2分割でMR-Linacを使用した前立腺放射線治療における線量段階的減量 (DESTINATION 2)
2026年2月2日 更新者：The Netherlands Cancer Institute
MR-Linacを用いた前立腺放射線治療における2分割での用量デスケーリング
この臨床試験の目的は、MRIで腫瘍が確認できない前立腺の部位への放射線量を減らすことで、低リスクまたは中間リスクの前立腺がん患者において、前立腺がんを効果的に治療しながら副作用を軽減できるかどうかを明らかにすることです。
主に解明しようとしている疑問点は以下の通りです：
- 健康な前立腺組織への放射線量を減らすことで、腸や泌尿器の副作用リスクは低下するか？
- MRIで確認可能な腫瘍領域には高線量を維持することで、良好ながん制御を維持できるか？
研究者は2つの治療アプローチを比較します：
- 一方の群は前立腺全体に均一な高線量を照射します。
- もう一方の群は健康な前立腺組織には低線量を、確認可能な腫瘍領域のみに高線量を照射します。
参加者は以下のことを行います：
- MR-Linacを使用したMRI誘導放射線治療を2回受けます。
- 治療前後に泌尿器、腸、性機能の健康に関する質問票に回答します。
- 最大2年間にわたり、副作用とPSA値をモニタリングするための経過観察を受診します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Floris Pos, MD, PhD
- 電話番号：+31205129111
- メール：f.pos@nki.nl
研究場所
-
-
-
Amsterdam、オランダ、1066CX
- 募集
- The Netherlands Cancer Institute
-
コンタクト：
- Floris Pos, MD, PhD
- 電話番号：+31205129111
- メール：f.pos@nki.nl
-
コンタクト：
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- 18歳以上の男性
- 根治的放射線療法を必要とする前立腺腺癌の組織学的確認
- グリーソンスコア 3+3、3+4 または 4+3（ISUP グレードグループ（GG）1、2 または 3）
- PIRADS v2 グレード3以上のMRI可視腫瘍で、T2および拡散強調画像＋／－ダイナミック造影画像で描出可能。 MRIで可視化された腫瘍結節は、治療医師によるブースト照射が可能と判断され、最大径が2.5cm未満であること。 MRIは試験参加から3か月以内に実施されたものであること
- MRIで定義された病変は、生検で悪性であることが確認されていること（グリーソンスコアが報告されていれば、どのグリーソングレードでも可）。
- MRI病期 mT1 および T2 または mT3a（腺外への腫瘍浸潤が1mm以下）かつその他の中間リスクの良好な特徴（グリーソン 3+3、3+4）を有する（AJCC TNM 2018 による病期分類）
- アンドロゲン除去療法（ADT）開始前のPSA＜20 ng/ml
- WHO パフォーマンスステータス 0-2
- 参加者が内容を理解し、書面によるインフォームドコンセント（IC）に署名する意思があること。
- 研究期間中、患者報告アウトカム質問票のスケジュールに従う能力／意思があること。
除外基準:
- MRIの禁忌（例：ペースメーカー、移動可能性のある金属インプラント、閉所恐怖症）
- IPSSスコア＞19
- MRIで定義された病変以外の高悪性度病変（GG3）の存在。 参考として、MRI定義領域外では、監視療法を検討するような病理は許容される。
- 前立腺体積＞90cc
- 重大な毒性を誘発しやすい合併症（例：炎症性腸疾患）または長期フォローアップを妨げる合併症
- 人工股関節置換術、または拡散強調画像でアーチファクトを生じるその他の骨盤内金属
- 過去の骨盤放射線療法
- 疾患パラメータにより6ヶ月以上のADTを必要とする患者。
- 過去2年以内の浸潤性悪性腫瘍の既往（ただし、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、低リスク非筋層浸潤性膀胱癌（現在の膀胱鏡検査で陰性が確認されている場合）、監視中の小腎腫瘍は除く）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：均一線量SBRT
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27 Gyの線量を2分割で前立腺全体±精嚢に、0mmのPTVマージンでMRリニアックを用いて照射
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他の：デエスカレート線量SBRT
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良性前立腺±精嚢CTVは、MRリニアックを使用して、0mmのPTVマージンで2分割で20Gyを照射します。
前立腺内腫瘍塊（MRI上）には、2分割で27Gyを照射します。
前立腺内のMRI可視腫瘍には、4mmのGTVからPTVマージンを追加して、PTV 27Gyを形成します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性GU毒性
時間枠：放射線治療開始から13週間以内
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放射線療法開始後13週間以内に観察された、医師が報告した急性CTCAE GU毒性グレード2以上
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放射線治療開始から13週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ドシメトリー
時間枠：8日間の放射線治療中
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前立腺CTV、直腸、尿道、および膀胱に対する線量に関して、治療群間の累積線量差を推定する
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8日間の放射線治療中
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晩期消化器毒性
時間枠：放射線治療後1年および2年
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CTCAE v5.0に基づく医師報告の後期消化管毒性
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放射線治療後1年および2年
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生化学的再発無生存期間
時間枠：2年
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2年間の生化学的再発無生存率を評価する
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2年
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患者が経験する勃起不全の重症度
時間枠：放射線治療前、および放射線治療後6、12、24か月時
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IIEF-5患者報告アウトカム（PRO）は、勃起不全の急性重症度を評価します
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放射線治療前、および放射線治療後6、12、24か月時
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急性消化管毒性
時間枠：ベースライン時、最終分割照射後、および放射線治療終了後2週間、4週間、12週間
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医師がCTCAE v5.0に基づいて報告した急性消化管毒性
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ベースライン時、最終分割照射後、および放射線治療終了後2週間、4週間、12週間
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遅発性GU毒性
時間枠：放射線治療後1年および2年
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CTCAE v5.0に基づく医師報告の遅発性GU毒性
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放射線治療後1年および2年
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晩期性毒性
時間枠：放射線治療後1年および2年
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CTCAE v5.0に基づく医師報告の遅発性性的有害事象
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放射線治療後1年および2年
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患者が経験する尿路症状（GU）の重症度
時間枠：放射線治療前、最終分割照射後、治療後2週、4週、12週、および放射線治療後6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月時点
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患者報告アウトカム（PRO）である国際前立腺症状スコア（IPSS）は、患者が経験する尿路症状の重症度を評価します
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放射線治療前、最終分割照射後、治療後2週、4週、12週、および放射線治療後6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月時点
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患者が経験した健康関連の生活の質
時間枠：放射線治療開始前、放射線治療開始後4週目および12週目、ならびに放射線治療終了後6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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EPIC-26患者報告アウトカム（PRO）は、健康関連の生活の質を評価します
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放射線治療開始前、放射線治療開始後4週目および12週目、ならびに放射線治療終了後6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月17日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月2日
最初の投稿 (実際)
2026年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月2日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M24DTI
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、DESTINATION2と同様の方法で治療を実施する施設間で、MOMENTUMコラボレーション内で共有されることを意図しています。
仮名化されたデータは少なくとも5年間MOMENTUM内に保存されます。
保存はクラウドベースであり、治療施設として、我々はデータに自由にアクセスでき、他の誰が評価できるかを制御します。
IPD 共有時間枠
5年
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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