Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dóziscsökkentés prosztataradioterápiában MR-Linac használatával két frakcióban (DESTINATION 2)

2026. február 2. frissítette: The Netherlands Cancer Institute

Dózis-deeszkaláció prosztatarádióterápiában MR-Linac használatával 2 frakcióban

A klinikai vizsgálat célja annak megállapítása, hogy az MRI-n nem látható daganatot nem tartalmazó prosztatarészek sugárdózisának csökkentése csökkentheti-e a mellékhatásokat, miközben továbbra is hatékonyan kezeli a prosztatarákot az alacsony vagy közepes kockázatú prosztatarákban szenvedő férfiaknál.

A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:

  • Csökkenti-e az egészséges prosztata szövet sugárdózisának csökkentése a bél- és vizeleti mellékhatások kockázatát?
  • Fenntartható-e a jó daganatellenes ellenőrzés az MRI-n látható daganat területek magas dózisának megtartásával?

A kutatók két kezelési megközelítést hasonlítanak össze:

  • Az egyik csoport egységes magas dózist kap a teljes prosztatára.
  • A másik csoport alacsonyabb dózist kap az egészséges prosztata szövetre, és csak a látható daganat területekre kap magas dózist.

A résztvevők:

  • Két ülést kapnak MRI-vezérelt sugárterápiából MR-Linac használatával.
  • Kérdőíveket töltenek ki a vizeleti, bél- és szexuális egészségről a kezelés előtt és után.
  • Követési látogatásokra járnak a mellékhatások és a PSA szint monitorozására akár 2 évig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

54

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Floris Pos, MD, PhD
  • Telefonszám: +31205129111
  • E-mail: f.pos@nki.nl

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1066CX
        • Toborzás
        • The Netherlands Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Floris Pos, MD, PhD
          • Telefonszám: +31205129111
          • E-mail: f.pos@nki.nl
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. 18 éves vagy annál idősebb férfiak
  2. Prosztata adenokarcinóma hisztológiai megerősítése, amely radikális sugárkezelést igényel
  3. Gleason-pontszám 3+3, 3+4 vagy 4+3 (ISUP Grade csoportok (GG) 1, 2 vagy 3)
  4. MRI-n látható tumor(ok) PIRADS v2 3-as vagy magasabb fokozattal, és T2- és diffúziós súlyozott képalkotáson +/- dinamikus kontrasztos képalkotáson meghatározható. Az MRI-n látható tumorcsomót a kezelő klinikusnak kell képesnek tekinteni a fókuszálásra, és maximális mérete <2,5 cm legyen. Az MRI-t a vizsgálatba való belépéstől számított 3 hónapon belül kell elvégezni.
  5. Az MRI által meghatározott leziónak biopszián rosszindulatúnak kell bizonyulnia (bármilyen Gleason-fokozat elegendő, feltéve, hogy a Gleason-pontszámot jelentik).
  6. MRI-stádiumok mT1 és T2 vagy mT3a ≤ 1 mm-es tumorral a mirigyen kívül ÉS egyébként kedvező közepes kockázati jellemzőkkel (Gleason 3+3, 3+4) (az AJCC TNM 2018 szerinti stádiumozás szerint)
  7. PSA <20 ng/ml az androgen deprivációs terápia (ADT) megkezdése előtt.
  8. WHO teljesítményállapot 0-2
  9. A résztvevő képessége a megértésre és hajlandósága az írásbeli tájékoztatott beleegyező (IC) nyilatkozat aláírására.
  10. Képesség/hajlandóság a beteg által jelentett eredmények kérdőíveinek ütemtervéhez való megfelelésre a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

  1. MRI ellenjavallatok (pl. pacemaker, potenciálisan mozgatható fém implantátum, klausztrofóbia)
  2. IPSS pontszám > 19
  3. Magas fokozatú betegség (GG3), amely rejtett az MRI által meghatározott lezióhoz. Útmutatásként, minden olyan patológia megengedett az MRI által meghatározott területen kívül, amelyet megfigyelésre érdemesnek tartanának.
  4. Prosztata térfogat >90 cc
  5. Komorbiditások, amelyek jelentős toxicitásra predisponálnak (pl. gyulladásos bélbetegség) vagy kizárják a hosszú távú követést
  6. Csípőprotézis vagy egyéb medencei fémszerkezet, amely artefaktust okoz a diffúziós súlyozott képalkotáson
  7. Korábbi medencei sugárkezelés
  8. Betegek, akiknek >6 hónap ADT-re van szükségük a betegségi paraméterek miatt.
  9. Előző invazív malignitás az elmúlt 2 évben, kivéve a bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómáit, alacsony kockázatú nem-izominvazív hólyagrákot (feltételezve, hogy a cystoszkópos követés most negatív) vagy kis vesetömegeket megfigyelés alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Egységes dózisú SBRT
Sugárzás: egyenletes dózisú sugárterápia
27 Gy dózis 2 frakcióban a teljes prosztatába +/- ondóhólyagok 0 mm PTV margóval MR-linac használatával
Egyéb: De-eskalált dózisú SBRT
Sugárzás: De-eskalált dózisú sugárkezelés
A jóindulatú prosztata +/- SV CTV 20 Gy-t kap 2 frakcióban 0 mm-es PTV margóval MR-linac segítségével. A prosztatán belüli daganatos tömegek (MRI-n) 27 Gy-t kapnak 2 frakcióban. A prosztatán belüli MR-vel látható daganathoz 4 mm-es GTV-PTV margót adnak hozzá a 27 Gy-es PTV kialakításához.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut húgyúti toxicitás
Időkeret: a radioterápia megkezdésétől számított 13 héten belül
Az orvos által jelentett, a sugárkezelés megkezdésétől számított 13 héten belül megfigyelt akut Grade 2 vagy annál magasabb CTCAE GU toxicitás
a radioterápia megkezdésétől számított 13 héten belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dozimetria
Időkeret: A 8 napos sugárkezelés alatt
Becsülje meg a kezelési csoportok közötti kumulált dóziskülönbségeket a prosztata CTV, végbél, húgycső és húgyhólyag dózisát tekintve
A 8 napos sugárkezelés alatt
Késői GI toxicitás
Időkeret: 1 és 2 év a sugárkezelés után
Orvos által jelentett késői GI toxicitás a CTCAE v5.0 szerint
1 és 2 év a sugárkezelés után
Biokémiai recidíva-mentes túlélés
Időkeret: 2 év
A biokémiai recidíva-mentes túlélés 2 éves értékelése
2 év
A beteg által tapasztalt merevedési zavar súlyossága
Időkeret: A sugárkezelés előtt, valamint a sugárkezelést követő 6., 12. és 24. hónapban
A IIEF-5 beteg által jelentett eredmények (PRO-k) értékelik a merevedési zavar akut súlyosságát
A sugárkezelés előtt, valamint a sugárkezelést követő 6., 12. és 24. hónapban
Akut GI toxicitás
Időkeret: A kezdeti állapotban, az utolsó frakció után, valamint 2, 4 és 12 héttel a sugárkezelés befejezése után
A CTCAE v5.0 szerinti orvos által jelentett akut GI toxicitás
A kezdeti állapotban, az utolsó frakció után, valamint 2, 4 és 12 héttel a sugárkezelés befejezése után
Késői GU toxicitás
Időkeret: 1 és 2 év a sugárkezelés után
Az orvos által jelentett késői húgyúti toxicitás a CTCAE v5.0 szerint
1 és 2 év a sugárkezelés után
Késői szexuális toxicitás
Időkeret: 1 és 2 év a sugárkezelés után
Az orvos által bejelentett késői szexuális toxicitás a CTCAE v5.0 szerint
1 és 2 év a sugárkezelés után
A beteg által tapasztalt vizeleti tünetek (GU) súlyossága
Időkeret: A sugárkezelés előtt, az utolsó frakció után, a kezelést követő 2., 4. és 12. héten, valamint a sugárkezelést követő 6., 12. és 24. hónapban
A páciens által jelentett kimenetek (PRO) Nemzetközi Prosztata Tünetpontszám (IPSS) értékeli a vizeleti tünetek súlyosságát, amelyeket a páciens tapasztal
A sugárkezelés előtt, az utolsó frakció után, a kezelést követő 2., 4. és 12. héten, valamint a sugárkezelést követő 6., 12. és 24. hónapban
A beteg által tapasztalt egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: A sugárkezelés megkezdése előtt, a sugárkezelés 4. és 12. hetében, valamint a sugárkezelést követő 6., 12. és 24. hónapban.
Az EPIC-26 beteg által jelentett kimenetek (PRO) az egészséghez kapcsolódó életminőséget értékelik
A sugárkezelés megkezdése előtt, a sugárkezelés 4. és 12. hetében, valamint a sugárkezelést követő 6., 12. és 24. hónapban.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Netherlands Cancer Institute

Együttműködők

Elekta Limited
MRL Consortium

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. november 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 2.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M24DTI

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A cél, hogy az adatokat megosszák a MOMENTUM együttműködés keretében, a kezelést nyújtó központok között, ugyanúgy, mint a DESTINATION2 esetében. A pszeudonimizált adatok legalább 5 évig tárolódnak a MOMENTUM rendszerében. A tárolás felhőalapú lesz, és mint kezelő központ, szabad hozzáféréssel rendelkezünk az adatokhoz, és ellenőrzésünk alatt áll, hogy ki más férhet hozzájuk.

IPD megosztási időkeret

5 év

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel