Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas I/IIa-studie av AL8326 i kombination med Toripalimab vid behandling av avancerade solida tumörer.

3 februari 2026 uppdaterad av: Advenchen Laboratories, LLC

En klinisk fas I/IIa-studie av AL8326-tabletter i kombination med Toripalimab för behandling av avancerade recidiverande eller metastaserade solida tumörer

Denna studie är en öppen, icke-randomiserad, fas I/IIa klinisk prövning, som kommer att utvärdera den preliminära effektiviteten och säkerheten för AL8326-tabletter hos patienter med avancerade solida tumörer

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

228

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
        • Rekrytering
        • National GCP Center for Anticancer Drugs,The Independent Ethics Committee
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
        • Rekrytering
        • The Cancer Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Changsha
      • Hunan, Changsha, Kina, 410000
        • Rekrytering
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekrytering
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515000
        • Rekrytering
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • Kontakt:
      • Shaoguan, Guangdong, Kina, 51200
        • Rekrytering
        • Yuebei People's Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Guilin Medical Universty
        • Kontakt:
      • Liuchow, Guangxi, Kina
        • Rekrytering
        • Liuzhou Workers' Hospital
        • Kontakt:
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekrytering
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530000
        • Rekrytering
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekrytering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710000
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekrytering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Rekrytering
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Deltagarna måste kunna förstå och frivilligt skriva under ett skriftligt informerat samtycke före initiering av några studie-relaterade procedurer.
  2. Ålder ≥ 18 år.

  3. Deltagare med histologiskt bekräftad avancerad återkommande eller metastatisk solida tumörer som uppfyller ett av följande villkor:

    1. Misslyckande med standardterapi (sjukdomsframsteg efter behandling eller intolerans mot behandlingstoxicitet);
    2. ingen effektiv behandling tillgänglig.
    3. Toripalimab monoterapi som en andra linje eller senare standardbehandling.
  4. Måste ha minst en mätbar lesion som definieras av RECIST 1.1.
  5. Tidigare cytotoxisk kemoterapi måste ha avslutats minst 4 veckor före inkludering, och eventuella toxiciteter måste ha återhämtat sig till ≤ Grad 1 (förutom alopeci).
  6. Livsförväntan på ≥ 12 veckor vid tidpunkten för inkludering.
  7. ECOG prestandastatus 0 eller 1.

  8. Tillräcklig organfunktion:

    1. Benmärgsfunktion: Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1.5 × 10⁹/L (1500/mm³); Trombocyter ≥ 100 × 10⁹/L; Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL.
    2. Njurfunktion: Serumkreatinin ≤ 1.5 × övre normalgräns (ULN) eller beräknad kreatininclearance (Cockcroft-Gault formel) ≥ 60 mL/min.
    3. Leverfunktion: Totalt bilirubin ≤ 1.5 × ULN (≤ 3.0 × ULN för deltagare med Gilberts syndrom); AST och ALT ≤ 2.5 × ULN hos deltagare utan levermetastaser, eller ≤ 5 × ULN hos deltagare med levermetastaser.
    4. Koagulationsfunktion: Internationellt normaliserat förhållande (INR) ≤ 1.5; Aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) ≤ 1.5 × ULN.
  9. Vänsterkammarutdrivningsfraktion (LVEF) > 50% under screening.
  10. Systoliskt blodtryck < 140 mmHg och diastoliskt blodtryck < 90 mmHg (utan medicinering eller kontrollerat med ett enskilt preparat).
  11. Kvinnor: Kvinnor i barnafödande ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar före inkludering och måste gå med på att använda medicinskt acceptabla preventivmedel under behandlingsperioden och i 3 månader efter den sista dosen; Patient måste vara icke-amnande; Postmenopausala kvinnor (≥ 12 månaders amenorré utan andra orsaker) eller kirurgiskt sterilisera (ovariektomi och/eller hysterektomi) anses inte vara i barnafödande ålder. Deras partners måste använda medicinskt acceptabla preventivmedel under behandlingsperioden och i 3 månader efter den sista dosen. Män: Kirurgiskt sterila eller måste gå med på att använda medicinskt acceptabla preventivmedel under behandlingsperioden och i 3 månader efter den sista dosen; Deras partners måste använda medicinskt acceptabla preventivmedel under samma period.
  12. Förmåga och vilja att följa studieprotokollet under hela studiens varaktighet och med uppföljningsprocedurer.

Exklusionskriterier

  1. Fått systemisk cytotoxisk terapi eller experimentell terapi inom 28 dagar före initiering av studiebehandling, eller icke-cytotoxisk, icke-experimentell terapi (t.ex. strålterapi, hormonterapi, målinriktad terapi, immunterapi) inom 14 dagar före initiering av studiebehandling.
  2. Större kirurgi (definierad som kräver allmän anestesi inom 28 dagar före initiering av studiebehandling, eller mindre kirurgi som kräver allmän anestesi inom 7 dagar före initiering av studiebehandling).
  3. Gravida eller amnande kvinnor.
  4. Tidigare eller samtidig andra primär malignitet som, enligt bedömning av huvudansvarig forskare eller sponsor, kan störa bedömningen av säkerhet eller effekt av studiebehandlingen.
  5. Deltagare med aktiva eller obehandlade centrala nervsystemets (CNS) metastaser; Deltagare med stabila hjärnmetastaser kan inkluderas om de uppfyller följande kriterier: a) Ingen radiologisk evidens för progression i ≥ 4 veckor efter behandlingsavslut; b) Behandlingsavslut ≥ 28 dagar före första dosen av studieläkemedel; c) Inget behov av systemiska kortikosteroider (>10 mg/dag prednison eller ekvivalent) inom ≤ 14 dagar före första dosen av studieläkemedel.
  6. Aktiv, känd, eller misstänkt autoimmun sjukdom eller interstitiell lungsjukdom.
  7. Behov för systemisk terapi med kortikosteroider eller andra immunosuppressiva läkemedel inom 14 dagar före initiering av studiebehandling.
  8. Magsårsjukdom, inflammatorisk tarmsjukdom, ulcerös kolit, eller andra mag-tarmtillstånd med risk för perforation; Tidigare bukfistel, gastrointestinal perforation, eller intraabdominell abscess inom 28 dagar före initiering av studiebehandling.
  9. Obehandlad djup ventrombos (DVT) under de senaste 6 månaderna. Deltagare med DVT behandlade med terapeutiska antikoagulantia (exklusive terapeutisk warfarin) i minst 14 dagar före initiering av studiebehandling tillåts.
  10. Okontrollerad infektion.
  11. New York Heart Association (NYHA) Grad III eller högre kongestiv hjärtsvikt.

