Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zintegrowana stratyfikacja ryzyka kliniczno-molekularnego we wczesnym nawrocie przerzutów do wątroby z raka jelita grubego

29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Yibin Wu, Fudan University

Wielowymiarowy system stratyfikacji ryzyka wczesnego nawrotu i spersonalizowane leczenie przerzutów raka jelita grubego do wątroby: prospektywne badanie kliniczne

Celem tego badania obserwacyjnego jest opracowanie zintegrowanej kliniczno-molekularnej stratyfikacji ryzyka w celu identyfikacji pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu, którzy mogliby skorzystać z chemioterapii uzupełniającej u pacjentów z operacyjnymi przerzutami do wątroby z raka jelita grubego. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć to badanie, brzmi: czy integracja danych wielowymiarowych – w tym ctDNA, profilów genów kierowcowych i czynników klinicznych – może dokładnie zidentyfikować pacjentów pooperacyjnych z wysokim ryzykiem nawrotu i ukierunkować spersonalizowane strategie terapii uzupełniającej?

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentom zdiagnozowano resekcyjne przerzuty raka jelita grubego do wątroby

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek od 18 do 75 lat włącznie (mężczyzna lub kobieta).
  2. Patologicznie i radiologicznie potwierdzony rak jelita grubego z przerzutami do wątroby.
  3. Musiało nastąpić całkowite (R0) chirurgiczne wycięcie zarówno pierwotnego guza jelita grubego, jak i wszystkich przerzutów do wątroby.
  4. Posiadać odpowiednią funkcję narządów i brak przeciwwskazań do potencjalnych terapii uzupełniających (chirurgia, chemioterapia, radioterapia, immunoterapia).
  5. Być chętnym i zdolnym do przestrzegania protokołu badania oraz wizyt kontrolnych.
  6. Dostępność wystarczającej ilości tkanki guza przerzutu do wątroby do sekwencjonowania genetycznego.
  7. Dostarczenie próbki krwi do wykrycia krążącego DNA nowotworowego (ctDNA) w ciągu miesiąca po operacji, ale przed rozpoczęciem jakiejkolwiek terapii uzupełniającej.

Kryteria wykluczenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  2. Wywiad innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem wyleczonego raka skóry i raka szyjki macicy in situ)
  3. Wywiad niekontrolowanej padaczki, choroby ośrodkowego układu nerwowego lub zaburzeń psychicznych
  4. Klinicznie poważna choroba serca, taka jak objawowa choroba wieńcowa, zastoinowa niewydolność serca w klasie II lub gorszej według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA) lub ciężka arytmia wymagająca interwencji farmakologicznej, lub wywiad zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  5. Podstawowe wskaźniki krwi i biochemiczne nie spełniają następujących kryteriów: neutrofile >=1,5×10^9/L, Hb >=90 g/L, PLT >=100×10^9/L, ALT/AST <=2,5 ULN, Cr <= 1 ULN
  6. Alergia na jakikolwiek składnik terapii
  7. Ciężkie, niekontrolowane nawracające infekcje

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
FUSCC Badanie Kohortowe Prospektywne
Prosperitywna Kohorta FUSCC
Inny: badanie obserwacyjne
Badanie obserwacyjne
Inny: sekwencjonowanie genów
Wszyscy pacjenci zostaną poddani sekwencjonowaniu genetycznemu w tym badaniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność modelu
Ramy czasowe: 2-letni
Do oceny wydajności predykcyjnej modelu wykorzystaliśmy pole pod krzywą ROC (AUC) oraz krzywe kalibracji.
2-letni
2-letnie przeżycie bez nawrotu choroby
Ramy czasowe: Od rekrutacji do końca nawrotu po 2 latach
Od rekrutacji do końca nawrotu po 2 latach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
3-letnie przeżycie całkowite
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zgonu po 3 latach
Od rekrutacji do zgonu po 3 latach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-Exp196-KY

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Prawa własności i użytkowania danych z tego badania podlegają porozumieniom z instytucjami uczestniczącymi, organizacjami finansującymi i dostawcami próbek. Porozumienia te stanowią, że dane mogą być wykorzystywane wyłącznie do konkretnych celów tego projektu i dlatego nie mogą być publicznie udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzuty jelita grubego do wątroby

Badania kliniczne na badanie obserwacyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj