Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telerevalidatie voor herstel na schouderoperatie

30 januari 2026 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Telerevalidatie voor Schouderoperatie Herstel: Een Gerandomiseerde Studie naar de Effectiviteit van het Band Connect Platform

Deze studie heeft als doel de effectiviteit van een telerevalidatieprotocol met behulp van het Band Connect-platform te evalueren bij het herstel van patiënten na een rotator cuff-reparatieoperatie. Dit zal een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek zijn waarbij patiënten worden toegewezen aan een traditioneel revalidatieprotocol of een telerevalidatieprotocol.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar of ouder
  • Gepland voor primaire arthroscopische rotator cuff reparatie chirurgie die uitgevoerd wordt door Dr. Young Kwon, Dr. Mandeep Virk, Dr. Dennis DeBernardis of Dr. Jie Yao
  • Van plan postoperatieve fysiotherapie te voltooien op geselecteerde NYU fysiotherapie locaties
  • Toegang tot thuisinternet en een draadloze mobiele telefoon die compatibel is met de Band Connect App

Exclusiecriteria:

  • Patiënten die een revisie RCR ondergaan
  • Patiënten bij wie de postoperatieve revalidatie moet worden uitgesteld of aangepast
  • Zwangere personen
  • Schouderletsels gerelateerd aan arbeidsongeschiktheidsverzekering of betrokken bij lopende rechtszaken
  • Patiënten die niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle
Personen in de controlegroep zullen standaard fysiotherapiesessies voltooien.
Gedragsmatig: Fysiotherapie
Standaard fysiotherapie-oefeningen voor revalidatie na rotator cuff-operatie.
Experimenteel: Band Connect Interventie
Individuen in de experimentele groep zullen standaard fysiotherapiesessies voltooien terwijl ze gebruikmaken van het Band Connect-apparaat, dat directe meting van de door de patiënt gegenereerde kracht mogelijk maakt, evenals van de positionering tijdens het uitvoeren van fysiotherapie-oefeningen.
Gedragsmatig: Fysiotherapie
Standaard fysiotherapie-oefeningen voor revalidatie na rotator cuff-operatie.
Apparaat: Band Connect
Het Band Connect-apparaat heeft twee hoofdcomponenten: slimme handvatten en weerstandsbanden in verschillende lengtes en weerstand. De slimme handvatten sturen gegevens terug naar een telefoon-app, die de patiënt instructies geeft voor hun voorgeschreven behandeling en gesimuleerde biofeedback om een geschikte techniek te waarborgen. De sensorfunctie van Band Connect stelt fysiotherapeuten in staat om de bewegingen van de deelnemer te volgen om fysiotherapieactiviteiten te beoordelen. Er wordt geen video van de deelnemer opgenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)
Tijdsspanne: Baseline, Maand 6
De ASES is een vragenlijst met 17 items die schouderpijn en -functie meet. De totale score wordt gestandaardiseerd op een schaal van 0-100; hogere scores wijzen op minder pijn/betere functie.
Baseline, Maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Visuele Analoge Schaal (VAS) Pijnscore
Tijdsspanne: Baseline, maand 6
Pijn wordt beoordeeld op een schaal van 0-100; hogere scores wijzen op meer pijn. Deelnemers beoordelen pijn specifiek in de schouder die geopereerd is.
Baseline, maand 6
Verandering in PROMIS Bovenste Extremiteit - Korte Vorm 7a Score
Tijdsspanne: Baseline, maand 6
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Bovenste Extremiteit - Korte Vorm 7a bestaat uit 7 vragen die de functionaliteit van de bovenste extremiteiten beoordelen. De ruwe score wordt gestandaardiseerd naar een totaalscore van 0-100 met een gemiddelde van 50 en een standaardafwijking van 10. Hogere scores duiden op een betere functionaliteit van de bovenste extremiteiten.
Baseline, maand 6
Verandering in dagen per week fysiotherapie
Tijdsspanne: Baseline, maand 6
Aantal dagen per week dat fysiotherapie-oefeningen thuis werden uitgevoerd.
Baseline, maand 6
Verandering in intensiteit van fysiotherapie
Tijdsspanne: Baseline, maand 6
Deelnemers rangschikken de intensiteit op een schaal van 0 (niet intens) tot 10 (intens).
Baseline, maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Young Kwon, MD, PhD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25-01417

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset worden gedeeld op redelijk verzoek, vanaf 3 maanden tot 5 jaar na publicatie, op voorwaarde dat de verzoekende onderzoeker een data-gebruiksovereenkomst aangaat met NYU Langone Health. Deze vorm van gegevensdeling vereist ook een aparte IRB-beoordeling evenals beoordeling door NYU Langone's Data Sharing Strategy Board (DSSB). Verzoeken moeten worden gericht aan: young.kwon@nyulangone.org. Het protocol en het statistisch analyseplan zullen op Clinicaltrials.gov worden geplaatst alleen zoals vereist door federale regelgeving of ondersteunende toekenningen en overeenkomsten.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 3 maanden tot en met 5 jaar na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker die voorstelde de gegevens te gebruiken, krijgt toegang na redelijk verzoek. Verzoeken moeten worden gericht aan young.kwon@nyulangone.org. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegeventoegangsovereenkomst ondertekenen. Deze instantie van gegevensdeling vereist ook een afzonderlijke IRB-beoordeling evenals beoordeling door NYU Langone's DSSB.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren