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Estratificação Integrada do Risco Clínico-Molecular para a Recorrência Precoce em Metástases Hepáticas Colorretais

29 de janeiro de 2026 atualizado por: Yibin Wu, Fudan University

Um Sistema Multidimensional de Estratificação de Risco de Recorrência Precoce e Tratamento Personalizado para Metástases Hepáticas do Cancro Colorretal: Um Estudo Clínico Prospectivo

O objetivo deste estudo observacional é desenvolver uma estratificação de risco clínico-molecular integrada para identificar pacientes com elevado risco de recorrência e que beneficiariam de quimioterapia adjuvante em doentes com metástases hepáticas colorretais ressecáveis. A principal questão que pretende responder é: pode a integração de dados multidimensionais - incluindo ADN tumoral circulante (ctDNA), perfis de genes condutores e fatores clínicos - identificar com precisão doentes pós-operatórios com elevado risco de recorrência e orientar estratégias de terapia adjuvante personalizada?

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os doentes foram diagnosticados com metástases hepáticas colorretais ressecáveis

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade entre 18 e 75 anos, inclusive (homem ou mulher).
  2. Cancro colorretal com metástases hepáticas confirmado patológica e radiologicamente.
  3. Deve ter sido submetido a ressecção cirúrgica completa (R0) tanto do tumor colorretal primário como de todas as metástases hepáticas.
  4. Ter função orgânica adequada e nenhuma contraindicação para potenciais terapias adjuvantes (cirurgia, quimioterapia, radioterapia, imunoterapia).
  5. Disposto e capaz de cumprir o protocolo do estudo e as visitas de seguimento.
  6. Disponibilidade de tecido tumoral suficiente das metástases hepáticas para sequenciação genética.
  7. Fornecimento de uma amostra de sangue para deteção de ADN tumoral circulante (ctDNA) dentro de um mês após a cirurgia, mas antes de iniciar qualquer terapia adjuvante.

Critérios de Exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou a amamentar.
  2. Histórico de outras neoplasias malignas nos últimos 5 anos (exceto cancro de pele curado e cancro do colo do útero in situ).
  3. Histórico de epilepsia não controlada, doença do sistema nervoso central ou perturbações psiquiátricas.
  4. Doença cardíaca clinicamente grave, como doença arterial coronária sintomática, insuficiência cardíaca congestiva classe II ou pior da New York Heart Association (NYHA) ou arritmia grave que requer intervenção farmacológica, ou histórico de enfarte do miocárdio nos últimos 12 meses.
  5. Indicadores sanguíneos e bioquímicos basais não cumprirem os seguintes critérios: neutrófilos >=1.5×10^9/L, Hb >=90g/L, PLT >=100×10^9/L, ALT/AST <=2.5 ULN, Cr <= 1ULN.
  6. Alergia a qualquer componente da terapia.
  7. Infeções recorrentes graves não controladas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cohorte Prospectiva FUSCC
Outro: estudo observacional
Estudo Observacional
Outro: sequenciamento genético
Todos os pacientes serão submetidos a sequenciação genética neste estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho do Modelo
Prazo: 2 anos
Utilizámos a área sob a curva ROC (AUC) e as curvas de calibração para avaliar o desempenho preditivo do modelo.
2 anos
Sobrevivência livre de recorrência aos 2 anos
Prazo: Desde a inscrição até ao fim da recorrência aos 2 anos
Desde a inscrição até ao fim da recorrência aos 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
sobrevivência global de 3 anos
Prazo: Da inscrição até ao fim do estudo por morte aos 3 anos
Da inscrição até ao fim do estudo por morte aos 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Fudan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025-Exp196-KY

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A propriedade e os direitos de utilização dos dados deste estudo estão sujeitos a acordos com as instituições participantes, organizações financiadoras e fornecedores de amostras. Estes acordos estipulam que os dados só podem ser utilizados para os fins específicos deste projeto e, portanto, não podem ser partilhados publicamente.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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