  12. Tidigare något av följande hjärtillstånd inom 6 månader före initiering av studiebehandling:

    1. Hjärtangioplasti eller stentning;
    2. Myokardinfarkt;
    3. Instabil angina;
    4. Cerebrovaskulär olycka.
  13. Närvaro av något oläkt sår, fraktur, eller ulcus, eller symtomatisk perifer kärlsjukdom.
  14. Evidens för hemorragisk diates, koagulationsrubbning, eller kliniskt signifikant blödning (t.ex. svår hematuri, gastrointestinal blödning, hemoptys) inom 6 månader före initiering av studiebehandling.
  15. QTcF ≥470 msek på screening EKG enligt Fridericias formel.
  16. Urinanalys som visar urinprotein ≥ ++ och 24-timmars urinproteinkvantifiering > 1.0 g inom 28 dagar före initiering av studiebehandling.
  17. Positiv hepatit B ytantigen (HBsAg) med HBV-DNA över den nedre detektionsgränsen för den lokala laboratoriet; Positiv hepatit C antikropp (anti-HCV) med HCV-RNA över den nedre detektionsgränsen för den lokala laboratoriet; Positiv syfilis antikropp; Positivt human immunbristvirus (HIV) antikroppstest.
  18. Tidigare organtransplantation.
  19. Kliniska tillstånd som påverkar intag eller absorption av AL8326 (t.ex. oförmåga att svälja, kronisk diarré, tarmobstruktion, malabsorptionsstörningar, gastrektomi eller tunntarmsresektion).
  20. Användning av förbjuden samtidig medicinering inom 14 dagar före initiering av studiebehandling.
  21. Mottagning av rödblodkroppstransfusion eller trombocyt transfusion inom 14 dagar före initiering av studiebehandling.
  22. Känd allergi, överkänslighet, eller intolerans mot proteinterapier, eller tidigare någon svår läkemedelsallergi (t.ex. anafylaxi, hepatotoxicitet, immunmedierad trombocytopeni eller anemi).
  23. Något allvarligt och/eller instabilt förut existerande medicinskt, psykiatriskt, eller annat tillstånd som kan äventyra deltagarsäkerhet, erhållande av informerat samtycke, följsamhet med studieprocedurer, eller uppnående av studieobjektiv.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AL8326 plus toripalimab

Fas 1: Kohort 1 kommer att inledas med AL8326 + Toripalimab 240 mg multipeldos (28-dagarscykler). Efter att tre försökspersoner har genomfört den första behandlingscykeln utan DLT kan ytterligare kohorter rekryteras sekventiellt. Efter att den första kohorten har genomfört en full behandlingscykel utan DLT kommer ytterligare kohorter att rekryteras sekventiellt, enligt samma 28-dagarscykelregim.

Fas 2a: Varje försöksperson kommer att få AL8326 + Toripalimab 240 mg i denna studie under kontinuerliga 28-dagars/21-dagars behandlingscykler. AL8326 administreras oralt dagligen vid den RP2D som fastställts i Fas 1.
Läkemedel: AL8326-tabletter
Tablett: 10mg/tablett; administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • AL8326
Läkemedel: Toripalimab
240mg Injektionslösning：21-dagars cykler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den första delen (Fas I): Fas II rekommenderad dos (RP2D)
Tidsram: Vid slutet av Cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
Fastställ den rekommenderade dosen för fas 2 (RP2D) genom utvärdering av dosbegränsande toxicitetshändelser (DLT).
Vid slutet av Cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
Den andra delen (Fas IIa): Objektiv remissionsfrekvens (ORR)
Tidsram: Var 2:a/3:e/4:e cykel, upp till 24 månader (varje cykel är 21 dagar)
(ORR): Andelen patienter som uppnår komplett remission (CR) och partiell remission (PR) med optimal effektivitet enligt RECIST 1.1.
Var 2:a/3:e/4:e cykel, upp till 24 månader (varje cykel är 21 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den första delen (Fas I): Objektiv remissionsfrekvens (ORR)
Tidsram: Varannan cykel, upp till 24 månader (varje cykel är 28 dagar)
(ORR): Andelen patienter som uppnår fullständig remission (CR) och partiell remission (PR).
Varannan cykel, upp till 24 månader (varje cykel är 28 dagar)
Den första delen (Fas I): Remissionens varaktighet (DOR)
Tidsram: Varannan cykel, upp till 24 månader (varje cykel är 28 dagar)
(DOR):Beskrivning: Tiden mellan den första bedömningen av tumören som CR eller PR och den första bedömningen av sjukdomsprogression (PD) eller död av vilken orsak som helst.
Varannan cykel, upp till 24 månader (varje cykel är 28 dagar)
Den första delen (Fas I): Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Varannan cykel, upp till 24 månader (varje cykel är 28 dagar)
(DCR): Andelen patienter som uppnår komplett remission (CR), partiell remission (PR) och stabil sjukdom (SD).
Varannan cykel, upp till 24 månader (varje cykel är 28 dagar)
Den första delen (Fas I): Sjukdomskontrollens varaktighet (DDC)
Tidsram: Varannan cykel, upp till 24 månader (varje cykel är 28 dagar)
(DDC): Tiden från den första bedömningen av tumören som CR, PR eller SD till den första bedömningen av sjukdomsprogression (PD) eller död av vilken orsak som helst.
Varannan cykel, upp till 24 månader (varje cykel är 28 dagar)
Den första delen (Fas I): Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Varannan cykel, upp till 24 månader (varje cykel är 28 dagar)
(PFS): Den period mellan starten av patientens första dos av medicin och den första observationen av sjukdomsframsteg (baserat på avbildning) eller förekomst av död av vilken orsak som helst.
Varannan cykel, upp till 24 månader (varje cykel är 28 dagar)
Den första delen (Fas I): Överlevnad totalt (OS)
Tidsram: Varannan cykel, upp till 24 månader (varje cykel är 28 dagar)
(OS): Definieras som tiden mellan datumet för första dosen och döden av vilken orsak som helst. Patienter som fortfarande är levande vid analysdatumet kommer att använda och det datum de senast uppnådde överlevnad som cutoff-tid.
Varannan cykel, upp till 24 månader (varje cykel är 28 dagar)
Den andra delen (Fas IIa): Remissionens varaktighet (DOR)
Tidsram: Var 2:a/3:e/4:e cykel, upp till 24 månader (varje cykel är 21 dagar)
(DOR):Beskrivning: Tiden mellan den första bedömningen av tumören som CR eller PR och den första bedömningen av sjukdomsframsteg (PD) eller död av vilken orsak som helst.
Var 2:a/3:e/4:e cykel, upp till 24 månader (varje cykel är 21 dagar)
Den andra delen (Fas IIa): Sjukdomskontrollgrad (DCR)
Tidsram: Var 2:a/3:e/4:e cykel, upp till 24 månader (varje cykel är 21 dagar)
(DCR): Andelen patienter som uppnår fullständig remission (CR), partiell remission (PR) och stabil sjukdom (SD).
Var 2:a/3:e/4:e cykel, upp till 24 månader (varje cykel är 21 dagar)
Den andra delen (Fas IIa): Varaktighet av sjukdomskontroll (DDC)
Tidsram: Var 2/3/4:e cykel, upp till 24 månader (varje cykel är 21 dagar)
(DDC): Tiden från den första bedömningen av tumören som CR, PR eller SD till den första bedömningen av sjukdomsprogression (PD) eller död av vilken orsak som helst.
Var 2/3/4:e cykel, upp till 24 månader (varje cykel är 21 dagar)
Den andra delen (Fas IIa): Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Var 2:a/3:e/4:e cykel, upp till 24 månader (varje cykel är 21 dagar)
(PFS): Den tidsperiod mellan starten av den försökspersons första dos av läkemedel och den första observationen av sjukdomsframsteg (baserat på bildtagning) eller inträffandet av dödsfall av vilken orsak som helst.
Var 2:a/3:e/4:e cykel, upp till 24 månader (varje cykel är 21 dagar)
Den andra delen (Fas IIa): Överlevnad i allmänhet (OS)
Tidsram: Var 2/3/4 cykel, upp till 24 månader (varje cykel är 21 dagar)
(OS): Definieras som tiden mellan datumet för första dosen och döden av vilken orsak som helst. Patienter som är vid liv vid analysdatumet kommer att använda och datumet då de senast uppnådde överlevnad som cutoff-tid.
Var 2/3/4 cykel, upp till 24 månader (varje cykel är 21 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Advenchen Laboratories, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Jing wang, Hunan Cancer Hospital
  • Huvudutredare: LingYIng Wu, The Cancer Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 oktober 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

7 november 2029

Avslutad studie (Beräknad)

7 november 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2026

Första postat (Faktisk)

6 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2026

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AL8326-CN-006

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera