Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интегрированная клинико-молекулярная стратификация риска раннего рецидива колоректальных метастазов в печень

29 января 2026 г. обновлено: Yibin Wu, Fudan University

Многомерная система стратификации риска раннего рецидива и персонализированное лечение метастазов колоректального рака в печени: проспективное клиническое исследование

Целью данного наблюдательного исследования является разработка комплексной клинико-молекулярной стратификации риска для выявления пациентов с высоким риском рецидива, которым показана адъювантная химиотерапия при резектабельных колоректальных метастазах в печени. Основной вопрос, на который оно направлено ответить: может ли интеграция многомерных данных, включая циркулирующую опухолевую ДНК (цтДНК), профили драйверных генов и клинические факторы, точно идентифицировать послеоперационных пациентов с высоким риском рецидива и направлять персонализированные стратегии адъювантной терапии?

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yibin Wu, MD, PhD
  • Номер телефона: 8618121299890
  • Электронная почта: yibinwu@fudan.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентам был диагностирован резектабельный колоректальный метастаз в печень

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 75 лет включительно (мужчины или женщины).
  2. Патоморфологически и радиологически подтвержденный колоректальный рак с метастазами в печень.
  3. Полное (R0) хирургическое удаление как первичной опухоли колоректального рака, так и всех метастазов в печень.
  4. Адекватная функция органов и отсутствие противопоказаний к потенциальным адъювантным методам лечения (хирургия, химиотерапия, лучевая терапия, иммунотерапия).
  5. Готовность и способность соблюдать протокол исследования и график контрольных визитов.
  6. Наличие достаточного количества ткани опухоли метастаза в печени для геномного секвенирования.
  7. Предоставление образца крови для определения циркулирующей опухолевой ДНК (цтДНК) в течение одного месяца после операции, но до начала любого адъювантного лечения.

Критерии исключения:

  1. Беременность или период лактации
  2. Наличие других злокачественных новообразований в анамнезе в течение последних 5 лет (за исключением излеченного рака кожи и рака шейки матки in situ)
  3. Наличие в анамнезе неконтролируемой эпилепсии, заболеваний центральной нервной системы или психических расстройств
  4. Клинически значимые заболевания сердца, такие как симптоматическая ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность II или выше функционального класса по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или тяжелые аритмии, требующие медикаментозного лечения, либо инфаркт миокарда в анамнезе в течение последних 12 месяцев
  5. Исходные показатели крови и биохимические показатели не соответствуют следующим критериям: нейтрофилы >=1,5×10^9/л, Hb >=90 г/л, PLT >=100×10^9/л, АЛТ/АСТ <=2,5×ВГН, Cr <= 1×ВГН
  6. Аллергия на любой компонент терапии
  7. Тяжелые неконтролируемые рецидивирующие инфекции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
FUSCC Проспективная Когорта
Перспективная когорта FUSCC
Другой: наблюдательное исследование
Наблюдательное исследование
Другой: секвенирование генов
Всем пациентам в этом исследовании будет проведено секвенирование генов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Производительность модели
Временное ограничение: 2 года
Мы использовали площадь под ROC-кривой (AUC) и калибровочные кривые для оценки прогностической эффективности модели.
2 года
2-летняя выживаемость без рецидивов
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания рецидива через 2 года
От включения в исследование до окончания рецидива через 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
3-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: От включения в исследование до наступления смерти в течение 3 лет
От включения в исследование до наступления смерти в течение 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

31 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-Exp196-KY

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Права собственности и использования данных из этого исследования регулируются соглашениями с участвующими учреждениями, финансирующими организациями и поставщиками образцов. Эти соглашения предусматривают, что данные могут использоваться только для конкретных целей данного проекта и, следовательно, не могут быть общедоступными.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования наблюдательное исследование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться