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AL8326とトリプリマブを併用した進行性固形腫瘍に対する第I/IIa相試験

2026年2月3日 更新者：Advenchen Laboratories, LLC

進行性再発または転移性固形腫瘍の治療におけるAL8326錠剤とトリパリマブ併用の第I／IIa相臨床試験

この試験は、進行性固形がん患者におけるAL8326錠の予備的有効性と安全性を評価する、非盲検、非無作為化、第I/IIa相臨床試験です

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

228

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
        • 募集
        • National GCP Center for Anticancer Drugs,The Independent Ethics Committee
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
        • 募集
        • The Cancer Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
        • コンタクト：
    • Changsha
      • Hunan、Changsha、中国、410000
        • 募集
        • Hunan Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • 募集
        • Fujian Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Guangdong
      • Shantou、Guangdong、中国、515000
        • 募集
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • コンタクト：
      • Shaoguan、Guangdong、中国、51200
        • 募集
        • Yuebei People's Hospital
        • コンタクト：
    • Guangxi
      • Guilin、Guangxi、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Guilin Medical Universty
        • コンタクト：
      • Liuchow、Guangxi、中国
        • 募集
        • Liuzhou Workers' Hospital
        • コンタクト：
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • 募集
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Nanning、Guangxi、中国、530000
        • 募集
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • コンタクト：
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • 募集
        • Henan Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • コンタクト：
    • Shanxi
      • Xi’an、Shanxi、中国、710000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • コンタクト：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 募集
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • 募集
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：
          • Xu Ming
          • 電話番号：0571-86006811
          • メール：xm@srrsh.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準

  1. 被験者は、研究関連手順の開始前に、書面によるインフォームドコンセントを理解し、自発的に署名できること。
  2. 年齢 ≥ 18歳。

  3. 組織学的に確認された進行性再発または転移性固形腫瘍を有する被験者で、以下のいずれかの条件を満たすこと：

    1. 標準治療の失敗（治療後の疾患進行または治療毒性への不耐性）；
    2. 有効な治療法が利用できないこと。
    3. トリパリマブ単剤療法が第2線以降の標準治療として適応となること。
  4. RECIST 1.1で定義される少なくとも1つの測定可能な病変を有すること。
  5. 事前の細胞傷害性化学療法は、登録の少なくとも4週間前に完了しており、毒性は ≤ グレード1まで回復していること（脱毛を除く）。
  6. 登録時点で、余命が ≥ 12週間と予測されること。
  7. ECOG performance statusが0または1であること。

  8. 適切な臓器機能：

    1. 骨髄機能：好中球絶対数（ANC） ≥ 1.5 × 10⁹/L（1500/mm³）；血小板数 ≥ 100 × 10⁹/L；ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL。
    2. 腎機能：血清クレアチニン ≤ 1.5 × 正常上限（ULN）または計算クレアチニンクリアランス（Cockcroft-Gault式） ≥ 60 mL/min。
    3. 肝機能：総ビリルビン ≤ 1.5 × ULN（Gilbert症候群の被験者では ≤ 3.0 × ULN）；肝転移のない被験者ではASTおよびALT ≤ 2.5 × ULN、肝転移のある被験者では ≤ 5 × ULN。
    4. 凝固機能：国際標準化比（INR） ≤ 1.5；活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT） ≤ 1.5 × ULN。
  9. スクリーニング時の左室駆出率（LVEF） > 50%。
  10. 収縮期血圧 < 140 mmHgかつ拡張期血圧 < 90 mmHg（薬物未使用または単剤でコントロールされていること）。
  11. 女性：妊娠可能な女性は、登録前7日以内に陰性の血清妊娠検査を実施し、治療期間中および最終投与後3ヶ月間、医学的に許容される避妊法を使用することに同意すること；患者は授乳中でないこと；閉経後女性（他の原因のない無月経 ≥ 12ヶ月）または外科的に不妊化（卵巣摘出術および/または子宮摘出術）された女性は、妊娠可能とみなされない。 そのパートナーは、治療期間中および最終投与後3ヶ月間、医学的に許容される避妊法を使用すること。 男性：外科的に不妊化されているか、治療期間中および最終投与後3ヶ月間、医学的に許容される避妊法を使用することに同意すること；そのパートナーは、同じ期間中に医学的に許容される避妊法を使用すること。
  12. 研究期間中およびフォローアップ手順に従う能力と意思があること。

除外基準

  1. 研究治療開始前28日以内に全身性細胞傷害性療法または試験治療を受けた、または研究治療開始前14日以内に非細胞傷害性、非試験治療（例：放射線療法、ホルモン療法、標的療法、免疫療法）を受けた。
  2. 大手術（研究治療開始前28日以内に全身麻酔を要するものと定義）または小手術（研究治療開始前7日以内に全身麻酔を要するもの）。
  3. 妊娠中または授乳中の女性。
  4. 研究者またはスポンサーの判断で、研究治療の安全性または有効性の評価を妨げる可能性のある、既往または併存する第二の原発性悪性腫瘍の病歴。
  5. 活動性または未治療の中枢神経系（CNS）転移を有する被験者；安定した脳転移を有する被験者は、以下の基準を満たす場合に登録可能：a）治療完了後 ≥ 4週間、放射線学的進行の証拠がないこと；b）研究薬初回投与の ≥ 28日前に治療が完了していること；c）研究薬初回投与前 ≤ 14日以内に全身性コルチコステロイド（＞10 mg/日プレドニゾン相当量）を必要としないこと。
  6. 活動性、既知、または疑われる自己免疫疾患または間質性肺疾患。
  7. 研究治療開始前14日以内に、コルチコステロイドまたは他の免疫抑制薬による全身療法を必要とする。
  8. 消化性潰瘍、炎症性腸疾患、潰瘍性大腸炎、または穿孔リスクのある他の胃腸疾患；研究治療開始前28日以内の腹部瘻、胃腸穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴。
  9. 過去6ヶ月以内の未治療の深部静脈血栓症（DVT）。 研究治療開始前少なくとも14日間、治療的抗凝固薬（治療用ワルファリンを除く）で治療されたDVTを有する被験者は許容される。
  10. コントロールされていない感染症。
  11. ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIII以上のうっ血性心不全。

  12. 研究治療開始前6ヶ月以内に以下のいずれかの心疾患の病歴：

    1. 心臓血管形成術またはステント留置術；
    2. 心筋梗塞；
    3. 不安定狭心症；
    4. 脳血管障害。
  13. 未治癒の創傷、骨折、潰瘍の存在、または症状のある末梢血管疾患。
  14. 出血性素因、凝固障害、または研究治療開始前6ヶ月以内の臨床的に有意な出血（例：重度の血尿、胃腸出血、喀血）の証拠。
  15. スクリーニング心電図でFridericia式によるQTcF ≥470 msec。
  16. 研究治療開始前28日以内の尿検査で尿蛋白 ≥ ++および24時間尿蛋白定量 > 1.0 g。
  17. B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性で、HBV-DNAが現地検査機関の検出下限を超える；C型肝炎抗体（anti-HCV）陽性で、HCV-RNAが現地検査機関の検出下限を超える；梅毒抗体陽性；ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体検査陽性。
  18. 臓器移植の病歴。
  19. AL8326の摂取または吸収に影響を与える臨床状態（例：嚥下不能、慢性下痢、腸閉塞、吸収不良症候群、胃切除術または小腸切除術）。
  20. 研究治療開始前14日以内の禁止併用薬の使用。
  21. 研究治療開始前14日以内の赤血球または血小板輸血の実施。
  22. タンパク質療法に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性、または重度の薬物アレルギーの病歴（例：アナフィラキシー、肝毒性、免疫介在性血小板減少症または貧血）。
  23. 被験者の安全性、インフォームドコンセントの取得、研究手順への遵守、または研究目的の達成を危険にさらす可能性のある、重度および/または不安定な既存の医学的、精神的、またはその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AL8326 プラス トリプリマブ

第1相：コホート1は、AL8326 + トリパリマブ240mgの多回投与（28日サイクル）で開始します。3名の被験者がDLTなしで第1サイクルの治療を完了した後、追加のコホートを順次登録することができます。最初のコホートがDLTなしで治療の完全な1サイクルを完了した後、同じ28日サイクル療法に従って、さらなるコホートが順次登録されます。

第2a相：各被験者は、AL8326 + トリパリマブ240mgを、継続的な28日/21日サイクルの治療として受けます。AL8326は、第1相で決定されたRP2Dで毎日経口投与されます。
薬：AL8326錠剤
錠剤：10mg／錠；1日1回経口投与
他の名前：
  • AL8326
薬：トリプリマブ
240mg 注射溶液：21日周期

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第1部（フェーズI）：フェーズII推奨用量（RP2D）
時間枠：サイクル1の終了時（各サイクルは28日間）
用量制限毒性（DLT）事象の評価を通じて、推奨第2相用量（RP2D）を決定する。
サイクル1の終了時（各サイクルは28日間）
第2部（フェーズIIa）：客観的寛解率（ORR）
時間枠：2/3/4サイクルごと、最長24ヶ月（各サイクルは21日間）
(ORR):RECIST 1.1に基づき、最適な有効性を達成した完全寛解（CR）および部分寛解（PR）を得た被験者の割合。
2/3/4サイクルごと、最長24ヶ月（各サイクルは21日間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第1部（第I相）：客観的寛解率（ORR）
時間枠：2サイクルごと、最大24か月間（各サイクルは28日間）
(ORR):完全寛解（CR）および部分寛解（PR）を達成した被験者の割合。
2サイクルごと、最大24か月間（各サイクルは28日間）
第1部（第I相）：寛解期間（DOR）
時間枠：24ヶ月までの間、2サイクルごと（各サイクルは28日）
(DOR):説明: 腫瘍がCRまたはPRと評価された最初の評価の開始から、疾患進行（PD）またはあらゆる原因による死亡の最初の評価までの期間。
24ヶ月までの間、2サイクルごと（各サイクルは28日）
第1部（第I相）：疾患制御率（DCR）
時間枠：24か月まで、2サイクルごと（各サイクルは28日）
(DCR): 完全寛解（CR）、部分寛解（PR）、および安定疾患（SD）を達成した被験者の割合。
24か月まで、2サイクルごと（各サイクルは28日）
最初の部分（第I相）：疾患コントロール期間（DDC）
時間枠：24か月間、2サイクルごと（各サイクルは28日間）
(DDC): 腫瘍がCR、PR、またはSDと初めて評価されてから、疾患進行（PD）またはあらゆる原因による死亡が初めて評価されるまでの期間。
24か月間、2サイクルごと（各サイクルは28日間）
第1部（第I相）：無増悪生存期間（PFS）
時間枠：24か月までの期間で、2サイクルごと（各サイクルは28日間）
(無増悪生存期間): 被験者が初回投与を開始してから、疾患の進行（画像診断に基づく）が初めて観察されるまでの期間、またはあらゆる原因による死亡が発生するまでの期間。
24か月までの期間で、2サイクルごと（各サイクルは28日間）
第1部（フェーズI）：全生存期間（OS）
時間枠：2サイクルごと、最大24か月間（各サイクルは28日間）
(OS)：初回投与日からあらゆる原因による死亡までの期間と定義される。 分析日時点で生存している被験者は、最後に生存が確認された日をカットオフ時間として使用する。
2サイクルごと、最大24か月間（各サイクルは28日間）
第2部（第IIa相）：寛解期間（DOR）
時間枠：2/3/4サイクルごと、最大24か月（各サイクルは21日間）
(DOR):説明: 腫瘍のCRまたはPRとしての最初の評価の開始から、疾患進行（PD）の最初の評価または何らかの原因による死亡までの時間。
2/3/4サイクルごと、最大24か月（各サイクルは21日間）
第2部（フェーズIIa）：疾患制御率（DCR）
時間枠：2/3/4サイクルごとに、最大24ヶ月間（各サイクルは21日間）
(DCR): 完全寛解(CR)、部分寛解(PR)、および疾患安定(SD)を達成した被験者の割合。
2/3/4サイクルごとに、最大24ヶ月間（各サイクルは21日間）
第2部（フェーズIIa）：疾患コントロール期間（DDC）
時間枠：2/3/4サイクルごとに、最大24ヶ月間（各サイクルは21日間）
(DDC): 腫瘍がCR、PR、またはSDと評価されてから、疾患進行（PD）またはあらゆる原因による死亡が初めて評価されるまでの期間。
2/3/4サイクルごとに、最大24ヶ月間（各サイクルは21日間）
第2部（フェーズIIa）：無増悪生存期間（PFS）
時間枠：2/3/4サイクルごと、最大24ヶ月（各サイクルは21日間）
(PFS): 被験者の初回投薬開始から、疾患の進行（画像診断に基づく）が最初に観察されるまでの期間、またはあらゆる原因による死亡の発生までの期間。
2/3/4サイクルごと、最大24ヶ月（各サイクルは21日間）
第2部（第IIa相）：全生存期間（OS）
時間枠：2/3/4サイクルごと、最大24ヶ月間（各サイクルは21日間）
(OS)：初回投与日からあらゆる原因による死亡までの期間として定義されます。 分析日時点で生存している被験者は、最後に生存が確認された日を打ち切り時間として使用します。
2/3/4サイクルごと、最大24ヶ月間（各サイクルは21日間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Advenchen Laboratories, LLC

捜査官

  • 主任研究者：Jing wang、Hunan Cancer Hospital
  • 主任研究者：LingYIng Wu、The Cancer Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月26日

一次修了 (推定)

2029年11月7日

研究の完了 (推定)

2029年11月7日

試験登録日

最初に提出

2025年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月3日

最初の投稿 (実際)

2026年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月3日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AL8326-CN-006

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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