Telerehabilitación para la Recuperación de Cirugía de Hombro
30 de enero de 2026 actualizado por: NYU Langone Health
Telerehabilitación para la Recuperación de la Cirugía de Hombro: Un Ensayo Aleatorizado que Evalúa la Efectividad de la Plataforma Band Connect
Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de un protocolo de telerehabilitación utilizando la plataforma Band Connect en la recuperación de pacientes tras una cirugía de reparación del manguito rotador.
Este será un ensayo controlado aleatorizado en el que los pacientes se asignarán a un protocolo de rehabilitación tradicional o a un protocolo de telerehabilitación.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
68
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Young Kwon, MD, PhD
- Número de teléfono: 646-501-7223
- Correo electrónico: Young.kwon@nyulangone.org
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más
- Programados para cirugía primaria de reparación artroscópica del manguito rotador que será realizada por el Dr. Young Kwon, el Dr. Mandeep Virk, el Dr. Dennis DeBernardis o el Dr. Jie Yao
- Planean completar la fisioterapia postoperatoria en las ubicaciones seleccionadas de fisioterapia de NYU
- Acceso a internet en el hogar y un teléfono móvil inalámbrico compatible con la aplicación Band Connect
Criterios de exclusión:
- Pacientes sometidos a RCR de revisión
- Pacientes cuya rehabilitación postoperatoria debe retrasarse o modificarse
- Personas embarazadas
- Lesiones de hombro relacionadas con compensación laboral o involucradas en cualquier litigio pendiente
- Pacientes incapaces de dar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Control
Los individuos en el brazo de control completarán sesiones estándar de fisioterapia.
|
Ejercicios estándar de fisioterapia para la rehabilitación tras la cirugía del manguito rotador.
|
|
Experimental: Intervención de Conexión de Bandas
Los individuos en el brazo experimental completarán sesiones estándar de fisioterapia mientras utilizan el dispositivo Band Connect, que permite la medición directa de la fuerza generada por el paciente, así como su posicionamiento durante la realización de los ejercicios de fisioterapia.
|
Ejercicios estándar de fisioterapia para la rehabilitación tras la cirugía del manguito rotador.
El dispositivo Band Connect tiene dos componentes principales: mangos inteligentes y bandas de resistencia de diferentes longitudes y niveles de resistencia.
Los mangos inteligentes transmiten datos a una aplicación móvil, que proporciona al paciente instrucciones para su tratamiento prescrito, así como retroalimentación biológica simulada para garantizar una técnica adecuada.
La función de sensor de Band Connect permite a los fisioterapeutas rastrear los movimientos de los participantes para evaluar la actividad de fisioterapia.
No se graba ningún vídeo del participante.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la Escala de Hombro y Codo de la Sociedad Americana de Cirujanos de Hombro y Codo (ASES)
Periodo de tiempo: Baseline, Mes 6
|
El ASES es un cuestionario de 17 ítems que mide el dolor y la función del hombro.
La puntuación total se estandariza en una escala de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican menos dolor/mayor función.
|
Baseline, Mes 6
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la Puntuación de Dolor en la Escala Analógica Visual (EAV)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
|
El dolor se evalúa en una escala del 0 al 100; las puntuaciones más altas indican un dolor más intenso.
Los participantes evalúan el dolor específico del hombro que fue operado.
|
Línea de base, Mes 6
|
|
Cambio en la puntuación del formulario corto 7a de la extremidad superior PROMIS
Periodo de tiempo: Baseline, Mes 6
|
El Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) Extremidad Superior - Forma Corta 7a consta de 7 preguntas que evalúan la funcionalidad de las extremidades superiores.
La puntuación bruta se estandariza a una puntuación total de 0 a 100 con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones más altas indican una mayor funcionalidad de las extremidades superiores.
|
Baseline, Mes 6
|
|
Cambio en los Días por Semana de Fisioterapia
Periodo de tiempo: Línea base, mes 6
|
Número de días por semana que se completaron los ejercicios de fisioterapia en casa.
|
Línea base, mes 6
|
|
Cambio en la Intensidad de la Fisioterapia
Periodo de tiempo: Baseline, Mes 6
|
Los participantes clasifican la intensidad en una escala del 0 (no intensa) al 10 (intensa).
|
Baseline, Mes 6
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Young Kwon, MD, PhD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25-01417
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes desidentificados del conjunto de datos de investigación final se compartirán a petición razonable a partir de los 3 meses hasta los 5 años después de la publicación, siempre que el investigador solicitante firme un acuerdo de uso de datos con NYU Langone Health.
Esta instancia de intercambio de datos también requerirá una revisión separada por parte del IRB, así como una revisión por parte de la Junta de Estrategia de Intercambio de Datos (DSSB) de NYU Langone.
Las solicitudes deben dirigirse a: young.kwon@nyulangone.org.
El protocolo y el plan de análisis estadístico se publicarán en Clinicaltrials.gov
solo según lo exija la regulación federal o los premios y acuerdos de apoyo.
Marco de tiempo para compartir IPD
Desde los 3 meses hasta los 5 años después de la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador que propuso usar los datos tendrá acceso previa solicitud razonable.
Las solicitudes deben dirigirse a young.kwon@nyulangone.org.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Esta instancia de intercambio de datos también requerirá una revisión separada del IRB, así como una revisión del DSSB de NYU Langone.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .