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AL8326联合特瑞普利单抗治疗晚期实体瘤的I/IIa期研究。

2026年2月3日 更新者：Advenchen Laboratories, LLC

AL8326片联合特瑞普利单抗治疗晚期复发或转移性实体瘤的I/IIa期临床试验

该试验是一项开放、非随机的I/IIa期临床试验，旨在评估AL8326片剂在晚期实体瘤患者中的初步有效性和安全性

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

228

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
        • 招聘中
        • National GCP Center for Anticancer Drugs,The Independent Ethics Committee
        • 接触：
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
        • 招聘中
        • The Cancer Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
        • 接触：
    • Changsha
      • Hunan、Changsha、中国、410000
        • 招聘中
        • Hunan Cancer Hospital
        • 接触：
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • 招聘中
        • Fujian Cancer Hospital
        • 接触：
    • Guangdong
      • Shantou、Guangdong、中国、515000
        • 招聘中
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • 接触：
      • Shaoguan、Guangdong、中国、51200
        • 招聘中
        • Yuebei People's Hospital
        • 接触：
    • Guangxi
      • Guilin、Guangxi、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Guilin Medical Universty
        • 接触：
      • Liuchow、Guangxi、中国
        • 招聘中
        • Liuzhou Workers' Hospital
        • 接触：
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • 招聘中
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • 接触：
      • Nanning、Guangxi、中国、530000
        • 招聘中
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • 接触：
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • 招聘中
        • Henan Cancer Hospital
        • 接触：
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 接触：
    • Shanxi
      • Xi’an、Shanxi、中国、710000
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 接触：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 招聘中
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 接触：
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • 招聘中
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • 接触：
          • Xu Ming
          • 电话号码：0571-86006811
          • 邮箱：xm@srrsh.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准

  1. 受试者必须能够理解并自愿在研究相关程序开始前签署书面知情同意书。
  2. 年龄≥18岁。

  3. 经组织学证实的晚期复发性或转移性实体瘤受试者，且符合以下条件之一：

    1. 标准治疗失败（治疗后疾病进展或无法耐受治疗毒性）；
    2. 无有效治疗方法可用。
    3. 特瑞普利单抗单药作为二线或后线标准治疗。
  4. 必须至少有一个符合RECIST 1.1定义的可测量病灶。
  5. 既往细胞毒性化疗必须在入组前至少4周完成，且所有毒性必须恢复至≤1级（脱发除外）。
  6. 入组时预期寿命≥12周。
  7. ECOG体能状态评分为0或1。

  8. 足够的器官功能：

    1. 骨髓功能：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10⁹/L（1500/mm³）；血小板≥100×10⁹/L；血红蛋白≥9.0 g/dL。
    2. 肾功能：血清肌酐≤1.5×正常值上限（ULN）或计算肌酐清除率（Cockcroft-Gault公式）≥60 mL/min。
    3. 肝功能：总胆红素≤1.5×ULN（吉尔伯特综合征受试者≤3.0×ULN）；无肝转移受试者的AST和ALT≤2.5×ULN，或有肝转移受试者≤5×ULN。
    4. 凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5；活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN。
  9. 筛选期间左心室射血分数（LVEF）>50%。
  10. 收缩压<140 mmHg且舒张压<90 mmHg（未服药或单药控制）。
  11. 女性：有生育能力的女性必须在入组前7天内血清妊娠试验阴性，并同意在治疗期间及末次给药后3个月内使用医学上可接受的避孕方法；患者必须非哺乳期；绝经后女性（≥12个月闭经且无其他原因）或手术绝育（卵巢切除和/或子宫切除）不被视为有生育能力。其伴侣必须在治疗期间及末次给药后3个月内使用医学上可接受的避孕方法。男性：手术绝育或必须同意在治疗期间及末次给药后3个月内使用医学上可接受的避孕方法；其伴侣必须在同期使用医学上可接受的避孕方法。
  12. 在整个研究期间有能力并愿意遵守研究方案和随访程序。

排除标准

  1. 在研究治疗开始前28天内接受过系统性细胞毒性治疗或试验性治疗，或在研究治疗开始前14天内接受过非细胞毒性、非试验性治疗（如放疗、激素治疗、靶向治疗、免疫治疗）。
  2. 大手术（定义为研究治疗开始前28天内需要全身麻醉）或小手术（定义为研究治疗开始前7天内需要全身麻醉）。
  3. 孕妇或哺乳期妇女。
  4. 既往或同时患有第二原发恶性肿瘤，经研究者或申办者判断可能干扰研究治疗的安全性或疗效评估。
  5. 患有活动性或未治疗的中枢神经系统（CNS）转移的受试者；稳定的脑转移受试者若符合以下标准可入组：a) 治疗完成后≥4周无影像学进展证据；b) 研究药物首次给药前≥28天完成治疗；c) 研究药物首次给药前≤14天无需全身性皮质类固醇（>10 mg/天泼尼松或等效剂量）。
  6. 活动性、已知或疑似自身免疫性疾病或间质性肺病。
  7. 研究治疗开始前14天内需要全身性皮质类固醇或其他免疫抑制药物治疗。
  8. 消化性溃疡病、炎症性肠病、溃疡性结肠炎或其他有穿孔风险的胃肠道疾病；研究治疗开始前28天内有腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿史。
  9. 过去6个月内未治疗的深静脉血栓（DVT）。允许入组在研究治疗开始前至少14天接受治疗性抗凝剂（不包括治疗性华法林）治疗的DVT受试者。
  10. 未控制的感染。
  11. 纽约心脏协会（NYHA）III级或更严重充血性心力衰竭。

  12. 研究治疗开始前6个月内有以下任何心脏病史：

    1. 心脏血管成形术或支架植入术；
    2. 心肌梗死；
    3. 不稳定型心绞痛；
    4. 脑血管意外。
  13. 存在任何未愈合的伤口、骨折或溃疡，或有症状的周围血管疾病。
  14. 研究治疗开始前6个月内有出血素质、凝血障碍或临床显著出血的证据（如严重血尿、胃肠道出血、咯血）。
  15. 筛选心电图按Fridericia公式计算QTcF≥470毫秒。
  16. 研究治疗开始前28天内尿检显示尿蛋白≥++且24小时尿蛋白定量>1.0 g。
  17. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且HBV-DNA高于当地实验室检测下限；丙型肝炎抗体（抗-HCV）阳性且HCV-RNA高于当地实验室检测下限；梅毒抗体阳性；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性。
  18. 器官移植史。
  19. 影响AL8326摄入或吸收的临床状况（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻、吸收障碍、胃切除或小肠切除）。
  20. 研究治疗开始前14天内使用禁止的合并用药。
  21. 研究治疗开始前14天内接受过红细胞或血小板输注。
  22. 已知对蛋白疗法过敏、超敏或不耐受，或有任何严重药物过敏史（如过敏反应、肝毒性、免疫介导的血小板减少或贫血）。
  23. 任何可能危及受试者安全、获取知情同意、遵守研究程序或实现研究目标的严重和/或不稳定的既存医疗、精神或其他状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：放映
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：AL8326 联合特瑞普利单抗

第一阶段：队列1将开始接受AL8326+特瑞普利单抗240mg多剂量（28天周期）治疗。在3名受试者完成首个治疗周期且未出现剂量限制性毒性（DLT）后，可依次入组其他队列。 首个队列完成一个完整治疗周期且未出现DLT后，将按照相同的28天周期方案依次入组后续队列。

