Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I/IIa-onderzoek naar AL8326 gecombineerd met Toripalimab bij de behandeling van gevorderde solide tumoren.

3 februari 2026 bijgewerkt door: Advenchen Laboratories, LLC

Een fase I/IIa klinische studie van AL8326-tabletten gecombineerd met Toripalimab bij de behandeling van gevorderde recidiverende of uitgezaaide solide tumoren

Dit onderzoek is een open, niet-gerandomiseerde, fase I/IIa klinische studie, die de voorlopige effectiviteit en veiligheid van AL8326-tabletten bij patiënten met gevorderde solide tumoren zal evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

228

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Werving
        • National GCP Center for Anticancer Drugs,The Independent Ethics Committee
        • Contact:
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Werving
        • The Cancer Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
    • Changsha
      • Hunan, Changsha, China, 410000
        • Werving
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Werving
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contact:
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, China, 515000
        • Werving
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • Contact:
      • Shaoguan, Guangdong, China, 51200
        • Werving
        • Yuebei People's Hospital
        • Contact:
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Guilin Medical Universty
        • Contact:
      • Liuchow, Guangxi, China
        • Werving
        • Liuzhou Workers' Hospital
        • Contact:
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Werving
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
      • Nanning, Guangxi, China, 530000
        • Werving
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Werving
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China, 710000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Werving
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Werving
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Xu Ming
          • Telefoonnummer: 0571-86006811
          • E-mail: xm@srrsh.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria

  1. Proefpersonen moeten in staat zijn om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier vrijwillig te ondertekenen en te begrijpen vóór de start van enige studiegerelateerde procedures.
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar.

  3. Proefpersonen met histologisch bevestigde gevorderde recidiverende of gemetastaseerde solide tumoren die aan één van de volgende voorwaarden voldoen:

    1. Falen van standaardtherapie (ziekteprogressie na behandeling of intolerantie voor behandeltoxiciteit);
    2. geen effectieve behandeling beschikbaar.
    3. Toripalimab monotherapie als tweedelijns of latere standaardbehandeling.
  4. Moet ten minste één meetbare laesie hebben zoals gedefinieerd door RECIST 1.1.
  5. Eerdere cytotoxische chemotherapie moet ten minste 4 weken vóór inschrijving zijn voltooid, en eventuele toxiciteiten moeten zijn hersteld tot ≤ Graad 1 (behalve alopecia).
  6. Levensverwachting van ≥ 12 weken op het moment van inschrijving.
  7. ECOG prestatiestatus van 0 of 1.

  8. Voldoende orgaanfunctie:

    1. Beenmergfunctie: Absolute neutrofielentelling (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L (1500/mm³); Bloedplaatjes ≥ 100 × 10⁹/L; Hemoglobine ≥ 9,0 g/dL.
    2. Nierfunctie: Serumcreatinine ≤ 1,5 × bovengrens normaal (BGN) of berekende creatinineklaring (Cockcroft-Gault formule) ≥ 60 mL/min.
    3. Leverfunctie: Totaal bilirubine ≤ 1,5 × BGN (≤ 3,0 × BGN voor proefpersonen met het syndroom van Gilbert); AST en ALT ≤ 2,5 × BGN bij proefpersonen zonder levermetastasen, of ≤ 5 × BGN bij proefpersonen met levermetastasen.
    4. Stollingsfunctie: Internationale genormaliseerde ratio (INR) ≤ 1,5; Geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) ≤ 1,5 × BGN.
  9. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) > 50% tijdens screening.
  10. Systolische bloeddruk < 140 mmHg en diastolische bloeddruk < 90 mmHg (zonder medicatie of gecontroleerd met een enkel middel).
  11. Vrouwen: Vrouwen met vruchtbaarheidspotentieel moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben binnen 7 dagen vóór inschrijving en moeten akkoord gaan met het gebruik van medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden tijdens de behandelingsperiode en gedurende 3 maanden na de laatste dosis; De patiënt moet niet borstvoeding geven; Postmenopauzale vrouwen (≥ 12 maanden amenorroe zonder andere oorzaken) of chirurgisch gesteriliseerd (ovariëctomie en/of hysterectomie) worden niet als vruchtbaar beschouwd. Hun partners moeten medisch aanvaardbare anticonceptie gebruiken tijdens de behandelingsperiode en gedurende 3 maanden na de laatste dosis. Mannen: Chirurgisch steriel of moeten akkoord gaan met het gebruik van medisch aanvaardbare anticonceptie tijdens de behandelingsperiode en gedurende 3 maanden na de laatste dosis; Hun partners moeten medisch aanvaardbare anticonceptie gebruiken gedurende dezelfde periode.
  12. Vermogen en bereidheid om het studieprotocol voor de duur van de studie en de follow-upprocedures na te leven.

Uitsluitingscriteria

  1. Systemische cytotoxische therapie of experimentele therapie ontvangen binnen 28 dagen vóór aanvang van de studiebehandeling, of niet-cytotoxische, niet-experimentele therapie (bijv. radiotherapie, hormoontherapie, doelgerichte therapie, immunotherapie) binnen 14 dagen vóór aanvang van de studiebehandeling.
  2. Grote chirurgie (gedefinieerd als het vereisen van algemene anesthesie binnen 28 dagen vóór aanvang van de studiebehandeling, of kleine chirurgie die algemene anesthesie vereist binnen 7 dagen vóór aanvang van de studiebehandeling).
  3. Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen.
  4. Geschiedenis van eerdere of gelijktijdige tweede primaire maligniteit die, naar mening van de onderzoeker of sponsor, de beoordeling van veiligheid of werkzaamheid van de studiebehandeling kan beïnvloeden.
  5. Proefpersonen met actieve of onbehandelde centraal zenuwstelsel (CZS) metastasen; Proefpersonen met stabiele hersenmetastasen kunnen worden ingeschreven als ze aan de volgende criteria voldoen: a) Geen radiologisch bewijs van progressie voor ≥ 4 weken na voltooiing van behandeling; b) Voltooiing van behandeling ≥ 28 dagen vóór de eerste dosis van het studiegeneesmiddel; c) Geen vereiste voor systemische corticosteroïden (>10 mg/dag prednison of equivalent) binnen ≤ 14 dagen vóór de eerste dosis van het studiegeneesmiddel.
  6. Actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte of interstitiële longziekte.
  7. Vereiste voor systemische therapie met corticosteroïden of andere immunosuppressiva binnen 14 dagen vóór aanvang van de studiebehandeling.
  8. Maagzweer, inflammatoire darmziekte, colitis ulcerosa of andere gastro-intestinale aandoeningen met risico op perforatie; Geschiedenis van abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie of intra-abdominal abces binnen 28 dagen vóór aanvang van de studiebehandeling.
  9. Onbehandelde diepe veneuze trombose (DVT) in de afgelopen 6 maanden. Proefpersonen met DVT behandeld met therapeutische anticoagulantia (uitgezonderd therapeutische warfarine) gedurende ten minste 14 dagen vóór aanvang van de studiebehandeling zijn toegestaan.
  10. Ongecontroleerde infectie.
  11. New York Heart Association (NYHA) Graad III of hoger congestief hartfalen.

  12. Geschiedenis van een van de volgende cardiale aandoeningen binnen 6 maanden vóór aanvang van de studiebehandeling:

    1. Cardiale angioplastiek of stentplaatsing;
    2. Myocardinfarct;
    3. Instabiele angina;
    4. Cerebrovasculair accident.
  13. Aanwezigheid van enige niet-genezen wond, fractuur of ulcus, of symptomatische perifere vaatziekte.
  14. Bewijs van hemorragische diathese, stollingsstoornis of klinisch significante bloeding (bijv. ernstige hematurie, gastro-intestinale bloeding, hemoptoë) binnen 6 maanden vóór aanvang van de studiebehandeling.
  15. QTcF ≥470 msec op screenings-ECG volgens de formule van Fridericia.
  16. Urineonderzoek met urine-eiwit ≥ ++ en 24-uurs urine-eiwit kwantificering > 1,0 g binnen 28 dagen vóór aanvang van de studiebehandeling.
  17. Positieve hepatitis B oppervlakte-antigeen (HBsAg) met HBV-DNA boven de ondergrens van detectie van het lokale laboratorium; Positieve hepatitis C antilichaam (anti-HCV) met HCV-RNA boven de ondergrens van detectie van het lokale laboratorium; Positief syfilis antilichaam; Positieve humane immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaamtest.
  18. Geschiedenis van orgaantransplantatie.
  19. Klinische aandoeningen die de inname of absorptie van AL8326 beïnvloeden (bijv. onvermogen om te slikken, chronische diarree, darmobstructie, malabsorptiestoornissen, gastrectomie of dunne darmresectie).
  20. Gebruik van verboden gelijktijdige medicatie binnen 14 dagen vóór aanvang van de studiebehandeling.
  21. Ontvangst van rode bloedcel- of bloedplaatjestransfusie binnen 14 dagen vóór aanvang van de studiebehandeling.
  22. Bekende allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor eiwittherapieën, of geschiedenis van ernstige geneesmiddelallergie (bijv. anafylaxie, hepatotoxiciteit, immuungemedieerde trombocytopenie of anemie).
  23. Enige ernstige en/of instabiele reeds bestaande medische, psychiatrische of andere aandoening die de veiligheid van de proefpersoon, het verkrijgen van geïnformeerde toestemming, naleving van studiestappen of het bereiken van studieobjectieven in gevaar kan brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AL8326 plus toripalimab

Fase 1: Cohort 1 begint met AL8326 + Toripalimab 240mg meerdere doses (28-dagen cycli). Nadat drie proefpersonen de eerste therapiecyclus hebben voltooid zonder een DLT, kunnen aanvullende cohorten sequentieel worden ingeschreven.
Nadat het eerste cohort één volledige therapiecyclus heeft voltooid zonder een DLT, zullen verdere cohorten sequentieel worden ingeschreven, volgens hetzelfde 28-dagen cyclusregime.

Fase 2a: Elke proefpersoon ontvangt AL8326 + Toripalimab 240mg van deze studie voor continue 28-dagen/21-dagen therapiecycli.
AL8326 wordt dagelijks oraal toegediend in de RP2D die in Fase 1 is vastgesteld.
Geneesmiddel: AL8326 tabletten
Tablet: 10 mg/tablet; eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • AL8326
Geneesmiddel: Toripalimab
240mg injectie-oplossing: 21-dagen cycli

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het eerste deel (Fase I): Aanbevolen dosis voor Fase II (RP2D)
Tijdsspanne: Aan het einde van Cyclus 1 (elke cyclus is 28 dagen)
Bepaal de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) via evaluatie van dosisbeperkende toxiciteit (DLT)-gebeurtenissen.
Aan het einde van Cyclus 1 (elke cyclus is 28 dagen)
Het tweede deel (Fase IIa): Doelremissiepercentage (ORR)
Tijdsspanne: Om de 2/3/4 cycli, tot 24 maanden (elke cyclus is 21 dagen)
(ORR): Het aandeel proefpersonen dat volledige remissie (CR) en gedeeltelijke remissie (PR) bereikt met optimale werkzaamheid volgens RECIST 1.1.
Om de 2/3/4 cycli, tot 24 maanden (elke cyclus is 21 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het eerste deel (Fase I): Objectieve remissiepercentage (ORR)
Tijdsspanne: Elke 2 cycli, tot 24 maanden (elke cyclus is 28 dagen)
(ORR): Het aandeel proefpersonen dat volledige remissie (CR) en gedeeltelijke remissie (PR) bereikt.
Elke 2 cycli, tot 24 maanden (elke cyclus is 28 dagen)
Het eerste deel (Fase I): Duur van remissie (DOR)
Tijdsspanne: Elke 2 cycli, tot 24 maanden (elke cyclus is 28 dagen)
(DOR):Beschrijving: De tijd tussen de eerste beoordeling van de tumor als CR of PR en de eerste beoordeling van ziekteprogressie (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Elke 2 cycli, tot 24 maanden (elke cyclus is 28 dagen)
Het eerste deel (Fase I): Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Elke 2 cycli, tot 24 maanden (elke cyclus is 28 dagen)
(DCR): Het aandeel proefpersonen dat volledige remissie (CR), gedeeltelijke remissie (PR) en stabiele ziekte (SD) bereikt.
Elke 2 cycli, tot 24 maanden (elke cyclus is 28 dagen)
Het eerste deel (Fase I): Duur van Ziektecontrole (DDC)
Tijdsspanne: Elke 2 cycli, tot 24 maanden (elke cyclus is 28 dagen)
(DDC): De tijd vanaf de eerste beoordeling van de tumor als CR, PR of SD tot de eerste beoordeling van ziekteprogressie (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Elke 2 cycli, tot 24 maanden (elke cyclus is 28 dagen)
Het eerste deel (Fase I): Progressievrije Overleving (PFS)
Tijdsspanne: Elke 2 cycli, tot 24 maanden (elke cyclus is 28 dagen)
(PFS): De tijdsperiode tussen het begin van de eerste dosis medicatie van de proefpersoon en de eerste waarneming van ziekteprogressie (op basis van beeldvorming) of het optreden van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Elke 2 cycli, tot 24 maanden (elke cyclus is 28 dagen)
Het eerste deel (Fase I): Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Elke 2 cycli, tot 24 maanden (elke cyclus is 28 dagen)
(OS): Gedefinieerd als de tijd tussen de datum van de eerste dosis en overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten die op de datum van de analyse nog in leven zijn, zullen de datum waarop zij voor het laatst overleving bereikten als afkapmoment gebruiken.
Elke 2 cycli, tot 24 maanden (elke cyclus is 28 dagen)
Het tweede deel (Fase IIa): Duur van remissie (DOR)
Tijdsspanne: Elke 2/3/4 cycli, tot 24 maanden (elke cyclus is 21 dagen)
(DOR):Beschrijving: De tijd tussen de start van de eerste beoordeling van de tumor als CR of PR en de eerste beoordeling van ziekteprogressie (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Elke 2/3/4 cycli, tot 24 maanden (elke cyclus is 21 dagen)
Het tweede deel (Fase IIa): Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Elke 2/3/4 cycli, tot 24 maanden (elke cyclus duurt 21 dagen)
(DCR): Het aandeel proefpersonen dat complete remissie (CR), partiële remissie (PR) en stabiele ziekte (SD) bereikt.
Elke 2/3/4 cycli, tot 24 maanden (elke cyclus duurt 21 dagen)
Het tweede deel (Fase IIa): Duur van ziektecontrole (DDC)
Tijdsspanne: Elke 2/3/4 cycli, tot 24 maanden (elke cyclus is 21 dagen)
(DDC): De tijd vanaf de eerste beoordeling van de tumor als CR, PR of SD tot de eerste beoordeling van ziekteprogressie (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Elke 2/3/4 cycli, tot 24 maanden (elke cyclus is 21 dagen)
Het tweede deel (Fase IIa): Progressievrije Overleving (PFS)
Tijdsspanne: Elke 2/3/4 cycli, tot 24 maanden (elke cyclus is 21 dagen)
(PFS): De periode tussen de start van de eerste dosis medicatie van de proefpersoon en de eerste waarneming van ziekteprogressie (op basis van beeldvorming) of het optreden van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Elke 2/3/4 cycli, tot 24 maanden (elke cyclus is 21 dagen)
Het tweede deel (Fase IIa): Overleving in het algemeen (OS)
Tijdsspanne: Elke 2/3/4 cycli, tot 24 maanden (elke cyclus is 21 dagen)
(OS): Gedefinieerd als de tijd tussen de datum van de eerste dosis en overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten die op de datum van analyse nog in leven zijn, zullen en de datum waarop ze voor het laatst overleving bereikten als de afkapdatum gebruiken.
Elke 2/3/4 cycli, tot 24 maanden (elke cyclus is 21 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Advenchen Laboratories, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jing wang, Hunan Cancer Hospital
  • Hoofdonderzoeker: LingYIng Wu, The Cancer Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

7 november 2029

Studie voltooiing (Geschat)

7 november 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AL8326-CN-006

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren