肩部手术康复的远程康复
2026年1月30日 更新者：NYU Langone Health
肩部手术康复的远程康复：一项评估Band Connect平台有效性的随机试验
本研究旨在评估利用Band Connect平台的远程康复方案在肩袖修复手术后患者康复中的效果。
这将是一项随机对照试验，患者将被分配至传统康复方案或远程康复方案。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
68
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Young Kwon, MD, PhD
- 电话号码：646-501-7223
- 邮箱：Young.kwon@nyulangone.org
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Health
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁或以上的成年人
- 计划由Dr. Young Kwon、Dr. Mandeep Virk、Dr. Dennis DeBernardis或Dr. Jie Yao进行初次关节镜下肩袖修复手术
- 计划在选定的纽约大学物理治疗地点完成术后物理治疗
- 拥有家庭互联网和与Band Connect应用程序兼容的无线手机
排除标准：
- 接受肩袖修复翻修手术的患者
- 术后康复必须延迟或修改的患者
- 孕妇
- 与工伤赔偿相关的肩部损伤或涉及任何未决诉讼
- 无法提供知情同意的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Control
对照组参与者将完成标准物理治疗疗程。
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肩袖手术康复的标准物理治疗训练。
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实验性的：Band Connect干预
实验组的个体将在使用Band Connect设备的同时完成标准物理治疗疗程，该设备可直接测量患者产生的力量以及在完成物理治疗练习时的体位。
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肩袖手术康复的标准物理治疗训练。
Band Connect 设备包含两个主要组件：智能手柄和不同长度及阻力的阻力带。
智能手柄将数据传输回手机应用程序，该应用程序为患者提供处方治疗的指导，并通过模拟生物反馈确保技术运用得当。
Band Connect 的传感器功能允许物理治疗师追踪参与者的动作，以评估物理治疗活动。
不会录制参与者的视频。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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美国肩肘外科医师协会（ASES）评分变化
大体时间：基线，第6个月
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ASES是一份包含17个项目的问卷，用于评估肩部疼痛和功能。
总分被标准化为0-100分制；分数越高表示疼痛越轻/功能越好。
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基线，第6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟评分（VAS）疼痛评分变化
大体时间：基线，第6个月
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疼痛按0-100分制评分；分数越高表示疼痛越严重。
参与者针对接受手术的肩部进行疼痛评分。 |
基线，第6个月
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PROMIS 上肢功能 - 简表 7a 评分变化
大体时间：基线，第6个月
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患者报告结果测量信息系统（PROMIS）上肢功能简表7a包含7个评估上肢功能的问题。原始分数标准化为0-100的总分，均值为50，标准差为10。分数越高表示上肢功能越好。
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基线，第6个月
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每周物理治疗天数的变化
大体时间：基线，第6个月
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每周在家完成物理治疗练习的天数。
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基线，第6个月
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物理治疗强度变化
大体时间：基线，第6个月
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参与者按0（不强烈）到10（强烈）的等级对强度进行排序。
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基线，第6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Young Kwon, MD, PhD、NYU Langone Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月1日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月30日
首次发布 (实际的)
2026年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月30日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
最终研究数据集中的去标识化参与者数据将在发表后3个月至5年内根据合理请求予以共享，前提是请求研究者与NYU Langone Health签署数据使用协议。
此次数据共享实例还需经过独立的IRB审查以及NYU Langone数据共享战略委员会（DSSB）的审查。
请求应发送至：young.kwon@nyulangone.org。
研究方案和统计分析计划将仅根据联邦法规或支持性奖项与协议的要求，发布在Clinicaltrials.gov上。
IPD 共享时间框架
自文章发表之日起3个月开始，至5年结束。
IPD 共享访问标准
建议使用数据的研究员在提出合理请求后将获得访问权限。
请求应发送至young.kwon@nyulangone.org。
为获取访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
此数据共享实例还需要单独的机构审查委员会（IRB）审查以及纽约大学朗格尼健康中心数据共享监督委员会（DSSB）的审查。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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