第二阶段a：每名受试者将接受本研究中的AL8326+特瑞普利单抗240mg治疗，进行连续的28天/21天周期治疗。 AL8326将按第一阶段确定的推荐二期剂量（RP2D）每日口服给药。
药品：AL8326片剂
片剂：10毫克/片；每日一次口服给药
其他名称：
  • AL8326
药品：特瑞普利单抗
240毫克注射液：21天周期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第一部分（第一阶段）：第二阶段推荐剂量（RP2D）
大体时间：在第1周期结束时（每个周期为28天）
通过评估剂量限制毒性（DLT）事件确定推荐的二期剂量（RP2D）。
在第1周期结束时（每个周期为28天）
第二部分（IIa期）：客观缓解率（ORR）
大体时间：每2/3/4个周期，最长24个月（每个周期为21天）
(客观缓解率):根据RECIST 1.1标准获得完全缓解(CR)和部分缓解(PR)且疗效最佳的患者比例。
每2/3/4个周期，最长24个月（每个周期为21天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第一部分（第一阶段）：客观缓解率（ORR）
大体时间：每2个周期，最多24个月（每个周期为28天）
(ORR):实现完全缓解(CR)和部分缓解(PR)的受试者比例。
每2个周期，最多24个月（每个周期为28天）
第一部分（第一阶段）：缓解持续时间（DOR）
大体时间：每2个周期，最多24个月（每个周期为28天）
(DOR)：描述：从首次评估肿瘤为完全缓解（CR）或部分缓解（PR）开始，至首次评估疾病进展（PD）或因任何原因死亡的时间。
每2个周期，最多24个月（每个周期为28天）
第一部分（第一阶段）：疾病控制率（DCR）
大体时间：每2个周期，最多24个月（每个周期为28天）
(DCR)：实现完全缓解(CR)、部分缓解(PR)和疾病稳定(SD)的受试者比例。
每2个周期，最多24个月（每个周期为28天）
第一部分（第一阶段）：疾病控制持续时间（DDC）
大体时间：每2个周期，最多24个月（每个周期为28天）
(DDC): 从首次评估肿瘤为完全缓解（CR）、部分缓解（PR）或疾病稳定（SD）到首次评估疾病进展（PD）或因任何原因死亡的时间。
每2个周期，最多24个月（每个周期为28天）
第一部分（第一阶段）：无进展生存期（PFS）
大体时间：每2个周期，最多24个月（每个周期为28天）
(无进展生存期)：从受试者首次服药开始，到首次观察到疾病进展（基于影像学）或任何原因导致死亡之间的时间段。
每2个周期，最多24个月（每个周期为28天）
第一部分（第一阶段）：总生存期（OS）
大体时间：每2个周期，最多24个月（每个周期为28天）
(OS)：定义为首次给药日期至任何原因导致的死亡之间的时间。截至分析日期仍存活的受试者将使用其最后确认存活的日期作为截止时间。
每2个周期，最多24个月（每个周期为28天）
第二部分（IIa期）：缓解持续时间（DOR）
大体时间：每2/3/4个周期，最多24个月（每个周期为21天）
(DOR):描述：从首次评估肿瘤为完全缓解（CR）或部分缓解（PR）开始，到首次评估疾病进展（PD）或任何原因导致的死亡之间的时间。
每2/3/4个周期，最多24个月（每个周期为21天）
第二部分（IIa期）：疾病控制率（DCR）
大体时间：每 2/3/4 个周期，最多 24 个月（每个周期为 21 天）
(DCR)：达到完全缓解（CR）、部分缓解（PR）和疾病稳定（SD）的受试者比例。
每 2/3/4 个周期，最多 24 个月（每个周期为 21 天）
第二部分（IIa期）：疾病控制持续时间（DDC）
大体时间：每2/3/4个周期，最多24个月（每个周期为21天）
(DDC)：从首次评估肿瘤达到完全缓解（CR）、部分缓解（PR）或疾病稳定（SD）至首次评估疾病进展（PD）或因任何原因死亡的时间。
每2/3/4个周期，最多24个月（每个周期为21天）
第二部分（IIa期）：无进展生存期（PFS）
大体时间：每2/3/4个周期，最多24个月（每个周期为21天）
(PFS)：指受试者首次服药开始至首次观察到疾病进展（基于影像学）或因任何原因发生死亡之间的时间段。
每2/3/4个周期，最多24个月（每个周期为21天）
第二部分（IIa 期）：总生存期（OS）
大体时间：每2/3/4个周期，最多24个月（每个周期为21天）
(OS)：定义为从首次给药日期到因任何原因死亡的日期之间的时间。截至分析日期仍存活的受试者将使用其最后一次确认存活的日期作为截止时间。
每2/3/4个周期，最多24个月（每个周期为21天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Advenchen Laboratories, LLC

调查人员

  • 首席研究员：Jing wang、Hunan Cancer Hospital
  • 首席研究员：LingYIng Wu、The Cancer Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月26日

初级完成 (估计的)

2029年11月7日

研究完成 (估计的)

2029年11月7日

研究注册日期

首次提交

2025年9月28日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月3日

首次发布 (实际的)

2026年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月3日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AL8326-CN-006

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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