Rezidivrisiko aufweisen und von einer adjuvanten Chemotherapie profitieren würden. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Kann die Integration mehrdimensionaler Daten – einschließlich ctDNA, Treibergenprofilen und klinischen Faktoren – postoperative Patienten mit hohem Rezidivrisiko genau identifizieren und personalisierte adjuvante Therapiestrategien leiten?

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten wurden mit resektablen kolorektalen Lebermetastasen diagnostiziert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 bis 75 Jahre, einschließlich (männlich oder weiblich).
  2. Pathologisch und radiologisch bestätigter Darmkrebs mit Lebermetastasen.
  3. Muss eine vollständige (R0) chirurgische Resektion sowohl des primären Darmtumors als auch aller Lebermetastasen durchgeführt haben.
  4. Ausreichende Organfunktion und keine Kontraindikationen für potenzielle adjuvante Therapien (Chirurgie, Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie).
  5. Bereit und in der Lage, das Studienprotokoll und die Nachuntersuchungen einzuhalten.
  6. Verfügbarkeit von ausreichend Lebermetastasen-Tumorgewebe für die Gen-Sequenzierung.
  7. Abgabe einer Blutprobe zum Nachweis von zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) innerhalb eines Monats nach der Operation, jedoch vor Beginn einer adjuvanten Therapie.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen
  2. Anamnese anderer Malignome innerhalb von 5 Jahren (außer geheiltem Hautkrebs und Zervixkarzinom in situ)
  3. Anamnese von unkontrollierter Epilepsie, Erkrankungen des Zentralnervensystems oder psychiatrischen Störungen
  4. Klinisch schwerwiegende Herzerkrankungen, wie symptomatische koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse II oder schwerer oder schwere Arrhythmien, die pharmakologische Intervention erfordern, oder Myokardinfarkt in den letzten 12 Monaten
  5. Baseline-Blut- und biochemische Indikatoren erfüllen nicht die folgenden Kriterien: Neutrophile >=1,5×10^9/L, Hb >=90g/L, PLT >=100×10^9/L, ALT/AST <=2,5 ULN, Cr <= 1ULN
  6. Allergie gegen eine Komponente der Therapie
  7. Schwere unkontrollierte wiederkehrende Infektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
FUSCC-Prospektive-Kohorte
FUSCC Prospektive Kohorte
Sonstiges: Beobachtungsstudie
Beobachtungsstudie
Sonstiges: Gen-Sequenzierung
Allen Patienten wird in dieser Studie eine Gensequenzierung durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modellleistung
Zeitfenster: 2-Jahre
Wir verwendeten die Fläche unter der ROC-Kurve (AUC) und Kalibrierungskurven, um die Vorhersageleistung des Modells zu bewerten.
2-Jahre
2-Jahres rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Rückfalls nach 2 Jahren
Von der Einschreibung bis zum Ende des Rückfalls nach 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
3-Jahre-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Todesende nach 3 Jahren
Von der Einschreibung bis zum Todesende nach 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-Exp196-KY

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Eigentums- und Nutzungsrechte an den Daten aus dieser Studie unterliegen Vereinbarungen mit den teilnehmenden Institutionen, Förderorganisationen und Probenanbietern. Diese Vereinbarungen legen fest, dass die Daten nur für die spezifischen Zwecke dieses Projekts verwendet werden dürfen und daher nicht öffentlich geteilt werden können.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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