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Un Estudio de Fase I/IIa de AL8326 Combinado con Toripalimab en el Tratamiento de Tumores Sólidos Avanzados.

3 de febrero de 2026 actualizado por: Advenchen Laboratories, LLC

Un Ensayo Clínico de Fase I/IIa de las Tabletas AL8326 Combinadas con Toripalimab en el Tratamiento de Tumores Sólidos Avanzados Recurrentes o Metastásicos

Este ensayo es un estudio clínico abierto, no aleatorizado, de fase I/IIa, que evaluará la efectividad preliminar y la seguridad de las tabletas AL8326 en pacientes con tumores sólidos avanzados

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

228

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100021
        • Reclutamiento
        • National GCP Center for Anticancer Drugs,The Independent Ethics Committee
        • Contacto:
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100021
        • Reclutamiento
        • The Cancer Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contacto:
    • Changsha
      • Hunan, Changsha, Porcelana, 410000
        • Reclutamiento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
        • Reclutamiento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Meimei Chen
          • Número de teléfono: 0591-62752181
          • Correo electrónico: fjzlec@163.com
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Porcelana, 515000
        • Reclutamiento
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • Contacto:
      • Shaoguan, Guangdong, Porcelana, 51200
        • Reclutamiento
        • Yuebei People's Hospital
        • Contacto:
          • Suming Pan
          • Número de teléfono: 0751-6913198
          • Correo electrónico: ybrmyyll@163.com
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Guilin Medical Universty
        • Contacto:
      • Liuchow, Guangxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Liuzhou Workers' Hospital
        • Contacto:
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
        • Reclutamiento
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Hongping Yu
          • Número de teléfono: 0771-5330855
          • Correo electrónico: zlyyllb@163.com
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530000
        • Reclutamiento
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Contacto:
          • Shenhong Qu
          • Número de teléfono: 0771-5722415
          • Correo electrónico: qyylunli@163.com
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Reclutamiento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contacto:
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contacto:
          • Zhiheng Yang
          • Número de teléfono: 0371-66295219
          • Correo electrónico: yangzhgcp@163.com
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Porcelana, 710000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contacto:
          • Qiuyue Yi
          • Número de teléfono: 029-85323473
          • Correo electrónico: xjyfyllh@163.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Meiyu Fang
          • Número de teléfono: 0571-88123728
          • Correo electrónico: zjchgcp@163.com
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
        • Reclutamiento
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:
          • Xu Ming
          • Número de teléfono: 0571-86006811
          • Correo electrónico: xm@srrsh.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Los sujetos deben ser capaces de comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  2. Edad ≥ 18 años.

  3. Sujetos con tumores sólidos avanzados recurrentes o metastásicos confirmados histológicamente que cumplan una de las siguientes condiciones:

    1. Fracaso de la terapia estándar (progresión de la enfermedad después del tratamiento o intolerancia a la toxicidad del tratamiento);
    2. no hay tratamiento efectivo disponible.
    3. Toripalimab en monoterapia como tratamiento estándar de segunda línea o posterior.
  4. Debe tener al menos una lesión medible según lo definido por RECIST 1.1.
  5. La quimioterapia citotóxica previa debe haberse completado al menos 4 semanas antes de la inscripción, y cualquier toxicidad debe haberse recuperado a ≤ Grado 1 (excepto alopecia).
  6. Expectativa de vida de ≥ 12 semanas en el momento de la inscripción.
  7. Estado funcional ECOG de 0 o 1.

  8. Función orgánica adecuada:

    1. Función de la médula ósea: Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L (1500/mm³); Plaquetas ≥ 100 × 10⁹/L; Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL.
    2. Función renal: Creatinina sérica ≤ 1,5 × límite superior de lo normal (ULN) o aclaramiento de creatinina calculado (fórmula de Cockcroft-Gault) ≥ 60 mL/min.
    3. Función hepática: Bilirrubina total ≤ 1,5 × ULN (≤ 3,0 × ULN para sujetos con síndrome de Gilbert); AST y ALT ≤ 2,5 × ULN en sujetos sin metástasis hepáticas, o ≤ 5 × ULN en sujetos con metástasis hepáticas.
    4. Función de coagulación: Relación normalizada internacional (INR) ≤ 1,5; Tiempo de tromboplastina parcial activado (APTT) ≤ 1,5 × ULN.
  9. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) > 50% durante la evaluación.
  10. Presión arterial sistólica < 140 mmHg y presión arterial diastólica < 90 mmHg (sin medicación o controlada con un solo agente).
  11. Mujeres: Las mujeres con potencial de embarazo deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días previos a la inscripción y deben aceptar usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables durante el período de tratamiento y durante 3 meses después de la última dosis; La paciente no debe estar lactando; Las mujeres posmenopáusicas (≥ 12 meses de amenorrea sin otras causas) o quirúrgicamente esterilizadas (ooforectomía y/o histerectomía) no se consideran con potencial de embarazo. Sus parejas deben usar anticoncepción médicamente aceptable durante el período de tratamiento y durante 3 meses después de la última dosis. Hombres: Quirúrgicamente estériles o deben aceptar usar anticoncepción médicamente aceptable durante el período de tratamiento y durante 3 meses después de la última dosis; Sus parejas deben usar anticoncepción médicamente aceptable durante el mismo período.
  12. Capacidad y voluntad de cumplir con el protocolo del estudio durante la duración del estudio y con los procedimientos de seguimiento.

Criterios de exclusión

  1. Recibió terapia citotóxica sistémica o terapia en investigación dentro de los 28 días previos al inicio del tratamiento del estudio, o terapia no citotóxica, no en investigación (por ejemplo, radioterapia, terapia hormonal, terapia dirigida, inmunoterapia) dentro de los 14 días previos al inicio del tratamiento del estudio.
  2. Cirugía mayor (definida como que requiere anestesia general dentro de los 28 días antes del inicio del tratamiento del estudio, o cirugía menor que requiere anestesia general dentro de los 7 días antes del inicio del tratamiento del estudio).
  3. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  4. Antecedentes de malignidad primaria secundaria previa o concurrente que, en opinión del investigador o patrocinador, pueda interferir con la evaluación de la seguridad o eficacia del tratamiento del estudio.
  5. Sujetos con metástasis del sistema nervioso central (SNC) activas o no tratadas; Los sujetos con metástasis cerebrales estables pueden ser inscritos si cumplen los siguientes criterios: a) Sin evidencia radiológica de progresión durante ≥ 4 semanas después de la finalización del tratamiento; b) Finalización del tratamiento ≥ 28 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio; c) Sin necesidad de corticosteroides sistémicos (>10 mg/día de prednisona o equivalente) dentro de ≤ 14 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
  6. Enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada o enfermedad pulmonar intersticial.
  7. Necesidad de terapia sistémica con corticosteroides u otros fármacos inmunosupresores dentro de los 14 días previos al inicio del tratamiento del estudio.
  8. Enfermedad de úlcera péptica, enfermedad inflamatoria intestinal, colitis ulcerosa u otras condiciones gastrointestinales con riesgo de perforación; Antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal dentro de los 28 días previos al inicio del tratamiento del estudio.
  9. Trombosis venosa profunda (TVP) no tratada en los últimos 6 meses. Se permiten sujetos con TVP tratados con anticoagulantes terapéuticos (excluyendo warfarina terapéutica) durante al menos 14 días antes del inicio del tratamiento del estudio.
  10. Infección no controlada.
  11. Insuficiencia cardíaca congestiva de grado III o mayor de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA).

  12. Antecedentes de cualquiera de las siguientes condiciones cardíacas dentro de los 6 meses previos al inicio del tratamiento del estudio:

    1. Angioplastia o colocación de stent cardíaco;
    2. Infarto de miocardio;
    3. Angina inestable;
    4. Accidente cerebrovascular.
  13. Presencia de cualquier herida no cicatrizada, fractura o úlcera, o enfermedad vascular periférica sintomática.
  14. Evidencia de diátesis hemorrágica, trastorno de coagulación o sangrado clínicamente significativo (por ejemplo, hematuria grave, sangrado gastrointestinal, hemoptisis) dentro de los 6 meses previos al inicio del tratamiento del estudio.
  15. QTcF ≥470 mseg en el ECG de evaluación según la fórmula de Fridericia.
  16. Análisis de orina que muestre proteína en orina ≥ ++ y cuantificación de proteína en orina de 24 horas > 1,0 g dentro de los 28 días previos al inicio del tratamiento del estudio.
  17. Antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) positivo con ADN del VHB por encima del límite inferior de detección del laboratorio local; Anticuerpo de la hepatitis C (anti-VHC) positivo con ARN del VHC por encima del límite inferior de detección del laboratorio local; Anticuerpo de sífilis positivo; Prueba de anticuerpos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positiva.
  18. Antecedentes de trasplante de órganos.
  19. Condiciones clínicas que afecten la ingesta o absorción de AL8326 (por ejemplo, incapacidad para tragar, diarrea crónica, obstrucción intestinal, trastornos de malabsorción, gastrectomía o resección del intestino delgado).
  20. Uso de medicamentos concomitantes prohibidos dentro de los 14 días previos al inicio del tratamiento del estudio.
  21. Recepción de transfusión de glóbulos rojos o plaquetas dentro de los 14 días previos al inicio del tratamiento del estudio.
  22. Alergia, hipersensibilidad o intolerancia conocida a terapias proteicas, o antecedentes de cualquier alergia grave a medicamentos (por ejemplo, anafilaxia, hepatotoxicidad, trombocitopenia o anemia inmunomediada).
  23. Cualquier condición médica, psiquiátrica u otra preexistente grave y/o inestable que pueda poner en peligro la seguridad del sujeto, la obtención del consentimiento informado, el cumplimiento de los procedimientos del estudio o el logro de los objetivos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AL8326 más toripalimab

Fase 1: La Cohorte 1 iniciará con AL8326 + Toripalimab 240mg en dosis múltiples (ciclos de 28 días). Después de que tres sujetos hayan completado el primer ciclo de terapia sin DLT, se podrán inscribir cohortes adicionales secuencialmente. Después de que la primera cohorte haya completado un ciclo completo de terapia sin DLT, se inscribirán más cohortes secuencialmente, siguiendo el mismo régimen de ciclo de 28 días.

Fase 2a: Cada sujeto recibirá AL8326 + Toripalimab 240mg de este estudio para ciclos continuos de terapia de 28 días/21 días. AL8326 se administra por vía oral diariamente a la RP2D encontrada en la Fase 1.
Droga: Comprimidos de AL8326
Comprimido: 10 mg/comprimido; administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • AL8326
Droga: Toripalimab
Solución inyectable de 240mg: Ciclos de 21 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La primera parte (Fase I): Dosis recomendada para Fase II (RP2D)
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Determinar la Dosis Recomendada para la Fase 2 (RP2D) mediante la evaluación de eventos de toxicidad limitante de dosis (DLT).
Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
La segunda parte (Fase IIa): Tasa de remisión objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Cada 2/3/4 ciclos, hasta 24 meses (cada ciclo es de 21 días)
(TRO): La proporción de sujetos que logran remisión completa (RC) y remisión parcial (RP) con eficacia óptima según RECIST 1.1.
Cada 2/3/4 ciclos, hasta 24 meses (cada ciclo es de 21 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La primera parte (Fase I): Tasa de remisión objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Cada 2 ciclos, hasta 24 meses (cada ciclo es de 28 días)
(TRO):La proporción de sujetos que logran remisión completa (RC) y remisión parcial (RP).
Cada 2 ciclos, hasta 24 meses (cada ciclo es de 28 días)
La primera parte (Fase I): Duración de la remisión (DOR)
Periodo de tiempo: Cada 2 ciclos, hasta 24 meses (cada ciclo es de 28 días)
(DOR):Descripción: El tiempo transcurrido entre el inicio de la primera evaluación del tumor como RC o RP y la primera evaluación de progresión de la enfermedad (PD) o muerte por cualquier causa.
Cada 2 ciclos, hasta 24 meses (cada ciclo es de 28 días)
La primera parte (Fase I): Tasa de Control de la Enfermedad (DCR)
Periodo de tiempo: Cada 2 ciclos, hasta 24 meses (cada ciclo es de 28 días)
(DCR): La proporción de sujetos que logran remisión completa (CR), remisión parcial (PR) y enfermedad estable (SD).
Cada 2 ciclos, hasta 24 meses (cada ciclo es de 28 días)
La primera parte (Fase I): Duración del Control de la Enfermedad (DDC)
Periodo de tiempo: Cada 2 ciclos, hasta 24 meses (cada ciclo es de 28 días)
(DDC): El tiempo desde la primera evaluación del tumor como RC, RP o ED hasta la primera evaluación de progresión de la enfermedad (PE) o muerte por cualquier causa.
Cada 2 ciclos, hasta 24 meses (cada ciclo es de 28 días)
La primera parte (Fase I): Supervivencia Libre de Progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Cada 2 ciclos, hasta 24 meses (cada ciclo es de 28 días)
(PFS): El período de tiempo entre el inicio de la primera dosis de medicamento del sujeto y la primera observación de progresión de la enfermedad (basada en imágenes) o la aparición de muerte por cualquier causa.
Cada 2 ciclos, hasta 24 meses (cada ciclo es de 28 días)
La primera parte (Fase I): Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Cada 2 ciclos, hasta 24 meses (cada ciclo es de 28 días)
(OS): Definido como el tiempo transcurrido entre la fecha de la primera dosis y la muerte por cualquier causa. Los sujetos que estén vivos en la fecha del análisis utilizarán y la fecha en que se registró por última vez su supervivencia como tiempo de corte.
Cada 2 ciclos, hasta 24 meses (cada ciclo es de 28 días)
La segunda parte (Fase IIa): Duración de la remisión (DOR)
Periodo de tiempo: Cada 2/3/4 ciclos, hasta 24 meses (cada ciclo es de 21 días)
(DOR):Descripción: El tiempo transcurrido entre el inicio de la primera evaluación del tumor como RC o RP y la primera evaluación de progresión de la enfermedad (PE) o muerte por cualquier causa.
Cada 2/3/4 ciclos, hasta 24 meses (cada ciclo es de 21 días)
La segunda parte (Fase IIa): Tasa de Control de la Enfermedad (DCR)
Periodo de tiempo: Cada 2/3/4 ciclos, hasta 24 meses (cada ciclo es de 21 días)
(DCR): La proporción de sujetos que logran remisión completa (CR), remisión parcial (PR) y enfermedad estable (SD).
Cada 2/3/4 ciclos, hasta 24 meses (cada ciclo es de 21 días)
La segunda parte (Fase IIa): Duración del Control de la Enfermedad (DCE)
Periodo de tiempo: Cada 2/3/4 ciclos, hasta 24 meses (cada ciclo es de 21 días)
(DDC): El tiempo desde la primera evaluación del tumor como RC, RP o ED hasta la primera evaluación de progresión de la enfermedad (PE) o muerte por cualquier causa.
Cada 2/3/4 ciclos, hasta 24 meses (cada ciclo es de 21 días)
La segunda parte (Fase IIa): Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Cada 2/3/4 ciclos, hasta 24 meses (cada ciclo es de 21 días)
(SVP): El período de tiempo entre el inicio de la primera dosis de medicación del sujeto y la primera observación de progresión de la enfermedad (basada en imágenes) o la ocurrencia de muerte por cualquier causa.
Cada 2/3/4 ciclos, hasta 24 meses (cada ciclo es de 21 días)
La segunda parte (Fase IIa): Supervivencia Global (OS)
Periodo de tiempo: Cada 2/3/4 ciclos, hasta 24 meses (cada ciclo es de 21 días)
(OS): Definido como el tiempo transcurrido entre la fecha de la primera dosis y la muerte por cualquier causa. Los sujetos que siguen vivos en la fecha del análisis utilizarán y la fecha en que se registró por última vez su supervivencia como tiempo límite.
Cada 2/3/4 ciclos, hasta 24 meses (cada ciclo es de 21 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Advenchen Laboratories, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Jing wang, Hunan Cancer Hospital
  • Investigador principal: LingYIng Wu, The Cancer Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de octubre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

7 de noviembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

7 de noviembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AL8326-CN-006

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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