Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Integrerad klinisk-molekylär riskstratifiering för tidig återkomst vid kolorektala levermetastaser

29 januari 2026 uppdaterad av: Yibin Wu, Fudan University

Ett flerdimensionellt system för tidig återfallsriskstratifiering och personlig behandling för levermetastaser från kolorektalcancer: En prospektiv klinisk studie

Syftet med denna observationsstudie är att utveckla en integrerad klinisk-molekylär riskstratifiering för att identifiera patienter som har hög risk för återfall och som skulle dra nytta av adjuvant kemoterapi hos patienter med resektabla kolorektala levermetastaser. Den huvudsakliga frågan som studien syftar att besvara är: kan integrationen av flerdimensionella data–inklusive ctDNA, drivgengensprofiler och kliniska faktorer–exakt identifiera postoperativa patienter med hög risk för återfall och vägleda personanpassade adjuvantterapistrategier?

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienterna diagnosticerades med resektabla kolorektala levermetastaser

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 till 75 år, inklusive (man eller kvinna).
  2. Patologiskt och radiologiskt bekräftad kolorektalcancer med levermetastaser.
  3. Måste ha genomgått komplett (R0) kirurgisk resektion av både den primära kolorektala tumören och alla levermetastaser.
  4. Ha adekvat organfunktion och inga kontraindikationer mot potentiella adjuvantbehandlingar (kirurgi, kemoterapi, strålbehandling, immunterapi).
  5. Villig och kapabel att följa studiens protokoll och uppföljningsbesök.
  6. Tillgång till tillräckligt med levermetastasvävnad för gensekvensering.
  7. Lämna ett blodprov för cirkulerande tumör-DNA (ctDNA)-detektion inom en månad efter operation men innan påbörjad adjuvantbehandling.

Exklusionskriterier:

  1. Gravida eller ammande kvinnor
  2. Tidigare malignitet inom 5 år (förutom botad hudcancer och cervikalcancer in situ)
  3. Tidigare okontrollerad epilepsi, centralnervsjukdom eller psykiatriska störningar
  4. Kliniskt allvarlig hjärtsjukdom, såsom symptomatisk kranskärlssjukdom, New York Heart Association (NYHA) klass II eller värre kongestiv hjärtsvikt eller svåra arytmier som kräver farmakologisk intervention, eller hjärtinfarkt inom de senaste 12 månaderna
  5. Baslinjeblod- och biokemiska indikatorer uppfyller inte följande kriterier: neutrofiler >=1,5×10^9/L, Hb >=90 g/L, PLT >=100×10^9/L, ALT/AST <=2,5 ULN, Cr <=1 ULN
  6. Allergisk mot någon komponent i behandlingen
  7. Svåra okontrollerade återkommande infektioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
FUSCC Prospektiv Kohort
Övrig: observationsstudie
Observationsstudie
Övrig: gensekvensering
Alla patienter kommer att genomgå gensekvensering i denna studie

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modellprestanda
Tidsram: 2-år
Vi använde området under ROC-kurvan (AUC) och kalibreringskurvor för att utvärdera modellens prediktiva prestanda.
2-år
2-års återfallsfri överlevnad
Tidsram: Från inkludering till slutet av återfall vid 2 år
Från inkludering till slutet av återfall vid 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
3-års totalöverlevnad
Tidsram: Från inskrivning till dödens slut vid 3 år
Från inskrivning till dödens slut vid 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

31 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2026

Första postat (Faktisk)

5 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-Exp196-KY

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Äganderätten och användningsrätten till data från denna studie är föremål för avtal med de deltagande institutionerna, finansieringsorganisationerna och provleverantörerna. Dessa avtal föreskriver att data endast får användas för de specifika ändamålen med detta projekt och kan därför inte delas offentligt.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektala levermetastaser

Kliniska prövningar på observationsstudie

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera