Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annostuksen de-eskalaatio eturauhassyöpäsäteilyhoidossa käyttäen MR-Linac-laitetta kahdessa fraktiossa (DESTINATION 2)

maanantai 2. helmikuuta 2026 päivittänyt: The Netherlands Cancer Institute

Annoksen alentaminen eturauhassyöpäsäteilyssä MR-Linac-laitteella kahdessa fraktiossa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö sädeannoksen alentaminen eturauhasen osiin, joissa ei ole näkyvää kasvainta MRI:ssä, sivuvaikutuksia tehokkaasti hoidettaessa eturauhassyöpää matalan tai keskiriskin eturauhassyövän omaavilla miehillä.

Sen keskeiset tutkimuskysymykset ovat:

  • Vähentääkö sädeannoksen alentaminen terveeseen eturauhaskudokseen suoliston ja virtsaelimien sivuvaikutusten riskiä?
  • Voimmeko säilyttää hyvän syövän hallinnan pitämällä korkean annoksen MRI:ssä näkyvillä oleville kasvainalueille?

Tutkijat vertailevat kahta hoitomenetelmää:

  • Yksi ryhmä saa yhtenäisen korkean annoksen koko eturauhaseen.
  • Toinen ryhmä saa alemman annoksen terveeseen eturauhaskudokseen ja korkean annoksen vain näkyvissä oleviin kasvainalueisiin.

Osallistujat:

  • Saatavat kaksi MRI-ohjattua sädehoitojaksoa MR-Linac-laitteella.
  • Täyttävät kyselylomakkeet virtsa-, suoli- ja seksuaaliterveydestä ennen ja jälkeen hoidon.
  • Osallistuvat seurantakäynteihin sivuvaikutusten ja PSA-tasojen seurantaan jopa 2 vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

54

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Floris Pos, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +31205129111
  • Sähköposti: f.pos@nki.nl

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066CX
        • Rekrytointi
        • The Netherlands Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Floris Pos, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +31205129111
          • Sähköposti: f.pos@nki.nl
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Miehet, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
  2. Prostatan adenokarsinooman histologinen vahvistus, joka vaatii radikaalia sädehoitoa
  3. Gleason-pisteet 3+3, 3+4 tai 4+3 (ISUP-luokkaryhmät (GG) 1, 2 tai 3)
  4. MRI:ssä näkyvä(t) kasvaimet, joiden PIRADS v2 -luokka on 3 tai korkeampi ja jotka voidaan rajata T2- ja diffuusiopainotteisessa kuvauksessa +/- dynaamisessa kontrastivahvisteisessa kuvauksessa. MRI:ssä näkyvän kasvaimen solmun tulee olla hoitavan lääkärin mielestä mahdollista kohottaa ja sen suurin ulottuvuus on <2,5 cm. MRI on suoritettava 3 kuukauden kuluessa kokeeseen osallistumisesta
  5. MRI:llä määritellyn leesion on oltava pahanlaatuinen biopsioissa (mikä tahansa Gleason-aste riittää, kunhan Gleason-pisteet on raportoitu).
  6. MRI-vaiheet mT1 ja T2 tai mT3a, joissa on ≤ 1 mm kasvainta rauhasen ulkopuolella JA muuten suotuisat keskiriskiset ominaisuudet (Gleason 3+3, 3+4) (AJCC TNM 2018 -luokituksen mukaan)
  7. PSA <20 ng/ml ennen androgenivälitteisen hormonihoidon (ADT) aloittamista.
  8. WHO:n suorituskykyluokka 0-2
  9. Osallistujan kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus (IC) -lomake.
  10. Kyky/halukkuus noudattaa potilaan raportoimia tuloksia koskevia kyselyitä koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. MRI:lle vasta-aiheiset seikat (esim. sydämentahdistin, mahdollisesti liikkuva metallinen implantti, klaustrofobia)
  2. IPSS-pisteet > 19
  3. Korkea-asteinen sairaus (GG3), joka ei näy MRI:llä määritellyssä leesiossa. Ohjeena: mikä tahansa patologia, jota harkitsisit seurantaan, on sallittu MRI:llä määritellyn alueen ulkopuolella.
  4. Eturauhanen tilavuus >90 cc
  5. Sairaudet, jotka altistavat merkittävälle myrkyllisyydelle (esim. tulehduksellinen suolistosairaus) tai estävät pitkäaikaisen seurannan
  6. Lonkkaproteesi tai muu lantion metallityö, joka aiheuttaa artefaktia diffuusiopainotteisessa kuvauksessa
  7. Aiempi lantion sädehoito
  8. Potilaat, jotka tarvitsevat >6 kuukautta ADT:ta sairauden parametrien vuoksi.
  9. Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisten 2 vuoden aikana, lukuun ottamatta ihon basal- tai squamous-solukarsinoomaa, matalariskistä ei-lihasinvasiivista virtsarakon syöpää (olettaen, että kystoskopinen seuranta on nyt negatiivinen) tai pieniä munuaiskasvaimia seurannassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Yhtenäinen annos SBRT
Säteily: yhtenäinen annos sädehoito
27 Gy annos 2 fraktiossa koko eturauhaseen +/- siemenrakkulat 0 mm PTV-marginaalilla MR-linac-laitteella
Muut: De-eskaloitu annos SBRT
Säteily: De-escaloitu annos sädehoito
Hyvänlaatuinen eturauhasen +/- SV CTV saa 20 Gy kahdessa fraktiossa käyttäen 0 mm PTV-marginaalia MR-linac-laitteella. Eturauhasen sisäiset kasvaimet (MRI:ssä) saavat 27 Gy kahdessa fraktiossa. 4 mm GTV-PTV-marginaali lisätään eturauhasen sisäiseen MRI:ssä näkyvään kasvaimeen muodostaen PTV 27Gy.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti GU-toksisuus
Aikaikkuna: radioterapian aloittamisen jälkeen 13 viikon sisällä
Lääkärin raportoima akuutti CTCAE-virtsa- ja sukupuolielinten myrkytyksen aste 2 tai korkeampi havaittu 13 viikon kuluessa sädehoidon aloittamisesta
radioterapian aloittamisen jälkeen 13 viikon sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dosimetria
Aikaikkuna: Kahdeksan päivän sädehoidon aikana
Arvioi kerääntyneet annoserojen erot hoitoryhmien välillä suhteessa annoksiin eturauhasen CTV:hen, peräsuoleen, virtsaputkeen ja virtsarakkoon
Kahdeksan päivän sädehoidon aikana
Myöhäinen GI-myrkyllisyys
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta sädehoidon jälkeen
Lääkärin raportoima myöhäinen GI-toksisuus CTCAE v5.0:n mukaan
1 ja 2 vuotta sädehoidon jälkeen
Biokemiallinen uusiutumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioi biokemiallisen uusiutumattomuuden selviytymistä 2 vuoden ajan
2 vuotta
Potilaan kokema erektiohäiriön vakavuus
Aikaikkuna: Ennen sädehoitoa, sekä 6, 12 ja 24 kuukautta sädehoidon jälkeen
IIEF-5-potilaskertomuksen (PRO) tulokset arvioivat erektiohäiriön akuuttia vakavuutta
Ennen sädehoitoa, sekä 6, 12 ja 24 kuukautta sädehoidon jälkeen
Akuutti GI-myrkyllisyys
Aikaikkuna: Alussa, viimeisen annoksen jälkeen sekä 2, 4 ja 12 viikkoa sädehoidon jälkeen
Lääkärin ilmoittama akuutti GI-mykyisyys CTCAE v5.0:n mukaisesti
Alussa, viimeisen annoksen jälkeen sekä 2, 4 ja 12 viikkoa sädehoidon jälkeen
Myöhäinen GU-toksisuus
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta sädehoidon jälkeen
Lääkärin raportoima myöhäinen urogenitaalinen toksisuus CTCAE v5.0:n mukaan
1 ja 2 vuotta sädehoidon jälkeen
Myöhäinen seksuaalinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta sädehoidon jälkeen
Lääkärin raportoima myöhäinen seksuaalinen toksisuus CTCAE v5.0:n mukaisesti
1 ja 2 vuotta sädehoidon jälkeen
Potilaan kokeman virtsaamiseen liittyvien oireiden vakavuus (GU)
Aikaikkuna: Ennen sädehoitoa, viimeisen fraktion jälkeen, 2, 4 ja 12 viikon kuluttua hoidosta, sekä 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua sädehoidosta
Potilaan raportoimat tulokset (PRO) kansainvälinen eturauhasoirepisteet (IPSS) arvioivat virtsaamisoireiden vakavuutta, joita potilas kokee
Ennen sädehoitoa, viimeisen fraktion jälkeen, 2, 4 ja 12 viikon kuluttua hoidosta, sekä 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua sädehoidosta
Potilaan kokema terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Ennen sädehoidon aloitusta, viikolla 4 ja viikolla 12, sekä 6, 12 ja 24 kuukautta sädehoidon jälkeen.
EPIC-26 potilasarvioinnit (PRO:t) arvioivat terveyteen liittyvää elämänlaatua
Ennen sädehoidon aloitusta, viikolla 4 ja viikolla 12, sekä 6, 12 ja 24 kuukautta sädehoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Netherlands Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

Elekta Limited
MRL Consortium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. lokakuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M24DTI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tarkoituksena on, että tietoja jaetaan MOMENTUM-yhteistyössä keskuksien välillä samalla tavalla kuin DESTINATION2:ssa. Pseudoanonymisoituja tietoja säilytetään MOMENTUMissa vähintään 5 vuoden ajan. Tallennus tapahtuu pilvipohjaisesti, ja hoitokeskuksena meillä on vapaa pääsy tietoihin sekä valvonta siitä, kenellä muulla on pääsy niiden tarkasteluun.

IPD-jaon aikakehys

5 vuotta

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä (adenokarsinooma)

Kliiniset tutkimukset yhtenäinen annos sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa