Telerehabilitering for skulderoperasjonsrehabilitering
30. januar 2026 oppdatert av: NYU Langone Health
Telerehabilitering for skulderoperasjonsrekonvalesens: En randomisert studie som vurderer effektiviteten til Band Connect-plattformen
Denne studien har som mål å evaluere effektiviteten av et telerehabiliteringsprotokoll som bruker Band Connect-plattformen i pasienters rekonvalesens etter rotatormansjett-reparasjonskirurgi.
Dette vil være en randomisert kontrollert studie hvor pasienter blir tildelt enten tradisjonell rehabilitering eller et telerehabiliteringsprotokoll.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
68
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Young Kwon, MD, PhD
- Telefonnummer: 646-501-7223
- E-post: Young.kwon@nyulangone.org
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 år eller eldre
- Planlagt for primær artroskopisk rotatormansjetreparasjon. Operasjonen skal utføres av dr. Young Kwon, dr. Mandeep Virk, dr. Dennis DeBernardis eller dr. Jie Yao
- Planlegger å fullføre postoperativ fysioterapi ved utvalgte NYU-fysioterapisted
- Tilgang til hjemmeinternett og en trådløs mobiltelefon som er kompatibel med Band Connect-appen
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår revidering av rotatormansjetreparasjon
- Pasienter hvis postoperativ rehabilitering må utsettes eller endres
- Gravide personer
- Skulderskader relatert til arbeidsskadeerstatning eller involvert i pågående rettssaker
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Personer i kontrollarmen vil gjennomføre standard fysioterapitimer.
|
Standard fysioterapiøvelser for rehabilitering etter rotatormansjettoperasjon.
|
|
Eksperimentell: Band Connect Intervensjon
Individer i den eksperimentelle gruppen vil gjennomføre standard fysioterapisamlinger mens de bruker Band Connect-enheten, som muliggjør direkte måling av pasientens genererte kraft samt posisjonering under utførelsen av fysioterapiøvelser.
|
Standard fysioterapiøvelser for rehabilitering etter rotatormansjettoperasjon.
Band Connect-enheten har to hovedkomponenter: smarte håndtak og motstandsband i varierende lengder og motstand.
De smarte håndtakene overfører data tilbake til en telefonapp, som gir pasienten instruksjoner for deres foreskrevne behandling samt simulert biofeedback for å sikre riktig teknikk.
Sensorfunksjonen til Band Connect lar fysioterapeuter spore deltakerbevegelser for å vurdere fysioterapiaktiviteter.
Det blir ikke tatt opp video av deltakeren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)
Tidsramme: Utgangspunkt, måned 6
|
ASES er et spørreskjema med 17 spørsmål som måler skuldersmerter og funksjon.
Totalpoengsummen standardiseres til en skala fra 0-100; høyere poengsummer indikerer mindre smerte/større funksjonalitet.
|
Utgangspunkt, måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Visual Analogue Scale (VAS) smertepoeng
Tidsramme: Utgangspunkt, måned 6
|
Smerte vurderes på en skala fra 0-100; høyere poeng indikerer større smerte.
Deltakerne vurderer smerte spesifikt i skulderen som ble operert. |
Utgangspunkt, måned 6
|
|
Endring i PROMIS Øvre Ekstremitet - Kort Skjema 7a Score
Tidsramme: Utgangspunkt, måned 6
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Overekstremitet - Kort skjema 7a består av 7 spørsmål som vurderer funksjonalitet i overekstremitetene.
Råpoengsummen standardiseres til en total poengsum fra 0-100 med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.
Høyere poengsummer indikerer bedre funksjonalitet i overekstremitetene.
|
Utgangspunkt, måned 6
|
|
Endring i antall dager per uke med fysioterapi
Tidsramme: Utgangspunkt, måned 6
|
Antall dager per uke fysioterapiøvelser ble fullført hjemme.
|
Utgangspunkt, måned 6
|
|
Endring i intensitet av fysioterapi
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Deltakerne rangerer intensiteten på en skala fra 0 (ikke intens) til 10 (intens).
|
Baseline, måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Young Kwon, MD, PhD, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
6. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25-01417
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De-identifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet vil bli delt ved rimelig forespørsel fra 3 måneder til 5 år etter publisering, forutsatt at den forespurte forskeren inngår en databruksavtale med NYU Langone Health.
Denne forekomsten av datadeling vil også kreve separat IRB-gjennomgang samt gjennomgang fra NYU Langones Data Sharing Strategy Board (DSSB).
Forespørsler skal rettes til: young.kwon@nyulangone.org.
Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli lagt ut på Clinicaltrials.gov
kun som påkrevet av føderal regulering eller støttende tildelinger og avtaler.
IPD-delingstidsramme
Fra 3 måneder til 5 år etter artikkelpublisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskeren som foreslår å bruke dataene, vil få tilgang ved rimelig forespørsel.
Forespørsler skal rettes til young.kwon@nyulangone.org.
For å få tilgang må de som ber om data, signere en dataadgangsavtale.
Denne forekomsten av datadeling vil også kreve separat IRB-gjennomgang samt gjennomgang fra NYU Langones DSSB.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .