Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisreduktion i prostatastråleterapi ved brug af MR-Linac i to fraktioner (DESTINATION 2)

2. februar 2026 opdateret af: The Netherlands Cancer Institute

Dosisreduktion i prostatastråleterapi med brug af MR-Linac i 2 fraktioner

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at finde ud af, om nedsættelse af stråledosis til dele af prostaten uden synlig tumor på MRI kan reducere bivirkninger, mens det stadig effektivt behandler prostatakræft hos mænd med lav eller mellemrisiko prostatakræft.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Reducerer nedsættelse af stråledosis til sundt prostatavæv risikoen for tarm- og urinvejsbivirkninger?
  • Kan vi opretholde god kræftkontrol ved at bevare en høj dosis til MRI-synlige tumorområder?

Forskere vil sammenligne to behandlingstilgange:

  • En gruppe modtager en ensartet høj dosis til hele prostaten.
  • Den anden gruppe modtager en lavere dosis til sundt prostatavæv og en høj dosis kun til synlige tumorområder.

Deltagerne vil:

  • Modtage to sessioner med MRI-vejledt stråleterapi ved hjælp af en MR-Linac.
  • Udfylde spørgeskemaer om urinvejs-, tarm- og seksuel sundhed før og efter behandling.
  • Have opfølgningsbesøg for at overvåge bivirkninger og PSA-niveauer i op til 2 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Floris Pos, MD, PhD
  • Telefonnummer: +31205129111
  • E-mail: f.pos@nki.nl

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066CX
        • Rekruttering
        • the Netherlands Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Floris Pos, MD, PhD
          • Telefonnummer: +31205129111
          • E-mail: f.pos@nki.nl
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd i alderen ≥18 år
  2. Histologisk bekræftelse af prostatacarcinom, der kræver radikal strålebehandling
  3. Gleason-score 3+3, 3+4 eller 4+3 (ISUP Grade groups (GG) 1, 2 eller 3)
  4. MRI-synlig tumor(er) af PIRADS v2 grad 3 eller højere, der kan afgrænses på T2- og diffusionsvægtet billeddannelse +/- dynamisk kontrastforstærket billeddannelse. Tumorknuden synlig på MRI skal vurderes at kunne boostes af den behandlende kliniker og være <2,5 cm i maksimal dimension. MRI skal være udført inden for 3 måneder før indgåelse i forsøget
  5. Den MRI-definerede læsion skal være bekræftet som malign på biopsier (enhver Gleason-grad er tilstrækkelig, så længe Gleason-score er rapporteret).
  6. MRI-stadier mT1 og T2 eller mT3a med ≤ 1 mm tumor uden for kirtlen OG ellers favorable intermediære risikokarakteristika (Gleason 3+3, 3+4)(som stadieinddelt af AJCC TNM 2018)
  7. PSA <20 ng/ml før start på androgenundertrykkende terapi (ADT).
  8. WHO Performance status 0-2
  9. Deltagerens evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke (IC) formular.
  10. Evne/villighed til at overholde patientrapporterede resultatspørgeskemaers tidsplan gennem hele studiet.

Eksklusionskriterier:

