Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dosnedtrappning vid prostatastrålbehandling med MR-Linac i två fraktioner (DESTINATION 2)

2 februari 2026 uppdaterad av: The Netherlands Cancer Institute

Dosdeeskalering vid strålbehandling av prostatacancer med MR-Linac i 2 fraktioner

Syftet med denna kliniska studie är att ta reda på om att sänka stråldosen till delar av prostatan utan synlig tumör på MRI kan minska biverkningar samtidigt som man fortfarande effektivt behandlar prostatacancer hos män med låg- eller medelriskprostatacancer.

De huvudsakliga frågor som studien syftar till att besvara är:

  • Minskar risken för tarm- och urinvägsbiverkningar genom att sänka stråldosen till frisk prostatavävnad?
  • Kan vi upprätthålla god cancerkontroll genom att bibehålla en hög dos för MRI-synliga tumörområden?

Forskarna kommer att jämföra två behandlingsmetoder:

  • En grupp får en enhetligt hög dos till hela prostatan.
  • Den andra gruppen får en lägre dos till frisk prostatavävnad och en hög dos endast till synliga tumörområden.

Deltagarna kommer att:

  • Få två sessioner av MRI-styrd strålbehandling med en MR-Linac.
  • Fylla i frågeformulär om urinvägarnas, tarmens och den sexuella hälsan före och efter behandlingen.
  • Ha uppföljningsbesök för att övervaka biverkningar och PSA-nivåer i upp till 2 år.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Floris Pos, MD, PhD
  • Telefonnummer: +31205129111
  • E-post: f.pos@nki.nl

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män i åldern ≥18 år
  2. Histologisk bekräftelse av prostatacanceradenom som kräver radikal strålbehandling
  3. Gleasonsumma 3+3, 3+4 eller 4+3 (ISUP graderingsgrupper (GG) 1, 2 eller 3)
  4. MRI-synlig tumör(er) med PIRADS v2 grad 3 eller högre och möjlig att avgränsas på T2- och diffusionsvägd bildgivning +/- dynamisk kontrastförstärkt bildgivning. Tumörknölen synlig på MRI ska bedömas vara möjlig att boosta av behandlande läkare och <2,5 cm i maximal dimension. MRI måste utföras inom 3 månader från studiestart
  5. Den MRI-definierade lesionen måste bekräftas som malign på biopsier (vilken Gleasongrad som helst räcker så länge Gleasonsumma rapporteras).
  6. MRI-stadier mT1 och T2 eller mT3a med ≤1 mm tumör utanför körteln OCH annars gynnsamma intermediära riskkarakteristika (Gleason 3+3, 3+4) (enligt AJCC TNM 2018-stadieindelning)
  7. PSA <20 ng/ml före start av androgendeprivationsterapi (ADT).
  8. WHO Prestationsstatus 0-2
  9. Deltagarens förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke (IC).
  10. Förmåga/vilja att följa schemat för patientrapporterade utfallsfrågeformulär under hela studien.

Exklusionskriterier:

  1. Kontraindikationer mot MRI (t.ex. pacemaker, potentiellt rörligt metallimplantat, klaustrofobi)
  2. IPSS-poäng >19
  3. Höggradig sjukdom (GG3) okänd för MRI-definierad lesion. Som vägledning är all patologi som du skulle överväga övervakning för tillåten utanför det MRI-definierade området.
  4. Prostatavolym >90 cc
  5. Sjukdomsbilder som predisponerar för betydande toxicitet (t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom) eller utesluter långtidsuppföljning
  6. Höftledsersättning eller annan bäckenmetall som orsakar artefakter på diffusionsvägd bildgivning
  7. Tidigare strålbehandling av bäckenet
  8. Patienter som behöver >6 månaders ADT på grund av sjukdomsparametrar.
  9. Tidigare invasiv malignitet inom de senaste 2 åren, exklusive basalcell- eller skivepitelcancer i huden, lågrisk icke-muskelinvasiv urinblåsecancer (förutsatt att cystoskopisk uppföljning nu är negativ) eller små njurmassor under övervakning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Uniform dos SBRT
Strålning: enhetlig dos strålbehandling
27 Gy dos i 2 fraktioner till hela prostatan +/- sädesblåsor med en 0 mm PTV-marginal med MR-linac
Övrig: Deeskalerad dos SBRT
Strålning: Deeskalerad dos strålbehandling
Den godartade prostata +/- SV CTV kommer att få 20 Gy i 2 fraktioner med en 0 mm PTV-marginal med MR-linac. De intraprostatiska tumörmassorna (på MRI) kommer att få 27 Gy i 2 fraktioner. En 4 mm GTV till PTV-marginal kommer att läggas till den intraprostatiska MR-synliga tumören för att bilda PTV 27Gy.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut urogenital toxicitet
Tidsram: inom 13 veckor från start av strålbehandling
Läkarrapporterad akut grad 2 eller högre CTCAE GU-toxicitet observerad inom 13 veckor efter start av strålbehandling
inom 13 veckor från start av strålbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosimetri
Tidsram: Under strålbehandlingens 8 dagar
Uppskatta de ackumulerade dosskillnaderna mellan behandlingsarmarna vad gäller dos till prostata CTV, rektum, urinrör och urinblåsa
Under strålbehandlingens 8 dagar
Sen gastrointestinal toxicitet
Tidsram: 1 och 2 år efter strålbehandling
Läkaren rapporterade sen GI-toxicitet enligt CTCAE v5.0
1 och 2 år efter strålbehandling
Biokemisk återfallsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
Utvärdera biokemisk återfallsfri överlevnad i 2 år
2 år
Svårighetsgraden av erektil dysfunktion som patienten upplever
Tidsram: Före strålbehandling, samt vid 6, 12 och 24 månader efter strålbehandling
IIEF-5-patientrapporterade utfall (PRO) bedömer den akuta svårighetsgraden av erektil dysfunktion
Före strålbehandling, samt vid 6, 12 och 24 månader efter strålbehandling
Akut GI-toxicitet
Tidsram: Vid baslinjen, efter den sista fraktionen, och 2, 4 och 12 veckor efter strålbehandlingen
Läkaren rapporterade akut GI-toxicitet enligt CTCAE v5.0
Vid baslinjen, efter den sista fraktionen, och 2, 4 och 12 veckor efter strålbehandlingen
Sen toxicitet i GU-organ
Tidsram: 1 och 2 år efter strålbehandling
Läkaren rapporterade sen GU-toxicitet enligt CTCAE v5.0
1 och 2 år efter strålbehandling
Sen sexuell toxicitet
Tidsram: 1 och 2 år efter strålbehandling
Läkaren rapporterade sen sexuell toxicitet enligt CTCAE v5.0
1 och 2 år efter strålbehandling
Allvarlighetsgrad av urinproblem (GU) som patienten upplever
Tidsram: Före strålbehandling, efter den sista fraktionen, vid 2, 4 och 12 veckor efter behandlingen, samt vid 6, 12 och 24 månader efter strålbehandlingen
Patientrapporterade utfall (PRO) International Prostate Symptoms Score (IPSS) bedömer svårighetsgraden av urinläckagesymptom som patienten upplever
Före strålbehandling, efter den sista fraktionen, vid 2, 4 och 12 veckor efter behandlingen, samt vid 6, 12 och 24 månader efter strålbehandlingen
Patientens upplevda hälsorelaterade livskvalitet
Tidsram: Innan strålbehandling startar, vecka 4 och vecka 12, vid 6, 12 och 24 månader efter strålbehandlingen.
EPIC-26 patientrapporterade utfall (PRO) bedömer den hälsorelaterade livskvaliteten
Innan strålbehandling startar, vecka 4 och vecka 12, vid 6, 12 och 24 månader efter strålbehandlingen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Samarbetspartners

Elekta Limited
MRL Consortium

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2026

Första postat (Faktisk)

6 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M24DTI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Det är avsett att data kommer att delas inom MOMENTUM-samarbetet, mellan centra som administrerar behandling på samma sätt som DESTINATION2. Pseudonymiserad data kommer att lagras inom MOMENTUM i minst 5 år. Lagringen kommer att vara molnbaserad och som behandlande centrum kommer vi att ha fri tillgång till data och kontroll över vilka andra som kan granska den.

Tidsram för IPD-delning

5 år

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera