Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase I/IIa undersøgelse af AL8326 kombineret med Toripalimab til behandling af avancerede solide tumorer.

3. februar 2026 opdateret af: Advenchen Laboratories, LLC

En fase I/IIa klinisk undersøgelse af AL8326-tabletter kombineret med toripalimab i behandlingen af avancerede recidiverende eller metastatiske solide tumorer

Denne forsøg er et åbent, ikke-randomiseret, fase I/IIa klinisk forsøg, som vil evaluere den foreløbige effektivitet og sikkerhed af AL8326-tabletter hos patienter med avancerede solide tumorer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

228

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • National GCP Center for Anticancer Drugs,The Independent Ethics Committee
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • The Cancer Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Changsha
      • Hunan, Changsha, Kina, 410000
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515000
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • Kontakt:
      • Shaoguan, Guangdong, Kina, 51200
        • Rekruttering
        • Yuebei People's Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guilin Medical Universty
        • Kontakt:
      • Liuchow, Guangxi, Kina
        • Rekruttering
        • Liuzhou Workers' Hospital
        • Kontakt:
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekruttering
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530000
        • Rekruttering
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Deltagerne skal være i stand til at forstå og frivilligt underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring før igangsættelse af nogen undersøgelsesrelaterede procedurer.
  2. Alder ≥ 18 år.

  3. Deltagere med histologisk bekræftet fremskreden recidiverende eller metastatisk solide tumorer, der opfylder en af følgende betingelser:

    1. Fiasko med standardbehandling (sygdomsprogression efter behandling eller intolerans over for behandlingstoksicitet);
    2. ingen effektiv behandling tilgængelig.
    3. Toripalimab monoterapi som standardbehandling i anden linje eller senere.
  4. Skal have mindst én målebar læsion som defineret af RECIST 1.1.
  5. Tidligere cytotoksisk kemoterapi skal være afsluttet mindst 4 uger før indskrivning, og eventuelle toksiciteter skal være vendt tilbage til ≤ Grad 1 (undtagen hårtab).
  6. Forventet levetid på ≥ 12 uger på indskrivningstidspunktet.
  7. ECOG performance status på 0 eller 1.

  8. Tilstrækkelig organfunktion:

    1. Knoglemarvsfunktion: Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L (1500/mm³); Trombocytter ≥ 100 × 10⁹/L; Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL.
    2. Nyrefunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN) eller beregnet kreatinin clearance (Cockcroft-Gault formel) ≥ 60 mL/min.
    3. Leverfunktion: Total bilirubin ≤ 1,5 × ULN (≤ 3,0 × ULN for deltagere med Gilberts syndrom); AST og ALT ≤ 2,5 × ULN hos deltagere uden levermetastaser, eller ≤ 5 × ULN hos deltagere med levermetastaser.
    4. Koagulationsfunktion: International normaliseret ratio (INR) ≤ 1,5; Aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 × ULN.
  9. Venstre ventrikulær udstødningsfraktion (LVEF) > 50% under screening.
  10. Systolisk blodtryk < 140 mmHg og diastolisk blodtryk < 90 mmHg (uden medicin eller kontrolleret med et enkelt middel).
  11. Kvinder: Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før indskrivning og skal acceptere at bruge medicinsk acceptable præventionsmetoder under behandlingsperioden og i 3 måneder efter sidste dosis; Patienterne må ikke amme; Postmenopausale kvinder (≥ 12 måneders amenoré uden andre årsager) eller kirurgisk steriliseret (ovariektomi og/eller hysterektomi) betragtes ikke som fødedygtige. Deres partnere skal bruge medicinsk acceptabel prævention under behandlingsperioden og i 3 måneder efter sidste dosis. Mænd: Kirurgisk sterile eller skal acceptere at bruge medicinsk acceptabel prævention under behandlingsperioden og i 3 måneder efter sidste dosis; Deres partnere skal bruge medicinsk acceptabel prævention i samme periode.
  12. Evne og villighed til at overholde undersøgelsesprotokollen i hele undersøgelsens varighed og med opfølgningsprocedurer.

Eksklusionskriterier

  1. Modtaget systemisk cytotoksisk terapi eller undersøgelsesterapi inden for 28 dage før start af undersøgelsesbehandling, eller ikke-cytotoksisk, ikke-undersøgelsesterapi (f.eks. stråleterapi, hormonterapi, målrettet terapi, immunterapi) inden for 14 dage før start af undersøgelsesbehandling.
  2. Større kirurgi (defineret som krævende generel anæstesi inden for 28 dage før start af undersøgelsesbehandling, eller mindre kirurgi krævende generel anæstesi inden for 7 dage før start af undersøgelsesbehandling).
  3. Gravide eller ammende kvinder.
  4. Tidligere eller samtidig anden primær malignitet, som efter undersøgelseslederens eller sponsorens vurdering kan forstyrre vurderingen af sikkerhed eller effekt af undersøgelsesbehandlingen.
  5. Deltagere med aktive eller ubehandlede centrale nervesystem (CNS) metastaser; Deltagere med stabile hjernemetastaser kan indskrives, hvis de opfylder følgende kriterier: a) Ingen radiologisk evidens for progression i ≥ 4 uger efter afslutning af behandling; b) Afslutning af behandling ≥ 28 dage før første dosis af undersøgelsesmedicin; c) Ingen behov for systemiske kortikosteroider (>10 mg/dag prednison eller ækvivalent) inden for ≤ 14 dage før første dosis af undersøgelsesmedicin.
  6. Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom eller interstitiel lungesygdom.
  7. Behov for systemisk terapi med kortikosteroider eller andre immundæmpende lægemidler inden for 14 dage før start af undersøgelsesbehandling.
  8. Mavesårssygdom, inflammatorisk tarmsygdom, ulcerøs colit eller andre gastrointestinale tilstande med risiko for perforation; Tidligere abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal abscess inden for 28 dage før start af undersøgelsesbehandling.
  9. Ubehandlet dyb venetrombose (DVT) inden for de seneste 6 måneder. Deltagere med DVT behandlet med terapeutiske antikoagulantia (undtagen terapeutisk warfarin) i mindst 14 dage før start af undersøgelsesbehandling er tilladt.
  10. Ukontrolleret infektion.
  11. New York Heart Association (NYHA) Grad III eller højere kongestivt hjertesvigt.

  12. Tidligere for en af følgende hjerteforhold inden for 6 måneder før start af undersøgelsesbehandling:

    1. Hjerteangioplasti eller stent;
    2. Myokardieinfarkt;
    3. Ustabil angina;
    4. Cerebrovaskulært uheld.
  13. Tilstedeværelse af ethvert uhelet sår, fraktur eller sår, eller symptomatisk perifer vaskulær sygdom.
  14. Evidens for hæmoragisk diatese, koagulationsforstyrrelse eller klinisk signifikant blødning (f.eks. svær hematuri, gastrointestinal blødning, hemoptysis) inden for 6 måneder før start af undersøgelsesbehandling.
  15. QTcF ≥470 msek på screening EKG efter Fridericias formel.
  16. Urinanalyse visende urinprotein ≥ ++ og 24-timers urinprotein kvantificering > 1,0 g inden for 28 dage før start af undersøgelsesbehandling.
  17. Positiv hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) med HBV-DNA over det lokale laboratoriums nedre detektionsgrænse; Positiv hepatitis C antistof (anti-HCV) med HCV-RNA over det lokale laboratoriums nedre detektionsgrænse; Positiv syfilis antistof; Positiv human immundefekt virus (HIV) antistoftest.
  18. Tidligere organtransplantation.
  19. Kliniske tilstande, der påvirker indtagelse eller absorption af AL8326 (f.eks. ude af stand til at synke, kronisk diarré, tarmobstruktion, malabsorptionsforstyrrelser, gastrektomi eller tyndtarmsresektion).
  20. Brug af forbudte samtidige lægemidler inden for 14 dage før start af undersøgelsesbehandling.
  21. Modtaget røde blodceller eller trombocytter transfusion inden for 14 dage før start af undersøgelsesbehandling.
  22. Kendt allergi, overfølsomhed eller intolerans over for proteinterapier, eller tidligere for alvorlig lægemiddelallergi (f.eks. anafylaksi, hepatotoksicitet, immunmedieret trombocytopeni eller anæmi).
  23. Enhver alvorlig og/eller ustabil forudgående medicinsk, psykiatrisk eller anden tilstand, der kan true deltagers sikkerhed, indhentning af informeret samtykke, overholdelse af undersøgelsesprocedurer eller opnåelse af undersøgelsesmål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AL8326 plus toripalimab

Fase 1: Kohorte 1 starter med AL8326 + Toripalimab 240 mg multipel dosis (28-dages cyklusser). Efter at tre forsøgspersoner har gennemført den første behandlingscyklus uden en DLT, kan yderligere kohorter tilmeldes sekventielt. Efter at den første kohorte har gennemført en fuld behandlingscyklus uden en DLT, vil yderligere kohorter tilmeldes sekventielt efter samme 28-dages cyklusregime.

Fase 2a: Hver forsøgsperson vil modtage AL8326 + Toripalimab 240 mg i denne undersøgelse i løbet af kontinuerte 28-dages/21-dages behandlingscyklusser. AL8326 administreres dagligt oralt i den RP2D, der blev fundet i Fase 1.
Medicin: AL8326 tabletter
Tablet: 10 mg/tablet; administreres oralt en gang dagligt
Andre navne:
  • AL8326
Medicin: Toripalimab
240mg injektionsopløsning: 21-dages cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den første del (Fase I): Anbefalet dosis for fase II (RP2D)
Tidsramme: I slutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Fastlæg den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) via vurdering af dosisbegrænsende toksicitet (DLT) hændelser.
I slutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Den anden del (Fase IIa): Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Hver 2./3./4. cyklus, op til 24 måneder (hver cyklus er 21 dage)
(ORR): Andelen af patienter, der opnår komplet remission (CR) og delvis remission (PR) med optimal effektivitet i henhold til RECIST 1.1.
Hver 2./3./4. cyklus, op til 24 måneder (hver cyklus er 21 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den første del (Fase I): Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Hver 2. cyklus, op til 24 måneder (hver cyklus er 28 dage)
(ORR): Andelen af forsøgspersoner, der opnår komplet remission (CR) og delvis remission (PR).
Hver 2. cyklus, op til 24 måneder (hver cyklus er 28 dage)
Den første del (fase I): Varigheden af remission (DOR)
Tidsramme: Hver 2. cyklus, op til 24 måneder (hver cyklus er 28 dage)
(DOR):Beskrivelse: Tiden mellem starten af den første vurdering af tumor som CR eller PR og den første vurdering af sygdomsprogression (PD) eller død af enhver årsag.
Hver 2. cyklus, op til 24 måneder (hver cyklus er 28 dage)
Den første del (fase I): Sygdomskontrollen (DCR)
Tidsramme: Hver 2. cyklus, op til 24 måneder (hver cyklus er 28 dage)
(DCR): Andelen af patienter, der opnår komplet remission (CR), partiel remission (PR) og stabil sygdom (SD).
Hver 2. cyklus, op til 24 måneder (hver cyklus er 28 dage)
Den første del (Fase I): Varighed af sygdomskontrol (DDC)
Tidsramme: Hver 2. cyklus, op til 24 måneder (hver cyklus er 28 dage)
(DDC): Tiden fra den første vurdering af tumor som CR, PR eller SD til den første vurdering af sygdomsprogression (PD) eller død af enhver årsag.
Hver 2. cyklus, op til 24 måneder (hver cyklus er 28 dage)
Den første del (Fase I): Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Hver 2. cyklus, op til 24 måneder (hver cyklus er 28 dage)
(PFS): Den periode, der går fra patientens første dosis medicin til den første observation af sygdomsforværring (baseret på billeddiagnostik) eller indtræffet af død af enhver årsag.
Hver 2. cyklus, op til 24 måneder (hver cyklus er 28 dage)
Den første del (Fase I): Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Hver 2. cyklus, op til 24 måneder (hver cyklus er 28 dage)
(OS): Definér som tiden mellem datoen for første dosis og død af enhver årsag. Patienter, der stadig er i live på analysens dato, vil bruge og datoen for deres seneste overlevelsestid som cutoff-tidspunktet.
Hver 2. cyklus, op til 24 måneder (hver cyklus er 28 dage)
Den anden del (Fase IIa): Varighed af remission (DOR)
Tidsramme: Hver 2./3./4. cyklus, op til 24 måneder (hver cyklus er 21 dage)
(DOR):Beskrivelse: Tiden mellem starten af den første vurdering af tumor som CR eller PR og den første vurdering af sygdomsprogression (PD) eller død af enhver årsag.
Hver 2./3./4. cyklus, op til 24 måneder (hver cyklus er 21 dage)
Den anden del (Fase IIa): Sygdomskontrollen (DCR)
Tidsramme: Hver 2./3./4. cyklus, op til 24 måneder (hver cyklus er 21 dage)
(DCR): Andelen af forsøgspersoner, der opnår komplet remission (CR), delvis remission (PR) og stabil sygdom (SD).
Hver 2./3./4. cyklus, op til 24 måneder (hver cyklus er 21 dage)
Den anden del (Fase IIa): Varighed af sygdomskontrol (DDC)
Tidsramme: Hver 2./3./4. cyklus, op til 24 måneder (hver cyklus er 21 dage)
(DDC): Tiden fra den første vurdering af tumoren som CR, PR eller SD til den første vurdering af sygdomsprogression (PD) eller død af enhver årsag.
Hver 2./3./4. cyklus, op til 24 måneder (hver cyklus er 21 dage)
Den anden del (Fase IIa): Progressionfri Overlevelse (PFS)
Tidsramme: Hver 2./3./4. cyklus, op til 24 måneder (hver cyklus er 21 dage)
(PFS): Tidsperioden mellem starten af forsøgspersonens første dosis medicin og den første observation af sygdomsprogression (baseret på billeddannelse) eller forekomsten af død af enhver årsag.
Hver 2./3./4. cyklus, op til 24 måneder (hver cyklus er 21 dage)
Den anden del (Fase IIa): Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Hver 2./3./4. cyklus, op til 24 måneder (hver cyklus er 21 dage)
(OS): Definér som tiden mellem datoen for første dosis og død af enhver årsag. Patienter, der stadig er i live på analysens dato, vil bruge og den dato, de sidst opnåede overlevelse, som afskæringstidspunktet.
Hver 2./3./4. cyklus, op til 24 måneder (hver cyklus er 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Advenchen Laboratories, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jing wang, Hunan Cancer Hospital
  • Ledende efterforsker: LingYIng Wu, The Cancer Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. november 2029

Studieafslutning (Anslået)

7. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AL8326-CN-006

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Kliniske forsøg med AL8326 tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner