Telemedicina rehabilitáció a vállműtét utáni gyógyuláshoz
2026. január 30. frissítette: NYU Langone Health
Távolrehabilitáció a vállműtét utáni felépüléshez: Randomizált vizsgálat a Band Connect platform hatékonyságának értékelésére
Ez a tanulmány a Band Connect platformot használó távrehabilitációs protokoll hatékonyságának értékelését célozza a betegek gyógyulásában a rotátorköpeny-rekonstrukciós műtét után.
Ez egy randomizált kontrollált vizsgálat lesz, amelyben a betegeket hagyományos rehabilitációs vagy távrehabilitációs protokollba osztják be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
68
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Young Kwon, MD, PhD
- Telefonszám: 646-501-7223
- E-mail: Young.kwon@nyulangone.org
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 év vagy annál idősebb felnőttek
- Elsődleges artroszkópos rotátorköpeny-rekonstrukciós műtétre ütemezett betegek, amelyet Dr. Young Kwon, Dr. Mandeep Virk, Dr. Dennis DeBernardis vagy Dr. Jie Yao végez
- Tervezik a posztoperatív fizikoterápia elvégzését a kiválasztott NYU fizikoterápiai helyszíneken
- Hozzáférés otthoni internethez és a Band Connect Applikációval kompatibilis vezeték nélküli mobiltelefonhoz
Kizárási kritériumok:
- Revíziós rotátorköpeny-rekonstrukción áteső betegek
- Betegek, akiknél a posztoperatív rehabilitációt késleltetni vagy módosítani kell
- Terhes személyek
- Munkavégzéshez kapcsolódó vállsérülések vagy bármilyen folyamatban lévő peres ügyben érintett személyek
- A tájékoztatott beleegyezésre képtelen betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kontroll
A kontrollcsoportban lévő egyének szabványos fizikoterápiás kezeléseket fognak elvégezni.
|
Szabványos fizioterápiás gyakorlatok a rotátorköpeny műtét utáni rehabilitációjához.
|
|
Kísérleti: Band Connect Intervenció
Az kísérleti csoportban résztvevők a Band Connect eszköz használata mellett teljesítik a szokásos fizioterápiás kezeléseket, amely lehetővé teszi a beteg által kifejtett erő közvetlen mérését, valamint a pozíció meghatározását a fizioterápiás gyakorlatok végzése során.
|
Szabványos fizioterápiás gyakorlatok a rotátorköpeny műtét utáni rehabilitációjához.
A Band Connect eszköznek két fő összetevője van: okos fogantyúk és különböző hosszúságú és ellenállású rugalmas szalagok.
Az okos fogantyúk adatokat továbbítanak vissza egy telefonos alkalmazásba, amely a beteg számára utasításokat nyújt az előírt kezeléshez, valamint szimulált biofeedbacket biztosít a megfelelő technika biztosítása érdekében.
A Band Connect érzékelő funkciója lehetővé teszi a fizioterapeuták számára, hogy nyomon kövessék a résztvevők mozgását a fizioterápiás tevékenység értékelése érdekében.
A résztvevőről nem készül videófelvétel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Amerikai Váll és Könyöksebészek (ASES) pontszám változása
Időkeret: Alapvonal, 6. hónap
|
Az ASES egy 17 tételből álló kérdőív, amely a vállfájdalmat és funkciót méri.
A teljes pontszámot egy 0-100-as skálára standardizálják; magasabb pontszám kevesebb fájdalmat/nagyobb funkcionalitást jelez.
|
Alapvonal, 6. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Vizual Analóg Skála (VAS) fájdalom pontszámának változása
Időkeret: Alapvonal, 6. hónap
|
A fájdalom 0-100 közötti skálán értékelhető; a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jelentenek.
A résztvevők az operált vállra jellemző fájdalmat értékelik.
|
Alapvonal, 6. hónap
|
|
A PROMIS Felső Végtag – Rövidített 7a Pontszám változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 6. hónap
|
A Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Upper Extremity - Short Form 7a 7 kérdést tartalmaz, amelyek a felső végtagok funkcionalitását értékelik.
A nyers pontszám standardizálásra kerül 0-100 közötti összpontszámmá, 50-es átlaggal és 10-es szórással.
A magasabb pontszámok nagyobb felső végtag-funkcionalitást jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 6. hónap
|
|
A Fizikoterápia Heti Napjainak Változása
Időkeret: Alapvonal, 6. hónap
|
A heti hány napon végezték otthon a gyógytornagyakorlatokat.
|
Alapvonal, 6. hónap
|
|
A fizioterápia intenzitásának változása
Időkeret: Kiindulási érték, 6. hónap
|
A résztvevők az intenzitást 0-tól (nem intenzív) 10-ig (intenzív) terjedő skálán rangsorolják.
|
Kiindulási érték, 6. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Young Kwon, MD, PhD, NYU Langone Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 30.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 30.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25-01417
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A végleges kutatási adatállományból származó anonimizált résztvevői adatokat észszerű kérésre osztják meg a publikációtól számított 3 hónaptól 5 éven belül, feltéve, hogy a kérő kutató adathasználati megállapodást köt az NYU Langone Health-höz.
Ez az adatmegosztási eset külön IRB felülvizsgálatot, valamint az NYU Langone Adatmegosztási Stratégiai Tanácsának (DSSB) felülvizsgálatát is igényli.
A kéréseket a következő címre kell irányítani: young.kwon@nyulangone.org.
A protokoll és a statisztikai elemzési terv a Clinicaltrials.gov oldalon kerül közzétételre, kizárólag a szövetségi szabályozás vagy a támogató díjak és megállapodások előírásai szerint.
IPD megosztási időkeret
A cikk megjelenésétől számított 3 hónaptól kezdve és 5 éven át.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatok használatát javasló kutató számára kérés esetén hozzáférést biztosítunk.
A kéréseket young.kwon@nyulangone.org címre kell küldeni.
A hozzáféréshez az adatokat kérőknek adathozzáférési megállapodást kell aláírniuk.
Ezt az adatmegosztási esetet külön IRB felülvizsgálat, valamint az NYU Langone DSSB-jének felülvizsgálata is megköveteli.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .