Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïntegreerde klinisch-moleculaire risicostratificatie voor vroege recidieven bij colorectale levermetastasen

29 januari 2026 bijgewerkt door: Yibin Wu, Fudan University

Een multidimensionaal vroeg-recidief risicostratificatiesysteem en gepersonaliseerde behandeling voor colorectale levermetastasen: een prospectieve klinische studie

Het doel van deze observationele studie is om een geïntegreerde klinisch-moleculaire risicostratificatie te ontwikkelen om patiënten te identificeren die een hoog risico op recidief hebben en die baat zouden kunnen hebben van adjuvante chemotherapie bij patiënten met resectabele colorectale levermetastasen. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is: kan de integratie van multidimensionale gegevens - inclusief ctDNA, driver-genprofielen en klinische factoren - postoperatieve patiënten met een hoog recidiefrisico nauwkeurig identificeren en gepersonaliseerde adjuvante therapiestrategieën sturen?

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten werden gediagnosticeerd met reseceerbare levermetastasen van colorectale kanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 tot 75 jaar, inclusief (man of vrouw).
  2. Pathologisch en radiologisch bevestigde colorectale kanker met levermetastasen.
  3. Moet een volledige (R0) chirurgische resectie hebben ondergaan van zowel de primaire colorectale tumor als alle levermetastasen.
  4. Beschikken over adequate orgaanfunctie en geen contra-indicaties voor mogelijke adjuvante therapieën (chirurgie, chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie).
  5. Bereid en in staat om zich te houden aan het studieprotocol en de vervolgafspraken.
  6. Beschikbaarheid van voldoende levermetastase tumorweefsel voor gensequencing.
  7. Afgifte van een bloedmonster voor circulerend tumor-DNA (ctDNA) detectie binnen één maand na de operatie maar vóór het starten van elke adjuvante therapie.

Exclusiecriteria:

  1. Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen
  2. Geschiedenis van andere maligniteiten binnen 5 jaar (behalve genezen huidkanker en cervixcarcinoom in situ)
  3. Geschiedenis van ongecontroleerde epilepsie, centrale zenuwstelselaandoeningen of psychiatrische stoornissen
  4. Klinisch ernstige hartaandoeningen, zoals symptomatische coronaire hartziekte, New York Heart Association (NYHA) klasse II of erger congestief hartfalen of ernstige aritmie die farmacologische interventie vereist, of geschiedenis van myocardinfarct binnen de laatste 12 maanden
  5. Baseline bloed- en biochemische indicatoren voldoen niet aan de volgende criteria: neutrofielen >=1.5×10^9/L, Hb >=90g/L, PLT >=100×10^9/L, ALT/AST <=2.5 ULN, Cr <= 1 ULN
  6. Allergisch voor enig onderdeel van de therapie
  7. Ernstige ongecontroleerde terugkerende infecties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
FUSCC Prospectieve Cohort
Ander: observationeel onderzoek
Observationele studie
Ander: genoomsequencing
Alle patiënten zullen in deze studie gensequentiebepaling ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Modelprestaties
Tijdsspanne: 2 jaar
We gebruikten de oppervlakte onder de ROC-curve (AUC) en kalibratiecurven om de voorspellende prestaties van het model te evalueren.
2 jaar
2-jaar recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de recidiefperiode na 2 jaar
Van inschrijving tot het einde van de recidiefperiode na 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
3-jaars algehele overleving
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het overlijden na 3 jaar
Van inschrijving tot het overlijden na 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

31 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-Exp196-KY

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De eigendoms- en gebruiksrechten van de gegevens uit deze studie zijn onderworpen aan overeenkomsten met de deelnemende instellingen, financieringsorganisaties en leveranciers van monsters. Deze overeenkomsten bepalen dat de gegevens alleen mogen worden gebruikt voor de specifieke doeleinden van dit project en daarom niet openbaar gedeeld kunnen worden.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale levermetastasen

Klinische onderzoeken op observationeel onderzoek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren