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Eine Phase-I/IIa-Studie von AL8326 in Kombination mit Toripalimab zur Behandlung von fortgeschrittenen soliden Tumoren.

3. Februar 2026 aktualisiert von: Advenchen Laboratories, LLC

Eine klinische Phase-I/IIa-Studie mit AL8326-Tabletten in Kombination mit Toripalimab zur Behandlung von fortgeschrittenen rezidivierenden oder metastasierenden soliden Tumoren

Diese Studie ist eine offene, nicht randomisierte klinische Studie der Phase I/IIa, die die vorläufige Wirksamkeit und Sicherheit von AL8326-Tabletten bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren bewerten wird

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

228

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Rekrutierung
        • National GCP Center for Anticancer Drugs,The Independent Ethics Committee
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Rekrutierung
        • The Cancer Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Changsha
      • Hunan, Changsha, China, 410000
        • Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Rekrutierung
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, China, 515000
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • Kontakt:
      • Shaoguan, Guangdong, China, 51200
        • Rekrutierung
        • Yuebei People's Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guilin Medical Universty
        • Kontakt:
      • Liuchow, Guangxi, China
        • Rekrutierung
        • Liuzhou Workers' Hospital
        • Kontakt:
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Rekrutierung
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Nanning, Guangxi, China, 530000
        • Rekrutierung
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Rekrutierung
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China, 710000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Rekrutierung
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Die Probanden müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligungserklärung nach Aufklärung freiwillig zu verstehen und zu unterzeichnen, bevor mit studienbezogenen Verfahren begonnen wird.
  2. Alter ≥ 18 Jahre.

  3. Probanden mit histologisch bestätigten fortgeschrittenen rezidivierenden oder metastasierten soliden Tumoren, die eine der folgenden Bedingungen erfüllen:

    1. Versagen der Standardtherapie (Krankheitsprogress nach Behandlung oder Unverträglichkeit gegenüber der Behandlungstoxizität);
    2. keine wirksame Behandlung verfügbar.
    3. Toripalimab-Monotherapie als Standardbehandlung der zweiten oder späteren Linie.
  4. Muss mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1 aufweisen.
  5. Vorherige zytotoxische Chemotherapie muss mindestens 4 Wochen vor Einschluss abgeschlossen sein, und alle Toxizitäten müssen sich auf ≤ Grad 1 erholt haben (außer Alopezie).
  6. Erwartete Lebensdauer von ≥ 12 Wochen zum Zeitpunkt des Einschlusses.
  7. ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.

  8. Ausreichende Organfunktion:

    1. Knochenmarkfunktion: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L (1500/mm³); Thrombozyten ≥ 100 × 10⁹/L; Hämoglobin ≥ 9,0 g/dL.
    2. Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 × obere Normgrenze (ULN) oder berechnete Kreatinin-Clearance (Cockcroft-Gault-Formel) ≥ 60 mL/min.
    3. Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN (≤ 3,0 × ULN für Probanden mit Gilbert-Syndrom); AST und ALT ≤ 2,5 × ULN bei Probanden ohne Lebermetastasen oder ≤ 5 × ULN bei Probanden mit Lebermetastasen.
    4. Gerinnungsfunktion: International normalisierte Ratio (INR) ≤ 1,5; Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≤ 1,5 × ULN.
  9. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) > 50 % während des Screenings.
  10. Systolischer Blutdruck < 140 mmHg und diastolischer Blutdruck < 90 mmHg (ohne Medikation oder mit Einzelsubstanz kontrolliert).
  11. Frauen: Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor Einschluss einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und müssen sich einverstanden erklären, während der Behandlungsdauer und für 3 Monate nach der letzten Dosis medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden; Die Patientin darf nicht stillen; Postmenopausale Frauen (≥ 12 Monate Amenorrhoe ohne andere Ursachen) oder chirurgisch sterilisiert (Ovarektomie und/oder Hysterektomie) gelten nicht als gebärfähig. Ihre Partner müssen während der Behandlungsdauer und für 3 Monate nach der letzten Dosis medizinisch akzeptable Verhütung anwenden. Männer: Chirurgisch steril oder müssen sich einverstanden erklären, während der Behandlungsdauer und für 3 Monate nach der letzten Dosis medizinisch akzeptable Verhütung anzuwenden; Ihre Partner müssen im gleichen Zeitraum medizinisch akzeptable Verhütung anwenden.
  12. Fähigkeit und Bereitschaft, das Studienprotokoll für die Dauer der Studie und die Nachsorgeverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien

  1. Systemische zytotoxische Therapie oder experimentelle Therapie innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung erhalten oder nicht-zytotoxische, nicht-experimentelle Therapie (z.B. Strahlentherapie, Hormontherapie, zielgerichtete Therapie, Immuntherapie) innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung.
  2. Größere Operation (definiert als solche, die eine Vollnarkose innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung erfordert, oder kleinere Operation, die eine Vollnarkose innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung erfordert).
  3. Schwangere oder stillende Frauen.
  4. Anamnese einer früheren oder gleichzeitigen zweiten Primärmalignität, die nach Meinung des Prüfers oder Sponsors die Beurteilung der Sicherheit oder Wirksamkeit der Studienbehandlung beeinträchtigen könnte.
  5. Probanden mit aktiven oder unbehandelten Zentralnervensystem (ZNS)-Metastasen; Probanden mit stabilen Hirnmetastasen können eingeschlossen werden, wenn sie folgende Kriterien erfüllen: a) Kein radiologischer Hinweis auf Progression für ≥ 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung; b) Abschluss der Behandlung ≥ 28 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments; c) Kein Bedarf an systemischen Kortikosteroiden (>10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) innerhalb von ≤ 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  6. Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung oder interstitielle Lungenerkrankung.
  7. Bedarf an systemischer Therapie mit Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung.
  8. Ulcus pepticum, entzündliche Darmerkrankung, Colitis ulcerosa oder andere gastrointestinale Zustände mit Perforationsrisiko; Anamnese von abdominaler Fistel, gastrointestinaler Perforation oder intraabdominalem Abszess innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung.
  9. Unbehandelte tiefe Venenthrombose (TVT) innerhalb der letzten 6 Monate. Probanden mit TVT, die mit therapeutischen Antikoagulanzien (außer therapeutischem Warfarin) mindestens 14 Tage vor Beginn der Studienbehandlung behandelt wurden, sind erlaubt.
  10. Unkontrollierte Infektion.
  11. New York Heart Association (NYHA) Grad III oder höher bei kongestiver Herzinsuffizienz.

  12. Anamnese einer der folgenden kardialen Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung:

    1. Kardiale Angioplastie oder Stenting;
    2. Myokardinfarkt;
    3. Instabile Angina pectoris;
    4. Zerebrovaskulärer Unfall.
  13. Vorhandensein einer nicht verheilten Wunde, Fraktur oder Ulzeration oder symptomatische periphere Gefäßerkrankung.
  14. Hinweise auf hämorrhagische Diathese, Gerinnungsstörung oder klinisch signifikante Blutung (z.B. schwere Hämaturie, gastrointestinale Blutung, Hämoptyse) innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung.
  15. QTcF ≥470 msec im Screening-EKG nach Fridericia-Formel.
  16. Urinanalyse mit Urinprotein ≥ ++ und 24-Stunden-Urinproteinquantifizierung > 1,0 g innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung.
  17. Positives Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg) mit HBV-DNA über der unteren Nachweisgrenze des lokalen Labors; Positiver Hepatitis C-Antikörper (anti-HCV) mit HCV-RNA über der unteren Nachweisgrenze des lokalen Labors; Positiver Syphilis-Antikörper; Positiver Humanes Immundefizienz-Virus (HIV)-Antikörpertest.
  18. Anamnese einer Organtransplantation.
  19. Klinische Zustände, die die Aufnahme oder Absorption von AL8326 beeinträchtigen (z.B. Unfähigkeit zu schlucken, chronischer Durchfall, Darmverschluss, Malabsorptionsstörungen, Gastrektomie oder Dünndarmresektion).
  20. Verwendung verbotener Begleitmedikationen innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung.
  21. Erhalt von Erythrozyten- oder Thrombozytentransfusionen innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung.
  22. Bekannte Allergie, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Proteintherapien oder Anamnese einer schweren Arzneimittelallergie (z.B. Anaphylaxie, Hepatotoxizität, immunvermittelte Thrombozytopenie oder Anämie).
  23. Jede schwere und/oder instabile vorbestehende medizinische, psychiatrische oder andere Erkrankung, die die Sicherheit des Probanden, das Einholen der Einwilligung, die Einhaltung der Studienverfahren oder das Erreichen der Studienziele gefährden könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AL8326 plus Toripalimab

Phase 1: Kohorte 1 beginnt mit AL8326 + Toripalimab 240 mg Mehrfachdosis (28-Tage-Zyklen). Nachdem drei Probanden den ersten Therapiezyklus ohne DLT abgeschlossen haben, können weitere Kohorten sequenziell aufgenommen werden. Nachdem die erste Kohorte einen vollständigen Therapiezyklus ohne DLT abgeschlossen hat, werden weitere Kohorten sequenziell nach demselben 28-Tage-Zyklus-Regime aufgenommen.

Phase 2a: Jeder Proband erhält AL8326 + Toripalimab 240 mg dieser Studie für kontinuierliche 28-Tage/21-Tage-Therapiezyklen. AL8326 wird täglich oral in der in Phase 1 ermittelten RP2D verabreicht.
Arzneimittel: AL8326-Tabletten
Tablette: 10 mg/Tablette; oral einmal täglich verabreicht
Andere Namen:
  • AL8326
Arzneimittel: Toripalimab
240mg Injektionslösung: 21-Tage-Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der erste Teil (Phase I): Phase II empfohlene Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Bestimmen der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) durch Auswertung dosislimitierender Toxizitätsereignisse (DLT).
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Der zweite Teil (Phase IIa): Zielremissionsrate (ORR)
Zeitfenster: Alle 2/3/4 Zyklen, bis zu 24 Monate (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
(ORR): Der Anteil der Probanden, die nach RECIST 1.1 eine vollständige Remission (CR) und eine teilweise Remission (PR) mit optimaler Wirksamkeit erreichen.
Alle 2/3/4 Zyklen, bis zu 24 Monate (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der erste Teil (Phase I): Zielremissionsrate (ORR)
Zeitfenster: Alle 2 Zyklen, bis zu 24 Monate (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
(ORR): Der Anteil der Probanden, die eine vollständige Remission (CR) und eine partielle Remission (PR) erreichen.
Alle 2 Zyklen, bis zu 24 Monate (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Der erste Teil (Phase I): Dauer der Remission (DOR)
Zeitfenster: Alle 2 Zyklen, bis zu 24 Monate (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
(DOR):Beschreibung: Die Zeit zwischen der ersten Beurteilung des Tumors als CR oder PR und der ersten Beurteilung des Krankheitsfortschritts (PD) oder Tod aus irgendeiner Ursache.
Alle 2 Zyklen, bis zu 24 Monate (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Der erste Teil (Phase I): Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Alle 2 Zyklen, bis zu 24 Monate (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
(DCR): Der Anteil der Probanden, die eine vollständige Remission (CR), eine partielle Remission (PR) und eine stabile Erkrankung (SD) erreichen.
Alle 2 Zyklen, bis zu 24 Monate (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Der erste Teil (Phase I): Dauer der Krankheitskontrolle (DDC)
Zeitfenster: Alle 2 Zyklen, bis zu 24 Monate (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
(DDC): Die Zeit von der ersten Beurteilung des Tumors als CR, PR oder SD bis zur ersten Beurteilung des Krankheitsprogresses (PD) oder Tod aus irgendeiner Ursache.
Alle 2 Zyklen, bis zu 24 Monate (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Der erste Teil (Phase I): Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Alle 2 Zyklen, bis zu 24 Monate (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
(PFS): Der Zeitraum zwischen der ersten Gabe der Medikation an den Probanden und der ersten Beobachtung eines Krankheitsfortschritts (basierend auf Bildgebung) oder dem Auftreten eines Todes aus jeglicher Ursache.
Alle 2 Zyklen, bis zu 24 Monate (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Der erste Teil (Phase I): Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Alle 2 Zyklen, bis zu 24 Monate (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
(OS): Definiert als die Zeit zwischen dem Datum der ersten Dosis und dem Tod aus irgendeinem Grund. Probanden, die zum Datum der Analyse noch am Leben sind, verwenden das Datum, an dem sie das letzte Mal das Überleben erreicht haben, als Cut-off-Zeit.
Alle 2 Zyklen, bis zu 24 Monate (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Der zweite Teil (Phase IIa): Dauer der Remission (DOR)
Zeitfenster: Alle 2/3/4 Zyklen, bis zu 24 Monate (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
(DOR):Beschreibung: Die Zeit zwischen der ersten Bewertung des Tumors als CR oder PR und der ersten Bewertung des Krankheitsfortschritts (PD) oder Tod aus irgendeiner Ursache.
Alle 2/3/4 Zyklen, bis zu 24 Monate (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Der zweite Teil (Phase IIa): Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Alle 2/3/4 Zyklen, bis zu 24 Monate (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
(DCR): Der Anteil der Probanden, die eine vollständige Remission (CR), eine partielle Remission (PR) und eine stabile Erkrankung (SD) erreichen.
Alle 2/3/4 Zyklen, bis zu 24 Monate (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Der zweite Teil (Phase IIa): Dauer der Krankheitskontrolle (DDC)
Zeitfenster: Alle 2/3/4 Zyklen, bis zu 24 Monate (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
(DDC): Die Zeit von der ersten Bewertung des Tumors als CR, PR oder SD bis zur ersten Bewertung des Krankheitsprogresses (PD) oder Tod aus jeglicher Ursache.
Alle 2/3/4 Zyklen, bis zu 24 Monate (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Der zweite Teil (Phase IIa): progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Alle 2/3/4 Zyklen, bis zu 24 Monate (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
(PFS): Der Zeitraum zwischen der Verabreichung der ersten Dosis des Medikaments an den Probanden und der ersten Beobachtung des Krankheitsfortschritts (basierend auf Bildgebung) oder dem Eintritt des Todes aus beliebiger Ursache.
Alle 2/3/4 Zyklen, bis zu 24 Monate (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Der zweite Teil (Phase IIa): Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Alle 2/3/4 Zyklen, bis zu 24 Monate (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
(OS): Definiert als die Zeit zwischen dem Datum der ersten Dosis und dem Tod aus beliebiger Ursache. Probanden, die zum Zeitpunkt der Analyse noch leben, verwenden und das Datum, an dem sie das letzte Mal das Überleben erreicht haben, als Cut-off-Zeit.
Alle 2/3/4 Zyklen, bis zu 24 Monate (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Advenchen Laboratories, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Jing wang, Hunan Cancer Hospital
  • Hauptermittler: LingYIng Wu, The Cancer Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. November 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

7. November 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AL8326-CN-006

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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