使用MR-Linac分两次进行的前列腺放射治疗剂量降级 (DESTINATION 2)
2026年2月2日 更新者：The Netherlands Cancer Institute
在2次分割中使用MR-Linac进行前列腺放射治疗的剂量降级
本临床试验的目的是探究在低风险或中风险前列腺癌男性患者中，对MRI未见肿瘤的前列腺区域降低辐射剂量是否能在有效治疗前列腺癌的同时减少副作用。
本研究旨在回答的主要问题包括：
- 降低健康前列腺组织的辐射剂量是否能降低肠道和泌尿系统副作用的风险？
- 通过对MRI可见肿瘤区域保持高剂量照射，我们能否维持良好的癌症控制效果？
研究人员将比较两种治疗方法：
- 一组接受对整个前列腺的均匀高剂量照射。
- 另一组对健康前列腺组织接受较低剂量照射，仅对可见肿瘤区域进行高剂量照射。
参与者将：
- 使用MR-Linac接受两次MRI引导的放射治疗。
- 在治疗前后完成关于泌尿系统、肠道和性健康方面的问卷调查。
- 接受长达2年的随访，以监测副作用和PSA水平。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
54
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Floris Pos, MD, PhD
- 电话号码：+31205129111
- 邮箱：f.pos@nki.nl
学习地点
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Amsterdam、荷兰、1066CX
- 招聘中
- The Netherlands Cancer Institute
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接触：
- Floris Pos, MD, PhD
- 电话号码：+31205129111
- 邮箱：f.pos@nki.nl
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接触：
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性年龄≥18岁
- 经组织学证实的前列腺腺癌，需要根治性放疗
- 格里森评分3+3、3+4或4+3（ISUP分级组1、2或3级）
- MRI可见的肿瘤，PIRADS v2评分≥3级，且能在T2加权成像和弥散加权成像±动态增强成像上清晰勾画。MRI可见的肿瘤结节应被治疗临床医生认为适合进行推量照射，且最大径＜2.5厘米。MRI必须在入组试验前3个月内完成
- MRI定义的病灶必须经活检确认为恶性（只要报告了格里森评分，任何格里森分级均可接受）
- MRI分期为mT1和T2或mT3a（肿瘤超出腺体≤1毫米）且具有其他有利的中危特征（格里森评分3+3、3+4）（根据AJCC TNM 2018分期）
- 开始雄激素剥夺治疗（ADT）前PSA＜20纳克/毫升
- WHO体能状态评分0-2分
- 参与者有能力理解并自愿签署书面知情同意书
- 有能力/愿意在整个研究期间遵守患者报告结局问卷的时间安排
排除标准：
- MRI禁忌症（例如：心脏起搏器、可能移动的金属植入物、幽闭恐惧症）
- IPSS评分＞19分
- MRI定义病灶以外存在高级别疾病（GG3级）。作为参考，MRI定义区域外的任何病理情况，若考虑进行监测，则允许存在
- 前列腺体积＞90立方厘米
- 易导致显著毒性的合并症（例如：炎症性肠病）或无法进行长期随访
- 髋关节置换术或其他导致弥散加权成像伪影的盆腔金属植入物
- 既往接受过盆腔放疗
- 因疾病参数需要＞6个月ADT治疗的患者
- 过去2年内有侵袭性恶性肿瘤病史（除外皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、低风险非肌层浸润性膀胱癌（假设目前膀胱镜随访结果为阴性）或处于监测中的小肾肿物）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：均一剂量立体定向体部放疗
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使用 MR-linac 以 0mm PTV 边界对全前列腺 +/- 精囊进行 2 次分割的 27 Gy 剂量照射
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其他：降阶梯剂量立体定向放射治疗
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良性前列腺（+/-精囊）临床靶区将通过磁共振直线加速器，使用0毫米计划靶区边界，在2次分割中接受20 Gy照射。
前列腺内肿瘤肿块（MRI可见）将在2次分割中接受27 Gy照射。
将在前列腺内MRI可见肿瘤的基础上增加4毫米大体肿瘤靶区至计划靶区边界，形成27 Gy计划靶区。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性泌尿系统毒性
大体时间：在开始放疗后13周内
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在开始放疗后13周内观察到的医生报告的急性≥2级CTCAE泌尿生殖系统毒性
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在开始放疗后13周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剂量学
大体时间：在为期8天的放射治疗期间
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估计治疗组之间在累积剂量方面的差异，涉及前列腺CTV、直肠、尿道和膀胱的剂量
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在为期8天的放射治疗期间
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晚期胃肠道毒性
大体时间：放疗治疗后1年和2年
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医师根据CTCAE v5.0报告的晚期胃肠道毒性
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放疗治疗后1年和2年
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生化复发无生存
大体时间：2年
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评估2年内的生化复发无生存期
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2年
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患者经历的勃起功能障碍严重程度
大体时间：放疗治疗前，以及放疗治疗后6个月、12个月和24个月
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IIEF-5患者报告结局（PROs）评估勃起功能障碍的急性严重程度
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放疗治疗前，以及放疗治疗后6个月、12个月和24个月
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急性胃肠道毒性
大体时间：在基线时、最后一次分割后、放疗治疗后2周、4周和12周
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根据CTCAE v5.0标准，医师报告的急性胃肠道毒性
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在基线时、最后一次分割后、放疗治疗后2周、4周和12周
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晚期泌尿生殖系统毒性
大体时间：放疗治疗后1年和2年
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医师根据CTCAE v5.0报告的晚期泌尿生殖系统毒性
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放疗治疗后1年和2年
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晚期性毒性
大体时间：放疗治疗后1年和2年
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医师根据CTCAE v5.0报告的晚期性功能毒性
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放疗治疗后1年和2年
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患者经历的泌尿系统症状（GU）严重程度
大体时间：放疗治疗前、最后一次分次治疗后、治疗后2周、4周、12周，以及放疗治疗后6个月、12个月和24个月
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患者报告结局（PROs）中的国际前列腺症状评分（IPSS）用于评估患者所经历的泌尿系统症状严重程度
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放疗治疗前、最后一次分次治疗后、治疗后2周、4周、12周，以及放疗治疗后6个月、12个月和24个月
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患者体验到的健康相关生活质量
大体时间：放疗开始前、第4周和第12周，以及放疗治疗后的第6、12和24个月。
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EPIC-26患者报告结局（PROs）评估与健康相关的生活质量
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放疗开始前、第4周和第12周，以及放疗治疗后的第6、12和24个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月17日
初级完成 (估计的)
2027年2月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月2日
首次发布 (实际的)
2026年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月2日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- M24DTI
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
MOMENTUM合作计划旨在按照与DESTINATION2相同的方式，在提供治疗的各中心之间共享数据。
去标识化数据将在MOMENTUM中至少存储5年。
存储将基于云平台，作为治疗中心，我们将免费访问数据并控制其他可评估数据的人员权限。
IPD 共享时间框架
5年
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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