  1. Kontraindikationer mod MRI (f.eks. pacemaker, potentielt mobil metalimplantat, klaustrofobi)
  2. IPSS Score > 19
  3. Højgrads sygdom (GG3) okkult for MRI-defineret læsion. Som retningslinje er enhver patologi, hvor man ville overveje overvågning, tilladt uden for det MRI-definerede område.
  4. Prostatavolumen >90 cc
  5. Sygdomme, der prædisponerer for signifikant toksicitet (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom) eller forhindrer langtidsopfølgning
  6. Hoftealloplastik eller andet metalarbejde i bækkenet, der forårsager artefakter på diffusionsvægtet billeddannelse
  7. Tidligere strålebehandling af bækkenet
  8. Patienter, der har brug for >6 måneders ADT på grund af sygdomsparametre.
  9. Tidligere invasiv malignitet inden for de sidste 2 år, undtagen basal- eller spinocellulært karcinom i huden, lavrisiko ikke-muskelinvasiv blærecancer (forudsat cystoskopisk opfølgning nu negativ) eller små nyremasser under overvågning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Uniform dosis SBRT
Stråling: ensartet dosis stråleterapi
27 Gy-dosis i 2 fraktioner til hele prostata+/- sædblærer med en 0 mm PTV-margin ved brug af MR-linac
Andet: Deeskaleret dosis SBRT
Stråling: Nedsat dosis strålebehandling
Den benign prostata +/- SV CTV vil modtage 20 Gy i 2 fraktioner med en 0 mm PTV margin ved brug af MR-linac. De intraprostatiske tumormasser (på MR-scanning) vil modtage 27 Gy i 2 fraktioner. En 4 mm GTV til PTV margin vil blive tilføjet til den intraprostatiske MR-synlige tumor for at danne PTV 27Gy.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut GU-toksicitet
Tidsramme: inden for 13 uger efter starten af stråleterapi
Lægerapporteret akut CTCAE GU-toksicitet af grad 2 eller højere observeret inden for 13 uger efter start af strålebehandling
inden for 13 uger efter starten af stråleterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosimetri
Tidsramme: Under strålebehandling i 8 dage
Estimer de akkumulerede dosisforskelle mellem behandlingsgrupperne i forhold til dosis til prostata CTV, rektum, urinrør og blære
Under strålebehandling i 8 dage
Sen GI-toksicitet
Tidsramme: 1 og 2 år efter strålebehandling
Lægerapporteret sen GI-toksicitet ifølge CTCAE v5.0
1 og 2 år efter strålebehandling
Biokemisk tilbagefald-fri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Vurder biokemisk recidivfri overlevelse i 2 år
2 år
Sværhedsgraden af erektil dysfunktion oplevet af patienten
Tidsramme: Før strålebehandling og efter 6, 12 og 24 måneder efter strålebehandling
IIEF-5-patientrapporterede resultater (PRO) vurderer den akutte sværhedsgrad af erektil dysfunktion
Før strålebehandling og efter 6, 12 og 24 måneder efter strålebehandling
Akut GI-toksicitet
Tidsramme: Ved baseline, efter den sidste fraktion, og 2, 4 og 12 uger efter strålebehandling
Lægerapporteret akut GI-toksicitet ifølge CTCAE v5.0
Ved baseline, efter den sidste fraktion, og 2, 4 og 12 uger efter strålebehandling
Sen GU-toksicitet
Tidsramme: 1 og 2 år efter strålebehandling
Lægerapporteret sen GU-toksicitet ifølge CTCAE v5.0
1 og 2 år efter strålebehandling
Sen seksuel toksicitet
Tidsramme: 1 og 2 år efter strålebehandling
Lægerapporteret sen seksuel toksicitet ifølge CTCAE v5.0
1 og 2 år efter strålebehandling
Sværhedsgraden af urinvejssymptomer (GU), som patienten oplever
Tidsramme: Før strålebehandling, efter den sidste fraktion, 2, 4 og 12 uger efter behandlingen, samt 6, 12 og 24 måneder efter strålebehandlingen
Patientrapporterede resultater (PRO) International Prostate Symptoms Score (IPSS) vurderer alvoren af urinvejssymptomer, som patienten oplever
Før strålebehandling, efter den sidste fraktion, 2, 4 og 12 uger efter behandlingen, samt 6, 12 og 24 måneder efter strålebehandlingen
Patientoplevet sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Før start af strålebehandling, uge 4 og uge 12, efter 6, 12 og 24 måneder efter strålebehandlingen.
EPIC-26 patientrapporterede resultater (PRO'er) vurderer den helbredsrelaterede livskvalitet
Før start af strålebehandling, uge 4 og uge 12, efter 6, 12 og 24 måneder efter strålebehandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Elekta Limited
MRL Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M24DTI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det er meningen, at data vil blive delt inden for MOMENTUM-samarbejdet mellem centre, der leverer behandling på samme måde som DESTINATION2. Pseudonymiserede data vil blive opbevaret i MOMENTUM i mindst 5 år. Opbevaringen vil være cloud-baseret, og som behandlingscentret vil vi have fri adgang til dataene og kontrol over, hvem der ellers kan få adgang til dem.

IPD-delingstidsramme

5 år

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatakræft (Adenocarcinom)

Kliniske forsøg med ensartet dosis stråleterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner