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Stratificazione del Rischio Clinico-Molecolare Integrato per la Ricorrenza Precoce nelle Metastasi Epatiche del Cancro del Colon-Retto

29 gennaio 2026 aggiornato da: Yibin Wu, Fudan University

Un Sistema di Stratificazione del Rischio di Recidiva Precoce Multidimensionale e Trattamento Personalizzato per le Metastasi Epatiche del Cancro del Colon-Retto: Uno Studio Clinico Prospettico

L'obiettivo di questo studio osservazionale è sviluppare una stratificazione del rischio clinico-molecolare integrata per identificare i pazienti ad alto rischio di recidiva che potrebbero beneficiare della chemioterapia adiuvante in pazienti con metastasi epatiche colorettali resecabili. La domanda principale a cui mira a rispondere è: l'integrazione di dati multidimensionali - inclusi ctDNA, profili di geni driver e fattori clinici - può identificare accuratamente i pazienti postoperatori ad alto rischio di recidiva e guidare strategie di terapia adiuvante personalizzate?

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti sono stati diagnosticati con metastasi epatiche colorettali resecabili

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 75 anni, inclusi (maschio o femmina).
  2. Carcinoma del colon-retto con metastasi epatiche confermato patologicamente e radiologicamente.
  3. Deve aver subito una resezione chirurgica completa (R0) sia del tumore primario del colon-retto che di tutte le metastasi epatiche.
  4. Avere una funzione d'organo adeguata e nessuna controindicazione a potenziali terapie adiuvanti (chirurgia, chemioterapia, radioterapia, immunoterapia).
  5. Disposto e in grado di rispettare il protocollo di studio e le visite di follow-up.
  6. Disponibilità di tessuto tumorale sufficiente della metastasi epatica per il sequenziamento genetico.
  7. Fornitura di un campione di sangue per la rilevazione del DNA tumorale circolante (ctDNA) entro un mese dall'intervento chirurgico ma prima di iniziare qualsiasi terapia adiuvante.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento
  2. Storia di altre neoplasie maligne entro 5 anni (eccetto carcinoma della pelle guarito e carcinoma cervicale in situ)
  3. Storia di epilessia non controllata, malattia del sistema nervoso centrale o disturbi psichiatrici
  4. Malattia cardiaca clinicamente grave, come malattia coronarica sintomatica, insufficienza cardiaca congestizia di classe II o peggiore della New York Heart Association (NYHA) o aritmia grave che richiede intervento farmacologico, o storia di infarto miocardico negli ultimi 12 mesi
  5. Gli indicatori ematici e biochimici basali non soddisfano i seguenti criteri: neutrofili >=1.5×10^9/L, Hb >=90g/L, PLT >=100×10^9/L, ALT/AST <=2.5 ULN, Cr <= 1ULN
  6. Allergico a qualsiasi componente della terapia
  7. Infezioni ricorrenti gravi non controllate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cohort Prospettico FUSCC
Cohort Prospettica FUSCC
Altro: studio osservazionale
Studio osservazionale
Altro: sequenziamento genico
Tutti i pazienti saranno sottoposti a sequenziamento genetico in questo studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni del Modello
Lasso di tempo: 2-anni
Abbiamo utilizzato l'area sotto la curva ROC (AUC) e le curve di calibrazione per valutare le prestazioni predittive del modello.
2-anni
Sopravvivenza libera da recidiva a 2 anni
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine della recidiva a 2 anni
Dall'arruolamento alla fine della recidiva a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del decesso a 3 anni
Dall'arruolamento alla fine del decesso a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-Exp196-KY

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La proprietà e i diritti di utilizzo dei dati di questo studio sono soggetti agli accordi con le istituzioni partecipanti, le organizzazioni finanziatrici e i fornitori di campioni. Questi accordi stabiliscono che i dati possono essere utilizzati solo per gli scopi specifici di questo progetto e, pertanto, non possono essere condivisi pubblicamente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Metastasi epatiche colorettali

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