Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszanie dawki w radioterapii raka prostaty z zastosowaniem MR-Linac w dwóch frakcjach (DESTINATION 2)

2 lutego 2026 zaktualizowane przez: The Netherlands Cancer Institute

Deeskalacja dawki w radioterapii raka prostaty z wykorzystaniem MR-Linac w 2 frakcjach

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy obniżenie dawki promieniowania w częściach prostaty bez widocznego guza w badaniu MRI może zmniejszyć skutki uboczne, jednocześnie skutecznie lecząc raka prostaty u mężczyzn z niskim lub średnim ryzykiem raka prostaty.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

  • Czy zmniejszenie dawki promieniowania na zdrowe tkanki prostaty obniża ryzyko skutków ubocznych związanych z jelitami i układem moczowym?
  • Czy możemy utrzymać dobrą kontrolę raka, stosując wysoką dawkę tylko w widocznych w MRI obszarach guza?

Badacze porównają dwa podejścia do leczenia:

  • Jedna grupa otrzyma jednolitą wysoką dawkę na całą prostatę.
  • Druga grupa otrzyma niższą dawkę na zdrowe tkanki prostaty i wysoką dawkę tylko na widoczne obszary guza.

Uczestnicy:

  • Otrzymają dwie sesje radioterapii z ukierunkowaniem MRI przy użyciu MR-Linac.
  • Wypełnią ankiety dotyczące zdrowia układu moczowego, jelitowego i seksualnego przed i po leczeniu.
  • Będą mieli wizyty kontrolne w celu monitorowania skutków ubocznych i poziomu PSA przez okres do 2 lat.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Floris Pos, MD, PhD
  • Numer telefonu: +31205129111
  • E-mail: f.pos@nki.nl

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066CX
        • Rekrutacyjny
        • The Netherlands Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Floris Pos, MD, PhD
          • Numer telefonu: +31205129111
          • E-mail: f.pos@nki.nl
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni w wieku ≥18 lat
  2. Histologiczne potwierdzenie gruczolakoraka prostaty wymagającego radykalnej radioterapii
  3. Wynik Gleasona 3+3, 3+4 lub 4+3 (grupy stopnia (GG) ISUP 1, 2 lub 3)
  4. Widoczny w MRI guz(y) o stopniu PIRADS v2 3 lub wyższym, możliwy do wyznaczenia na obrazach T2 i z ważeniem dyfuzyjnym +/- z dynamicznym wzmocnieniem kontrastowym. Węzeł guza widoczny w MRI powinien być uznany za możliwy do wzmocnienia przez lekarza prowadzącego i mieć <2,5 cm w maksymalnym wymiarze. MRI musi być wykonane w ciągu 3 miesięcy od przystąpienia do badania
  5. Zmiana zdefiniowana w MRI musi być potwierdzona jako złośliwa w biopsjach (dowolny stopień Gleasona jest wystarczający, o ile podano wynik Gleasona).
  6. Stadium MRI mT1 i T2 lub mT3a z ≤ 1 mm guza poza gruczołem ORAZ innymi korzystnymi cechami ryzyka pośredniego (Gleason 3+3, 3+4) (stadium według AJCC TNM 2018)
  7. PSA <20 ng/ml przed rozpoczęciem terapii deprywacji androgenów (ADT).
  8. Stan sprawności WHO 0-2
  9. Zdolność uczestnika do zrozumienia i chęć podpisania pisemnej formy świadomej zgody (IC).
  10. Zdolność/chęć przestrzegania harmonogramu kwestionariuszy zgłaszanych przez pacjenta w trakcie badania.

Kryteria wykluczenia:

  1. Przeciwwskazania do MRI (np. rozrusznik serca, potencjalnie ruchomy implant metalowy, klaustrofobia)
  2. Wynik IPSS > 19
  3. Choroba wysokiego stopnia (GG3) niewidoczna w zmianie zdefiniowanej w MRI. Jako wskazówka, dowolna patologia, dla której rozważałbyś obserwację, jest dozwolona poza obszarem zdefiniowanym w MRI.
  4. Objętość prostaty >90cc
  5. Choroby współistniejące, które predysponują do znacznej toksyczności (np. choroba zapalna jelit) lub uniemożliwiają długoterminową obserwację
  6. Wymiana stawu biodrowego lub inne metalowe elementy w miednicy powodujące artefakty na obrazach z ważeniem dyfuzyjnym
  7. Wcześniejsza radioterapia miednicy
  8. Pacjenci wymagający >6 miesięcy ADT z powodu parametrów choroby.
  9. Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat, z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, niskiego ryzyka nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego (przy założeniu, że obecnie negatywna kontrola cystoskopowa) lub małych guzów nerek pod obserwacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Jednorodna dawka SBRT
Promieniowanie: jednorodna dawka radioterapii
Dawka 27 Gy w 2 frakcjach na cały prostatę +/- pęcherzyki nasienne z marginesem PTV 0 mm przy użyciu MR-linac
Inny: SBRT ze zmniejszoną dawką
Promieniowanie: Radioterapia ze zredukowaną dawką
Łagodny gruczoł krokowy +/- SV CTV otrzyma 20 Gy w 2 frakcjach z marginesem PTV 0 mm przy użyciu MR-linac. Wewnątrzprostatyczne masy guza (widoczne w MRI) otrzymają 27 Gy w 2 frakcjach. Margines 4 mm od GTV do PTV zostanie dodany do widocznego w MRI guza wewnątrzprostatycznego, tworząc PTV 27Gy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra toksyczność układu moczowo-płciowego
Ramy czasowe: w ciągu 13 tygodni od rozpoczęcia radioterapii
Ostra toksyczność układu moczowo-płciowego wg CTCAE w stopniu 2 lub wyższym, zgłoszona przez lekarza, obserwowana w ciągu 13 tygodni od rozpoczęcia radioterapii
w ciągu 13 tygodni od rozpoczęcia radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dozymetria
Ramy czasowe: Podczas 8-dniowej radioterapii
Oszacuj skumulowane różnice dawek między ramionami leczenia pod względem dawki dla CTV prostaty, odbytnicy, cewki moczowej i pęcherza moczowego
Podczas 8-dniowej radioterapii
Późna toksyczność ze strony przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 1 i 2 lata po leczeniu radioterapią
Zgłaszana przez lekarza późna toksyczność przewodu pokarmowego według CTCAE v5.0
1 i 2 lata po leczeniu radioterapią
Biochemiczny czas przeżycia bez nawrotu choroby
Ramy czasowe: 2 lata
Oceń przeżycie bez nawrotu biochemicznego przez 2 lata
2 lata
Nasilenie zaburzeń erekcji doświadczanych przez pacjenta
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem radioterapii oraz 6, 12 i 24 miesiące po zakończeniu radioterapii
Kwestionariusz IIEF-5 (wyniki zgłaszane przez pacjenta, PROs) ocenia stopień nasilenia zaburzeń erekcji
Przed rozpoczęciem radioterapii oraz 6, 12 i 24 miesiące po zakończeniu radioterapii
Ostra toksyczność przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Na początku, po ostatniej frakcji oraz 2, 4 i 12 tygodni po leczeniu radioterapią
Lekarz zgłosił ostrą toksyczność ze strony przewodu pokarmowego zgodnie z CTCAE v5.0
Na początku, po ostatniej frakcji oraz 2, 4 i 12 tygodni po leczeniu radioterapią
Późna toksyczność układu moczowo-płciowego
Ramy czasowe: 1 i 2 lata po leczeniu radioterapią
Toksyczność GU w późnym okresie oceniana przez lekarza według CTCAE v5.0
1 i 2 lata po leczeniu radioterapią
Późna toksyczność seksualna
Ramy czasowe: 1 i 2 lata po leczeniu radioterapią
Toksyczność późna ze strony układu płciowego zgłoszona przez lekarza według CTCAE v5.0
1 i 2 lata po leczeniu radioterapią
Nasilenie objawów ze strony układu moczowego (GU) doświadczanych przez pacjenta
Ramy czasowe: Przed leczeniem radioterapią, po ostatniej frakcji, w 2, 4 i 12 tygodniu po leczeniu oraz po 6, 12 i 24 miesiącach od zakończenia leczenia radioterapią
Międzynarodowy wskaźnik objawów gruczołu krokowego (IPSS) ocenia nasilenie objawów ze strony układu moczowego, których doświadcza pacjent
Przed leczeniem radioterapią, po ostatniej frakcji, w 2, 4 i 12 tygodniu po leczeniu oraz po 6, 12 i 24 miesiącach od zakończenia leczenia radioterapią
Jakość życia związana ze zdrowiem doświadczana przez pacjenta
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem radioterapii, w 4. tygodniu i 12. tygodniu, po 6, 12 i 24 miesiącach od zakończenia radioterapii.
Kwestionariusz EPIC-26 dotyczący zgłaszanych przez pacjentów wyników (PROs) ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem
Przed rozpoczęciem radioterapii, w 4. tygodniu i 12. tygodniu, po 6, 12 i 24 miesiącach od zakończenia radioterapii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Współpracownicy

Elekta Limited
MRL Consortium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M24DTI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Przewiduje się, że dane będą udostępniane w ramach współpracy MOMENTUM, pomiędzy ośrodkami prowadzącymi leczenie w taki sam sposób jak DESTINATION2. Pseudonimizowane dane będą przechowywane w ramach MOMENTUM przez co najmniej 5 lat. Przechowywanie będzie oparte na chmurze i jako ośrodek leczący będziemy mieli swobodny dostęp do danych oraz kontrolę nad tym, kto jeszcze może je oceniać.

Ramy czasowe udostępniania IPD

5 lat

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty (gruczolakorak)

Badania kliniczne na jednorodna dawka radioterapii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj