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Telerehabilitation zur Genesung nach Schulteroperationen

30. Januar 2026 aktualisiert von: NYU Langone Health

Telerehabilitation zur Erholung nach Schulteroperation: Eine randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Band Connect Plattform

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines Telerehabilitationsprotokolls unter Verwendung der Band Connect-Plattform bei der Genesung von Patienten nach einer Rotatorenmanschettenoperation zu bewerten. Es handelt sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, bei der Patienten einem traditionellen Rehabilitationsprotokoll oder einem Telerehabilitationsprotokoll zugewiesen werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter
  • Geplant für eine primäre arthroskopische Rotatorenmanschettenreparatur, durchgeführt von Dr. Young Kwon, Dr. Mandeep Virk, Dr. Dennis DeBernardis oder Dr. Jie Yao
  • Planung, die postoperative Physiotherapie an ausgewählten NYU-Physiotherapie-Standorten abzuschließen
  • Zugang zu Heim-Internet und einem drahtlosen Mobiltelefon, das mit der Band Connect App kompatibel ist

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Revisions-RCR unterziehen
  • Patienten, deren postoperative Rehabilitation verzögert oder modifiziert werden muss
  • Schwangere Personen
  • Schulterverletzungen im Zusammenhang mit Arbeitsunfällen oder an anhängigen Gerichtsverfahren beteiligt
  • Patienten, die keine informierte Einwilligung geben können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Personen in der Kontrollgruppe absolvieren Standard-Physiotherapie-Sitzungen.
Verhalten: Physiotherapie
Standard-Physiotherapieübungen für die Rehabilitation nach Rotatorenmanschettenoperationen.
Experimental: Band Connect Intervention
Personen in der experimentellen Gruppe absolvieren Standard-Physiotherapiesitzungen unter Verwendung des Band Connect-Geräts, das eine direkte Messung der vom Patienten erzeugten Kraft sowie der Positionierung während der Durchführung von Physiotherapieübungen ermöglicht.
Verhalten: Physiotherapie
Standard-Physiotherapieübungen für die Rehabilitation nach Rotatorenmanschettenoperationen.
Gerät: Band Connect
Das Band Connect-Gerät besteht aus zwei Hauptkomponenten: intelligenten Griffen und Widerstandsbändern in verschiedenen Längen und Widerstandsstufen. Die intelligenten Griffe übertragen Daten an eine Smartphone-App, die dem Patienten Anweisungen für die verordnete Behandlung sowie simulierte Biofeedback liefert, um die richtige Technik sicherzustellen. Die Sensorfunktion von Band Connect ermöglicht es Physiotherapeuten, die Bewegungen der Teilnehmer zu verfolgen, um die physiotherapeutische Aktivität zu bewerten. Es werden keine Videos des Teilnehmers aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)
Zeitfenster: Baseline, Monat 6
Der ASES ist ein 17-Punkte-Fragebogen zur Messung von Schulterschmerzen und -funktion. Der Gesamtscore wird auf einer Skala von 0-100 standardisiert; höhere Werte bedeuten weniger Schmerzen/bessere Funktion.
Baseline, Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schmerz-Scores auf der Visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline, Monat 6
Der Schmerz wird auf einer Skala von 0-100 bewertet; höhere Werte deuten auf stärkere Schmerzen hin. Die Teilnehmer bewerten den Schmerz spezifisch an der operierten Schulter.
Baseline, Monat 6
Veränderung des PROMIS Upper Extremity - Short Form 7a Score
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 6
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Upper Extremity - Short Form 7a umfasst 7 Fragen, die die Funktionalität der oberen Extremitäten bewerten. Der Rohwert wird auf einen Gesamtwert von 0-100 standardisiert, mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10. Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktionalität der oberen Extremitäten hin.
Ausgangswert, Monat 6
Änderung der Tage pro Woche mit Physiotherapie
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 6
Anzahl der Tage pro Woche, an denen Physiotherapieübungen zu Hause durchgeführt wurden.
Ausgangswert, Monat 6
Änderung der Intensität der Physiotherapie
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 6
Die Teilnehmer bewerten die Intensität auf einer Skala von 0 (nicht intensiv) bis 10 (intensiv).
Ausgangswert, Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Young Kwon, MD, PhD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-01417

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz werden auf angemessene Anfrage hin geteilt, beginnend 3 Monate bis 5 Jahre nach der Veröffentlichung, vorausgesetzt, der anfragende Forscher schließt eine Datenverwendungsvereinbarung mit NYU Langone Health ab. Diese Instanz der Datenteilung erfordert auch eine separate IRB-Prüfung sowie eine Prüfung durch das Data Sharing Strategy Board (DSSB) von NYU Langone. Anfragen sollten gerichtet werden an: young.kwon@nyulangone.org. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov veröffentlicht, nur wie durch Bundesvorschriften oder unterstützende Auszeichnungen und Vereinbarungen erforderlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 3 Monate und endend 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Forscher, der die Nutzung der Daten vorgeschlagen hat, erhält auf berechtigte Anfrage Zugang. Anfragen sollten an young.kwon@nyulangone.org gerichtet werden. Um Zugang zu erhalten, müssen Antragsteller eine Datenzugangsvereinbarung unterzeichnen. Diese Instanz der Datenaustausch erfordert auch eine separate IRB-Überprüfung sowie eine Überprüfung durch das DSSB von NYU Langone.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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