Telereabilitação para Recuperação de Cirurgia ao Ombro
30 de janeiro de 2026 atualizado por: NYU Langone Health
Telereabilitação para Recuperação de Cirurgia ao Ombro: Um Ensaio Randomizado que Avalia a Eficácia da Plataforma Band Connect
Este estudo visa avaliar a eficácia de um protocolo de telereabilitação utilizando a plataforma Band Connect na recuperação de pacientes após cirurgia de reparação do manguito rotador.
Este será um ensaio controlado randomizado com pacientes distribuídos entre um protocolo de reabilitação tradicional ou um protocolo de telereabilitação.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
68
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Young Kwon, MD, PhD
- Número de telefone: 646-501-7223
- E-mail: Young.kwon@nyulangone.org
Locais de estudo
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Agendados para cirurgia primária de reparação artroscópica do manguito rotador a ser realizada pelo Dr. Young Kwon, Dr. Mandeep Virk, Dr. Dennis DeBernardis ou Dr. Jie Yao
- Planeiam completar fisioterapia pós-operatória em locais selecionados de fisioterapia da NYU
- Acesso à internet doméstica e a um telemóvel compatível com a aplicação Band Connect
Critérios de Exclusão:
- Doentes submetidos a RCR de revisão
- Doentes cuja reabilitação pós-operatória tem de ser adiada ou modificada.
- Indivíduos grávidas
- Lesões no ombro relacionadas com compensação de trabalhadores ou envolvidas em qualquer litígio pendente
- Doentes incapazes de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Controlo
Os indivíduos no braço de controlo completarão sessões padrão de fisioterapia.
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Exercícios padrão de fisioterapia para reabilitação pós-cirúrgica do manguito rotador.
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Experimental: Intervenção Band Connect
Os indivíduos no grupo experimental completarão sessões de fisioterapia padrão enquanto utilizam o dispositivo Band Connect, que permite a medição direta da força gerada pelo paciente, bem como o posicionamento durante a realização dos exercícios de fisioterapia.
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Exercícios padrão de fisioterapia para reabilitação pós-cirúrgica do manguito rotador.
O dispositivo Band Connect tem dois componentes principais: alças inteligentes e faixas de resistência em vários comprimentos e níveis de resistência.
As alças inteligentes transferem dados para uma aplicação de telemóvel, que fornece ao paciente instruções para o tratamento prescrito, bem como biofeedback simulado para garantir a técnica adequada.
A função de sensor do Band Connect permite aos fisioterapeutas monitorizar os movimentos dos participantes para avaliar a atividade de fisioterapia.
Não está a ser gravado nenhum vídeo do participante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na escala American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)
Prazo: Baseline, Mês 6
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O ASES é um questionário de 17 itens que mede a dor e a função do ombro.
O resultado total é padronizado numa escala de 0 a 100; pontuações mais elevadas indicam menos dor/maior função. |
Baseline, Mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Pontuação de Dor da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Baseline, Mês 6
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A dor é avaliada numa escala de 0 a 100; pontuações mais elevadas indicam maior dor.
Os participantes avaliam a dor específica do ombro que foi operado.
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Baseline, Mês 6
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Alteração no Score PROMIS Extremidade Superior - Forma Curta 7a
Prazo: Baseline, Mês 6
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O Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Upper Extremity - Short Form 7a compreende 7 questões que avaliam a funcionalidade dos membros superiores.
A pontuação bruta é padronizada para uma pontuação total de 0-100 com uma média de 50 e um desvio padrão de 10.
Pontuações mais elevadas indicam maior funcionalidade dos membros superiores.
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Baseline, Mês 6
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Alteração em Dias Por Semana de Fisioterapia
Prazo: Linha de base, Mês 6
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Número de dias por semana em que os exercícios de fisioterapia foram realizados em casa.
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Linha de base, Mês 6
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Alteração na Intensidade da Fisioterapia
Prazo: Linha de base, Mês 6
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Os participantes classificam a intensidade numa escala de 0 (não intenso) a 10 (intenso).
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Linha de base, Mês 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Young Kwon, MD, PhD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25-01417
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anonimizados dos participantes do conjunto de dados final da investigação serão partilhados mediante pedido fundamentado, a partir de 3 meses até 5 anos após a publicação, desde que o investigador solicitante celebre um acordo de utilização de dados com a NYU Langone Health.
Esta instância de partilha de dados também exigirá uma revisão separada pela comissão de ética (IRB), bem como uma revisão pelo Conselho de Estratégia de Partilha de Dados (DSSB) da NYU Langone.
Os pedidos devem ser dirigidos a: young.kwon@nyulangone.org.
O protocolo e o plano de análise estatística serão publicados no Clinicaltrials.gov
apenas conforme exigido pela regulamentação federal ou por prémios e acordos de apoio.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Desde 3 meses até 5 anos após a publicação do artigo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que propôs a utilização dos dados terá acesso mediante pedido fundamentado.
Os pedidos devem ser dirigidos para young.kwon@nyulangone.org.
Para obter acesso, os requerentes de dados terão de assinar um acordo de acesso a dados.
Esta partilha de dados também exigirá uma revisão separada pela CEIC, bem como uma revisão pelo DSSB da NYU Langone.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .