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Téléréadaptation pour la Récupération après une Chirurgie de l'Épaule

30 janvier 2026 mis à jour par: NYU Langone Health

Téléréadaptation pour la Récupération après Chirurgie de l'Épaule : Un Essai Randomisé Évaluant l'Efficacité de la Plateforme Band Connect

Cette étude vise à évaluer l'efficacité d'un protocole de téléréadaptation utilisant la plateforme Band Connect dans la récupération des patients après une chirurgie de réparation de la coiffe des rotateurs. Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé avec des patients assignés à un protocole de rééducation traditionnelle ou à un protocole de téléréadaptation.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes âgés de 18 ans ou plus
  • Programmés pour une réparation arthroscopique primaire de la coiffe des rotateurs à réaliser par le Dr Young Kwon, le Dr Mandeep Virk, le Dr Dennis DeBernardis ou le Dr Jie Yao
  • Prévoyant de suivre la physiothérapie postopératoire dans les centres de physiothérapie sélectionnés de NYU
  • Accès à Internet à domicile et à un téléphone portable compatible avec l'application Band Connect

Critères d'exclusion :

  • Patients subissant une révision de la réparation de la coiffe des rotateurs
  • Patients dont la rééducation postopératoire doit être retardée ou modifiée.
  • Personnes enceintes
  • Blessures à l'épaule liées à une indemnisation des travailleurs ou impliquées dans toute procédure judiciaire en cours
  • Patients incapables de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle
Les individus dans le groupe témoin suivront des séances standard de physiothérapie.
Comportemental: Physiothérapie
Exercices standard de physiothérapie pour la rééducation après une chirurgie de la coiffe des rotateurs.
Expérimental: Intervention de Connexion de Bande
Les participants du groupe expérimental suivront des séances standard de physiothérapie tout en utilisant l'appareil Band Connect, qui permet de mesurer directement la force générée par le patient ainsi que son positionnement lors de la réalisation des exercices de physiothérapie.
Comportemental: Physiothérapie
Exercices standard de physiothérapie pour la rééducation après une chirurgie de la coiffe des rotateurs.
Dispositif: Band Connect
Le dispositif Band Connect comporte deux composants principaux : des poignées intelligentes et des bandes de résistance de différentes longueurs et résistances. Les poignées intelligentes transmettent des données vers une application téléphonique, qui fournit au patient des instructions pour son traitement prescrit ainsi qu'un biofeedback simulé pour garantir une technique appropriée. La fonction capteur de Band Connect permet aux physiothérapeutes de suivre les mouvements des participants pour évaluer l'activité de physiothérapie. Aucune vidéo du participant n'est enregistrée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution du score ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons)
Délai: Baseline, mois 6
L'ASES est un questionnaire de 17 items mesurant la douleur et la fonction de l'épaule. Le score total est standardisé sur une échelle de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent moins de douleur et une meilleure fonction.
Baseline, mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Ligne de base, mois 6
La douleur est évaluée sur une échelle de 0 à 100 ; les scores plus élevés indiquent une douleur plus intense. Les participants évaluent la douleur spécifique à l'épaule qui a été opérée.
Ligne de base, mois 6
Changement du score PROMIS Membre Supérieur - Formulaire Court 7a
Délai: Ligne de base, mois 6
Le Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Upper Extremity - Short Form 7a comprend 7 questions évaluant la fonctionnalité des membres supérieurs. Le score brut est standardisé en un score total de 0 à 100 avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonctionnalité des membres supérieurs.
Ligne de base, mois 6
Changement du nombre de jours par semaine de kinésithérapie
Délai: Base de référence, Mois 6
Nombre de jours par semaine où les exercices de physiothérapie ont été réalisés à domicile.
Base de référence, Mois 6
Changement d'intensité de la kinésithérapie
Délai: Baseline, Mois 6
Les participants classent l'intensité sur une échelle de 0 (pas intense) à 10 (intense).
Baseline, Mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Young Kwon, MD, PhD, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2026

Première publication (Réel)

6 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25-01417

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données dépersonnalisées des participants provenant de l'ensemble de données de recherche final seront partagées sur demande raisonnable, à partir de 3 mois jusqu'à 5 ans après la publication, à condition que le chercheur demandeur signe un accord d'utilisation des données avec NYU Langone Health. Cette instance de partage de données nécessitera également un examen distinct par le comité d'éthique (IRB) ainsi qu'un examen par le comité de stratégie de partage des données (DSSB) de NYU Langone. Les demandes doivent être adressées à : young.kwon@nyulangone.org. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront publiés sur Clinicaltrials.gov uniquement si cela est requis par la réglementation fédérale ou par les subventions et accords de soutien.

Délai de partage IPD

À partir de 3 mois et jusqu'à 5 ans après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

L'investigateur qui a proposé d'utiliser les données aura accès sur demande raisonnable.
Les demandes doivent être adressées à young.kwon@nyulangone.org.
Pour obtenir l'accès, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.
Cette instance de partage de données nécessitera également un examen séparé du comité d'éthique ainsi qu'un examen de la DSSB de NYU Langone.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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