Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Телереабилитация для восстановления после операции на плече

30 января 2026 г. обновлено: NYU Langone Health

Телереабилитация для восстановления после операции на плече: Рандомизированное исследование, оценивающее эффективность платформы Band Connect

Это исследование направлено на оценку эффективности телемедицинского реабилитационного протокола с использованием платформы Band Connect в восстановлении пациентов после операции по восстановлению вращательной манжеты плеча. Это будет рандомизированное контролируемое исследование, в котором пациенты будут распределены на традиционную реабилитацию или телемедицинский реабилитационный протокол.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

68

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Young Kwon, MD, PhD
  • Номер телефона: 646-501-7223
  • Электронная почта: Young.kwon@nyulangone.org

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18 лет и старше
  • Запланирована первичная артроскопическая операция по восстановлению вращательной манжеты плеча, которую будет выполнять д-р Ён Квон, д-р Мандип Вирк, д-р Деннис ДеБернардис или д-р Цзе Яо
  • Планирование завершения послеоперационной физиотерапии в выбранных отделениях физиотерапии NYU
  • Доступ к домашнему интернету и беспроводному мобильному телефону, совместимому с приложением Band Connect

Критерии исключения:

  • Пациенты, проходящие повторную операцию по восстановлению вращательной манжеты плеча
  • Пациенты, у которых послеоперационная реабилитация должна быть отложена или изменена.
  • Беременные лица
  • Травмы плеча, связанные с компенсацией работникам или участие в каких-либо текущих судебных разбирательствах
  • Пациенты, не способные дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль
Лица в контрольной группе будут проходить стандартные сеансы физиотерапии.
Поведенческий: Физиотерапия
Стандартные упражнения лечебной физкультуры для реабилитации после операции на вращательной манжете плеча.
Экспериментальный: Интервенция Band Connect
Пациенты в экспериментальной группе будут проходить стандартные сеансы физиотерапии с использованием устройства Band Connect, которое позволяет напрямую измерять усилие, создаваемое пациентом, а также его положение во время выполнения физиотерапевтических упражнений.
Поведенческий: Физиотерапия
Стандартные упражнения лечебной физкультуры для реабилитации после операции на вращательной манжете плеча.
Устройство: Band Connect
Устройство Band Connect состоит из двух основных компонентов: умных рукояток и эластичных лент различной длины и сопротивления. Умные рукоятки передают данные в мобильное приложение, которое предоставляет пациенту инструкции по назначенному лечению, а также имитирует биологическую обратную связь для обеспечения правильной техники выполнения. Сенсорная функция Band Connect позволяет физиотерапевтам отслеживать движения участников для оценки активности физиотерапии. Видеозапись участников не ведется.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по шкале Американского общества хирургов плеча и локтя (ASES)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
ASES — это анкета из 17 пунктов, оценивающая боль и функцию плечевого сустава. Общий балл стандартизирован по шкале от 0 до 100; более высокие баллы указывают на меньшую боль/лучшую функцию.
Исходный уровень, 6-й месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяц
Боль оценивается по шкале от 0 до 100; более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли. Участники оценивают боль, связанную именно с оперированным плечом.
Исходный уровень, 6 месяц
Изменение показателя PROMIS для верхних конечностей – краткая форма 7a
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяц
Опросник оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) для верхних конечностей – краткая форма 7a состоит из 7 вопросов, оценивающих функциональность верхних конечностей. Сырой балл стандартизируется в общий балл от 0 до 100 со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Более высокие баллы указывают на лучшую функциональность верхних конечностей.
Базовый уровень, 6 месяц
Изменение количества дней физиотерапии в неделю
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев
Количество дней в неделю, в течение которых физиотерапевтические упражнения выполнялись дома.
Базовый уровень, 6 месяцев
Изменение интенсивности физиотерапии
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Участники оценивают интенсивность по шкале от 0 (не интенсивно) до 10 (интенсивно).
Исходный уровень, 6-й месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Следователи

  • Главный следователь: Young Kwon, MD, PhD, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 25-01417

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные участников из окончательного набора исследовательских данных будут предоставлены по обоснованному запросу, начиная с 3 месяцев до 5 лет после публикации, при условии, что запрашивающий исследователь заключает соглашение об использовании данных с NYU Langone Health.
Данный случай обмена данными также потребует отдельного рассмотрения институциональным наблюдательным советом (IRB), а также рассмотрения Советом по стратегии обмена данными (DSSB) NYU Langone.
Запросы следует направлять по адресу: young.kwon@nyulangone.org.
Протокол и план статистического анализа будут размещены на сайте Clinicaltrials.gov
только в соответствии с требованиями федерального законодательства или поддерживающих грантов и соглашений.

Сроки обмена IPD

Начиная с 3 месяцев и заканчивая 5 годами после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователю, предложившему использовать данные, будет предоставлен доступ по обоснованному запросу. Запросы следует направлять по адресу young.kwon@nyulangone.org. Для получения доступа запрашивающие данные должны будут подписать соглашение о доступе к данным. Этот случай обмена данными также потребует отдельного рассмотрения IRB, а также рассмотрения DSSB NYU Langone.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться