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Dosis-Deeskalation in der Prostatastrahlentherapie mit einem MR-Linac in zwei Fraktionen (DESTINATION 2)

2. Februar 2026 aktualisiert von: The Netherlands Cancer Institute

Dosis-Deeskalation bei der Prostatabestrahlung mit einem MR-Linac in 2 Fraktionen

Das Ziel dieser klinischen Studie ist herauszufinden, ob eine Senkung der Strahlendosis in Teilen der Prostata ohne sichtbaren Tumor im MRT Nebenwirkungen reduzieren kann, während Prostatakrebs bei Männern mit niedrigem oder mittlerem Risiko weiterhin wirksam behandelt wird.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Senkt eine Reduzierung der Strahlendosis für gesundes Prostatagewebe das Risiko von Darm- und Harnwegseffekten?
  • Können wir eine gute Krebskontrolle aufrechterhalten, indem wir eine hohe Dosis für MRT-sichtbare Tumorbereiche beibehalten?

Die Forscher werden zwei Behandlungsansätze vergleichen:

  • Eine Gruppe erhält eine gleichmäßig hohe Dosis für die gesamte Prostata.
  • Die andere Gruppe erhält eine niedrigere Dosis für gesundes Prostatagewebe und eine hohe Dosis nur für sichtbare Tumorbereiche.

Die Teilnehmer werden:

  • Zwei Sitzungen MRT-geführte Strahlentherapie mit einem MR-Linac erhalten.
  • Fragebögen zu Harnweg-, Darm- und sexueller Gesundheit vor und nach der Behandlung ausfüllen.
  • Nachsorgetermine zur Überwachung von Nebenwirkungen und PSA-Werten für bis zu 2 Jahre haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Floris Pos, MD, PhD
  • Telefonnummer: +31205129111
  • E-Mail: f.pos@nki.nl

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer im Alter von ≥18 Jahren
  2. Histologische Bestätigung eines Prostatadenokarzinoms, das eine radikale Strahlentherapie erfordert
  3. Gleason-Score 3+3, 3+4 oder 4+3 (ISUP Gradgruppen (GG) 1, 2 oder 3)
  4. MRT-sichtbare(r) Tumor(en) mit PIRADS v2 Grad 3 oder höher und auf T2- und diffusionsgewichteten Bildern +/- dynamischer kontrastverstärkter Bildgebung abgrenzbar. Der auf dem MRT sichtbare Tumorknoten sollte vom behandelnden Kliniker als boostfähig angesehen werden und eine maximale Größe von <2,5 cm aufweisen. Das MRT muss innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn durchgeführt werden.
  5. Die MRT-definierte Läsion muss in Biopsien als bösartig bestätigt sein (jeder Gleason-Grad ist ausreichend, solange der Gleason-Score angegeben wird).
  6. MRT-Stadien mT1 und T2 oder mT3a mit ≤ 1 mm Tumor außerhalb der Drüse UND ansonsten günstige intermediäre Risikomerkmale (Gleason 3+3, 3+4) (gemäß AJCC TNM 2018 gestuft)
  7. PSA <20 ng/ml vor Beginn der Androgendeprivationstherapie (ADT).
  8. WHO-Leistungsstatus 0-2
  9. Fähigkeit des Teilnehmers, eine schriftliche Einwilligungserklärung (IC) zu verstehen und zu unterschreiben.
  10. Fähigkeit/Bereitschaft, den Zeitplan für die patientenberichteten Ergebnis-Fragebögen während der gesamten Studie einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen für MRT (z.B. Herzschrittmacher, potenziell bewegliche Metallimplantate, Klaustrophobie)
  2. IPSS-Score > 19
  3. Hochgradige Erkrankung (GG3), die für die MRT-definierte Läsion okkult ist. Als Richtlinie ist jede Pathologie, für die Sie eine Überwachung in Betracht ziehen würden, außerhalb des MRT-definierten Bereichs erlaubt.
  4. Prostatavolumen >90cc
  5. Begleiterkrankungen, die zu erheblicher Toxizität prädisponieren (z.B. entzündliche Darmerkrankung) oder eine langfristige Nachbeobachtung ausschließen
  6. Hüftgelenkersatz oder andere Beckenmetallteile, die Artefakte auf diffusionsgewichteten Bildern verursachen
  7. Frühere Beckenbestrahlung
  8. Patienten, die aufgrund von Krankheitsparametern >6 Monate ADT benötigen.
  9. Frühere invasive Malignität innerhalb der letzten 2 Jahre, ausgenommen Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome der Haut, niedriggradiges nicht-muskelinvasives Blasenkarzinom (unter der Annahme, dass die zystoskopische Nachsorge nun negativ ist) oder kleine Nierenmassen unter Überwachung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einheitliche Dosis SBRT
Strahlung: gleichmäßige Dosis Strahlentherapie
27 Gy Dosis in 2 Fraktionen auf die gesamte Prostata +/- Samenbläschen mit einem 0 mm PTV-Rand unter Verwendung eines MR-Linearbeschleunigers
Sonstiges: Deeskalierte Dosis SBRT
Strahlung: Deeskalierte Dosis-Strahlentherapie
Das benigne Prostata +/- SV CTV erhält 20 Gy in 2 Fraktionen mit einem 0 mm PTV-Rand unter Verwendung eines MR-Linac. Die intraprostatischen Tumormassen (im MRT) erhalten 27 Gy in 2 Fraktionen. Ein 4 mm GTV-zu-PTV-Rand wird zum intraprostatischen, im MRT sichtbaren Tumor hinzugefügt, um den PTV 27 Gy zu bilden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute GU-Toxizität
Zeitfenster: innerhalb von 13 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie
Vom Arzt gemeldete akute CTCAE-GU-Toxizität vom Grad 2 oder höher, die innerhalb von 13 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie beobachtet wurde
innerhalb von 13 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosimetrie
Zeitfenster: Während der Radiotherapiebehandlung von 8 Tagen
Schätzen Sie die akkumulierten Dosisunterschiede zwischen den Behandlungsarmen in Bezug auf die Dosis für das Prostatakarzinom-CTV, das Rektum, die Harnröhre und die Harnblase
Während der Radiotherapiebehandlung von 8 Tagen
Späte GI-Toxizität
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre nach der Strahlentherapie
Vom Arzt gemeldete späte GI-Toxizität gemäß CTCAE v5.0
1 und 2 Jahre nach der Strahlentherapie
Biochemisches rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Biochemisches rezidivfreies Überleben für 2 Jahre bewerten
2 Jahre
Schweregrad der vom Patienten erlebten erektilen Dysfunktion
Zeitfenster: Vor der Strahlentherapie sowie 6, 12 und 24 Monate nach der Strahlentherapie
Die IIEF-5-Patientenberichteten Ergebnisse (PROs) bewerten die akute Schwere der erektilen Dysfunktion
Vor der Strahlentherapie sowie 6, 12 und 24 Monate nach der Strahlentherapie
Akute GI-Toxizität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach der letzten Fraktion sowie 2, 4 und 12 Wochen nach der Strahlentherapiebehandlung
Vom Arzt gemeldete akute GI-Toxizität gemäß CTCAE v5.0
Zu Studienbeginn, nach der letzten Fraktion sowie 2, 4 und 12 Wochen nach der Strahlentherapiebehandlung
Späte GU-Toxizität
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre nach der Strahlentherapie
Vom Arzt gemeldete späte GU-Toxizität gemäß CTCAE v5.0
1 und 2 Jahre nach der Strahlentherapie
Späte sexuelle Toxizität
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre nach der Strahlentherapie
Vom Arzt gemeldete späte sexuelle Toxizität gemäß CTCAE v5.0
1 und 2 Jahre nach der Strahlentherapie
Schweregrad der vom Patienten erlebten urologischen Symptome (GU)
Zeitfenster: Vor der Strahlentherapie, nach der letzten Fraktion, 2, 4 und 12 Wochen nach der Behandlung sowie 6, 12 und 24 Monate nach der Strahlentherapie
Die patientenberichteten Endpunkte (PROs) International Prostate Symptoms Score (IPSS) bewerten die Schwere der Harnsymptome, die der Patient erlebt
Vor der Strahlentherapie, nach der letzten Fraktion, 2, 4 und 12 Wochen nach der Behandlung sowie 6, 12 und 24 Monate nach der Strahlentherapie
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, die vom Patienten erlebt wird
Zeitfenster: Vor Beginn der Strahlentherapie, Woche 4 und Woche 12, sowie 6, 12 und 24 Monate nach der Strahlentherapie.
Die EPIC-26 patientenberichteten Endpunkte (PROs) bewerten die gesundheitsbezogene Lebensqualität
Vor Beginn der Strahlentherapie, Woche 4 und Woche 12, sowie 6, 12 und 24 Monate nach der Strahlentherapie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Mitarbeiter

Elekta Limited
MRL Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M24DTI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist vorgesehen, dass Daten innerhalb der MOMENTUM-Kollaboration zwischen Zentren, die die Behandlung auf die gleiche Weise wie DESTINATION2 durchführen, geteilt werden. Pseudonymisierte Daten werden mindestens 5 Jahre lang innerhalb von MOMENTUM gespeichert. Die Speicherung erfolgt cloudbasiert, und als behandelndes Zentrum haben wir freien Zugang zu den Daten und Kontrolle darüber, wer sonst darauf zugreifen kann.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

5 Jahre

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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