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Riduzione della dose nella radioterapia prostatica utilizzando un MR-Linac in due frazioni (DESTINATION 2)

2 febbraio 2026 aggiornato da: The Netherlands Cancer Institute

De-escalazione della dose nella radioterapia prostatica mediante MR-Linac in 2 frazioni

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se ridurre la dose di radiazioni alle parti della prostata senza tumore visibile alla risonanza magnetica possa ridurre gli effetti collaterali continuando a trattare efficacemente il cancro alla prostata negli uomini con tumore alla prostata a basso o intermedio rischio.

Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  • Ridurre la dose di radiazioni al tessuto prostatico sano riduce il rischio di effetti collaterali intestinali e urinari?
  • Possiamo mantenere un buon controllo del cancro mantenendo una dose elevata per le aree tumorali visibili alla risonanza magnetica?

I ricercatori confronteranno due approcci terapeutici:

  • Un gruppo riceve una dose elevata uniforme all'intera prostata.
  • L'altro gruppo riceve una dose inferiore al tessuto prostatico sano e una dose elevata solo alle aree tumorali visibili.

I partecipanti:

  • Riceveranno due sessioni di radioterapia guidata da risonanza magnetica utilizzando un MR-Linac.
  • Completeranno questionari sulla salute urinaria, intestinale e sessuale prima e dopo il trattamento.
  • Avranno visite di follow-up per monitorare gli effetti collaterali e i livelli di PSA per un periodo fino a 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Floris Pos, MD, PhD
  • Numero di telefono: +31205129111
  • Email: f.pos@nki.nl

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066CX
        • Reclutamento
        • the Netherlands Cancer Institute
        • Contatto:
          • Floris Pos, MD, PhD
          • Numero di telefono: +31205129111
          • Email: f.pos@nki.nl
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Uomini di età ≥18 anni
  2. Conferma istologica di adenocarcinoma prostatico che richiede radioterapia radicale
  3. Punteggio di Gleason 3+3, 3+4 o 4+3 (gruppi di grado ISUP (GG) 1, 2 o 3)
  4. Tumore(i) visibile(i) alla risonanza magnetica di grado PIRADS v2 3 o superiore e delineabile su imaging T2 e pesato in diffusione +/- imaging dinamico con mezzo di contrasto. Il nodulo tumorale visibile alla risonanza magnetica deve essere considerato potenzialmente trattabile con boost dal medico curante e di dimensioni massime <2,5 cm. La risonanza magnetica deve essere eseguita entro 3 mesi dall'ingresso nello studio
  5. La lesione definita dalla risonanza magnetica deve essere confermata come maligna tramite biopsie (qualsiasi grado di Gleason è sufficiente purché sia riportato il punteggio di Gleason).
  6. Stadi alla risonanza magnetica mT1 e T2 o mT3a con ≤ 1 mm di tumore al di fuori della ghiandola E caratteristiche di rischio intermedio altrimenti favorevoli (Gleason 3+3, 3+4) (stadiati secondo AJCC TNM 2018)
  7. PSA <20 ng/ml prima di iniziare la terapia di deprivazione androgenica (ADT).
  8. Stato di performance WHO 0-2
  9. Capacità del partecipante di comprendere e disponibilità a firmare un modulo di consenso informato scritto (IC).
  10. Capacità/disponibilità a rispettare il programma dei questionari sugli esiti riportati dal paziente durante tutto lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni alla risonanza magnetica (es. pacemaker, impianto metallico potenzialmente mobile, claustrofobia)
  2. Punteggio IPSS > 19
  3. Malattia di alto grado (GG3) occulta rispetto alla lesione definita dalla risonanza magnetica. Come guida, è consentita qualsiasi patologia per la quale si considererebbe la sorveglianza al di fuori dell'area definita dalla risonanza magnetica.
  4. Volume prostatico >90 cc
  5. Comorbidità che predispongono a tossicità significativa (es. malattia infiammatoria intestinale) o che impediscono il follow-up a lungo termine
  6. Sostituzione dell'anca o altri impianti metallici pelvici che causano artefatti nell'imaging pesato in diffusione
  7. Precedente radioterapia pelvica
  8. Pazienti che necessitano di >6 mesi di ADT a causa dei parametri della malattia.
  9. Precedente neoplasia maligna invasiva negli ultimi 2 anni, escluse le carcinomi basocellulari o squamocellulari della pelle, il carcinoma vescicale non muscolo-invasivo a basso rischio (presumendo che il follow-up cistoscopico sia ora negativo) o piccole masse renali sotto sorveglianza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: SBRT a dose uniforme
Radiazione: radioterapia a dose uniforme
Dose di 27 Gy in 2 frazioni alla prostata intera +/- vescicole seminali con un margine PTV di 0 mm utilizzando MR-linac
Altro: SBRT a dose de-escalata
Radiazione: Radioterapia a dose de-scalata
Il CTV prostatico benigno +/- SV riceverà 20 Gy in 2 frazioni con un margine PTV di 0 mm utilizzando MR-linac. Le masse tumorali intraprostatiche (alla risonanza magnetica) riceveranno 27 Gy in 2 frazioni. Un margine GTV-PTV di 4 mm sarà aggiunto al tumore visibile alla risonanza magnetica intraprostatica per formare il PTV 27Gy.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità GU acuta
Lasso di tempo: entro 13 settimane dall'inizio della radioterapia
Tossicità genito-urinaria acuta di grado 2 o superiore secondo CTCAE riportata dal medico osservata entro 13 settimane dall'inizio della radioterapia
entro 13 settimane dall'inizio della radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosimetria
Lasso di tempo: Durante il trattamento di Radioterapia di 8 giorni
Stima le differenze cumulative di dose tra i bracci di trattamento in termini di dose alla CTV prostatica, retto, uretra e vescica
Durante il trattamento di Radioterapia di 8 giorni
Tossicità gastrointestinale tardiva
Lasso di tempo: 1 e 2 anni dopo il trattamento di radioterapia
Tossicità GI tardiva riportata dal medico secondo CTCAE v5.0
1 e 2 anni dopo il trattamento di radioterapia
Sopravvivenza libera da recidiva biochimica
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare la sopravvivenza libera da recidiva biochimica per 2 anni
2 anni
Gravità della disfunzione erettile sperimentata dal paziente
Lasso di tempo: Prima del trattamento radioterapico, e a 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento radioterapico
I risultati riportati dal paziente (PRO) dell'IIEF-5 valutano la gravità acuta della disfunzione erettile
Prima del trattamento radioterapico, e a 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento radioterapico
Tossicità gastrointestinale acuta
Lasso di tempo: Alla baseline, dopo l'ultima frazione, e a 2, 4 e 12 settimane dopo il trattamento radioterapico
Tossicità gastrointestinale acuta segnalata dal medico secondo CTCAE v5.0
Alla baseline, dopo l'ultima frazione, e a 2, 4 e 12 settimane dopo il trattamento radioterapico
Tossicità tardiva delle vie urinarie
Lasso di tempo: 1 e 2 anni dopo il trattamento radioterapico
Tossicità GU tardiva segnalata dal medico secondo CTCAE v5.0
1 e 2 anni dopo il trattamento radioterapico
Tossicità sessuale tardiva
Lasso di tempo: 1 e 2 anni dopo il trattamento radioterapico
Tossicità sessuale tardiva riportata dal medico secondo CTCAE v5.0
1 e 2 anni dopo il trattamento radioterapico
Gravità dei sintomi urinari (GU) sperimentati dal paziente
Lasso di tempo: Prima del trattamento radioterapico, dopo l'ultima frazione, a 2, 4 e 12 settimane dopo il trattamento, e a 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento radioterapico
I punteggi dei risultati riportati dal paziente (PRO) International Prostate Symptoms Score (IPSS) valutano la gravità dei sintomi urinari che il paziente sperimenta
Prima del trattamento radioterapico, dopo l'ultima frazione, a 2, 4 e 12 settimane dopo il trattamento, e a 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento radioterapico
Qualità della vita correlata alla salute vissuta dal paziente
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della radioterapia, alla settimana 4 e alla settimana 12, a 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento radioterapico.
Gli esiti riportati dai pazienti EPIC-26 (PROs) valutano la qualità della vita correlata alla salute
Prima dell'inizio della radioterapia, alla settimana 4 e alla settimana 12, a 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento radioterapico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Collaboratori

Elekta Limited
MRL Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M24DTI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

È previsto che i dati vengano condivisi all'interno della collaborazione MOMENTUM, tra i centri che erogano il trattamento nello stesso modo di DESTINATION2. I dati pseudonimizzati saranno archiviati all'interno di MOMENTUM per almeno 5 anni. L'archiviazione sarà basata sul cloud e, in quanto centro di trattamento, avremo libero accesso ai dati e controllo su chi altro può accedervi.

Periodo di condivisione IPD

5 anni

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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