Dosereduksjon i strålebehandling av prostatakreft ved bruk av MR-Linac i to fraksjoner (DESTINATION 2)
2. februar 2026 oppdatert av: The Netherlands Cancer Institute
Dosereduksjon ved strålebehandling av prostatakreft ved bruk av MR-Linac i 2 fraksjoner
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om å redusere stråledosen til deler av prostaten uten synlig tumor på MR kan redusere bivirkninger, samtidig som man fortsatt behandler prostatakreft effektivt hos menn med lav- eller intermediærrisiko prostatakreft.
Hovedspørsmålene studien tar sikte på å besvare er:
- Reduserer redusert stråledose til sunn prostatavev risikoen for tarm- og urinveisbivirkninger?
- Kan vi opprettholde god kreftkontroll ved å beholde høy dose for MR-synlige tumorområder?
Forskere vil sammenligne to behandlingstilnærminger:
- Én gruppe mottar en jevn høy dose til hele prostaten.
- Den andre gruppen mottar en lavere dose til sunt prostatavev og høy dose kun til synlige tumorområder.
Deltakere vil:
- Motta to økter med MR-veiledet stråleterapi ved bruk av en MR-Linac.
- Fullføre spørreskjemaer om urinveis-, tarm- og seksuell helse før og etter behandling.
- Ha oppfølgingsbesøk for å overvåke bivirkninger og PSA-nivåer i opptil 2 år.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
54
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Floris Pos, MD, PhD
- Telefonnummer: +31205129111
- E-post: f.pos@nki.nl
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066CX
- Rekruttering
- The Netherlands Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Floris Pos, MD, PhD
- Telefonnummer: +31205129111
- E-post: f.pos@nki.nl
-
Ta kontakt med:
- E-post: l.vd.hengel@nki.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn i alderen ≥18 år
- Histologisk bekreftelse av prostatakreft (adenokarcinom) som krever radikal strålebehandling
- Gleason score 3+3, 3+4 eller 4+3 (ISUP graderingsgrupper (GG) 1, 2 eller 3)
- MRI-synlig tumor(er) med PIRADS v2 grad 3 eller høyere, og som kan avgrenses på T2- og diffusionsvektet bilde +/- dynamisk kontrastforsterket bilde. Tumor nodul synlig på MRI bør anses som mulig å booste av behandlingslege og <2,5 cm i maksimal dimensjon. MRI må være utført innen 3 måneder før studieopptak
- Den MRI-definerte lesjonen må være bekreftet som ondartet på biopsier (hvilken som helst Gleason grad er tilstrekkelig så lenge Gleason score er rapportert).
- MRI stadier mT1 og T2 eller mT3a med ≤ 1mm tumor utenfor kjertelen OG ellers gunstige intermediære risikokarakteristikker (Gleason 3+3, 3+4) (som stadfestet av AJCC TNM 2018)
- PSA <20 ng/ml før start av androgen deprivasjonsterapi (ADT).
- WHO ytelsesstatus 0-2
- Deltakerens evne til å forstå og villighet til å signere et skriftlig informert samtykke (IC) skjema.
- Evne/villighet til å følge skjemaet for pasientrapporterte utfallsspørreskjemaer gjennom studien.
Eksklusjonskriterier:
- Kontraindikasjoner for MRI (f.eks. pacemaker, potensielt mobil metallimplantat, klaustrofobi)
- IPSS Score > 19
- Høygrads sykdom (GG3) okkult for MRI-definert lesjon. Som veiledning, enhver patologi som du ville vurdert overvåkning for, er tillatt utenfor det MRI-definerte området.
- Prostatavolum >90cc
- Sykdommer som predisponerer for betydelig toksisitet (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom) eller som hindrer langtids oppfølging
- Hofteprotese, eller annet bekken-metallarbeid som forårsaker artefakter på diffusionsvektet bilde
- Tidligere bekkenstrålebehandling
- Pasienter som trenger >6 måneder med ADT på grunn av sykdomsparametere.
- Tidligere invasiv malignitet innen de siste 2 år, unntatt basalcellekarsinom eller planocellulært karsinom i huden, lavrisiko ikke-muskelinvasiv blærekreft (forutsatt at cystoskopisk oppfølging nå er negativ) eller små nyrekreftsvulster under overvåkning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Uniform dosering SBRT
|
27 Gy dose i 2 fraksjoner til hele prostata+/- sædblærer med en 0 mm PTV margin ved bruk av MR-linac
|
|
Annen: Nedtrappet dose SBRT
|
Den godartede prostata +/- SV CTV vil motta 20 Gy i 2 fraksjoner med en 0 mm PTV margin ved bruk av MR-linac.
De intraprostatiske svulstmassene (på MR) vil motta 27 Gy i 2 fraksjoner.
En 4 mm GTV til PTV margin vil bli lagt til det intraprostatiske MR-synlige svulstvevet for å danne PTV 27Gy.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt GU-toksisitet
Tidsramme: innen 13 uker etter starten av strålebehandlingen
|
Legemeldt akutt CTCAE GU-toksisitet av grad 2 eller høyere observert innen 13 uker etter start av strålebehandling
|
innen 13 uker etter starten av strålebehandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosimetri
Tidsramme: Under radioterapibehandling i 8 dager
|
Estimer de akkumulerte dosisforskjellene mellom behandlingsarmene når det gjelder dose til prostata CTV, rektum, urinrør og blære
|
Under radioterapibehandling i 8 dager
|
|
Sene GI-toksisteter
Tidsramme: 1 og 2 år etter strålebehandling
|
Lege rapporterte sen GI-toksistet i henhold til CTCAE v5.0
|
1 og 2 år etter strålebehandling
|
|
Biokjemisk tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Vurder biokjemisk tilbakefallsfri overlevelse i 2 år
|
2 år
|
|
Alvorlighetsgrad av erektil dysfunksjon opplevd av pasienten
Tidsramme: Før strålebehandling, og 6, 12 og 24 måneder etter strålebehandling
|
IIEF-5 pasientrapporterte resultater (PRO) vurderer den akutte alvorlighetsgraden av erektil dysfunksjon
|
Før strålebehandling, og 6, 12 og 24 måneder etter strålebehandling
|
|
Akutt GI-toksisitet
Tidsramme: Ved utgangspunktet, etter siste fraksjon, og 2, 4 og 12 uker etter strålebehandling
|
Legen rapporterte akutt GI-toksistet i henhold til CTCAE v5.0
|
Ved utgangspunktet, etter siste fraksjon, og 2, 4 og 12 uker etter strålebehandling
|
|
Sen urogen toksisitet
Tidsramme: 1 og 2 år etter strålebehandling
|
Lege rapportert sent urogenital toksisitet i henhold til CTCAE v5.0
|
1 og 2 år etter strålebehandling
|
|
Sen seksuell toksisitet
Tidsramme: 1 og 2 år etter strålebehandling
|
Lege rapportert sen seksuell toksisitet i henhold til CTCAE v5.0
|
1 og 2 år etter strålebehandling
|
|
Alvorlighetsgraden av urinveissymptomer (GU) som pasienten opplever
Tidsramme: Før strålebehandling, etter siste fraksjon, ved 2, 4 og 12 uker etter behandling, og ved 6, 12 og 24 måneder etter strålebehandling
|
Pasientrapporterte utfallsmål (PRO) International Prostate Symptoms Score (IPSS) vurderer alvorlighetsgraden av urinveisymptomer som pasienten opplever
|
Før strålebehandling, etter siste fraksjon, ved 2, 4 og 12 uker etter behandling, og ved 6, 12 og 24 måneder etter strålebehandling
|
|
Helse-relatert livskvalitet opplevd av pasient
Tidsramme: Før start av strålebehandling, uke 4 og uke 12, 6, 12 og 24 måneder etter strålebehandlingen.
|
EPIC-26 pasientrapporterte resultater (PRO) vurderer helserelatert livskvalitet
|
Før start av strålebehandling, uke 4 og uke 12, 6, 12 og 24 måneder etter strålebehandlingen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. oktober 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
6. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Karsinom
- Prostatiske neoplasmer
- Adenokarsinom
Andre studie-ID-numre
- M24DTI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Det er meningen at data skal deles innenfor MOMENTUM-samarbeidet, mellom sentre som leverer behandling på samme måte som DESTINATION2.
Pseudonymiserte data vil bli lagret i MOMENTUM i minst 5 år.
Lagringen vil være skybasert, og som behandlingssenter vil vi ha fri tilgang til dataene og kontroll over hvem andre som kan få tilgang til dem.
IPD-delingstidsramme
5 år
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .