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Um Estudo de Fase I/IIa do AL8326 Combinado com Toripalimab no Tratamento de Tumores Sólidos Avançados.

3 de fevereiro de 2026 atualizado por: Advenchen Laboratories, LLC

Um Ensaio Clínico de Fase I/IIa de Comprimidos de AL8326 Combinados com Toripalimab no Tratamento de Tumores Sólidos Avançados Recorrentes ou Metastáticos

Este ensaio é um ensaio clínico aberto, não randomizado, de fase I/IIa, que avaliará a eficácia preliminar e a segurança dos comprimidos de AL8326 em doentes com tumores sólidos avançados

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

228

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Recrutamento
        • National GCP Center for Anticancer Drugs,The Independent Ethics Committee
        • Contato:
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Recrutamento
        • The Cancer Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contato:
    • Changsha
      • Hunan, Changsha, China, 410000
        • Recrutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contato:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Recrutamento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contato:
          • Meimei Chen
          • Número de telefone: 0591-62752181
          • E-mail: fjzlec@163.com
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, China, 515000
        • Recrutamento
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • Contato:
      • Shaoguan, Guangdong, China, 51200
        • Recrutamento
        • Yuebei People's Hospital
        • Contato:
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guilin Medical Universty
        • Contato:
      • Liuchow, Guangxi, China
        • Recrutamento
        • Liuzhou Workers' Hospital
        • Contato:
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Recrutamento
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contato:
      • Nanning, Guangxi, China, 530000
        • Recrutamento
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Contato:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Recrutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contato:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contato:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China, 710000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Recrutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contato:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Recrutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
          • Xu Ming
          • Número de telefone: 0571-86006811
          • E-mail: xm@srrsh.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão

  1. Os sujeitos devem ser capazes de compreender e assinar voluntariamente um formulário de consentimento informado por escrito antes do início de quaisquer procedimentos relacionados com o estudo.
  2. Idade ≥ 18 anos.

  3. Sujeitos com tumores sólidos avançados, recorrentes ou metastáticos confirmados histologicamente que preencham uma das seguintes condições:

    1. Falha da terapia padrão (progressão da doença após tratamento ou intolerância à toxicidade do tratamento);
    2. nenhum tratamento eficaz disponível.
    3. Monoterapia com Toripalimab como tratamento padrão de segunda linha ou posterior.
  4. Deve ter pelo menos uma lesão mensurável conforme definido pelo RECIST 1.1.
  5. A quimioterapia citotóxica prévia deve ter sido concluída pelo menos 4 semanas antes da inscrição, e quaisquer toxicidades devem ter recuperado para ≤ Grau 1 (exceto alopécia).
  6. Esperança de vida de ≥ 12 semanas no momento da inscrição.
  7. Estado de performance ECOG de 0 ou 1.

  8. Função orgânica adequada:

    1. Função da medula óssea: Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥ 1,5 × 10⁹/L (1500/mm³); Plaquetas ≥ 100 × 10⁹/L; Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL.
    2. Função renal: Creatinina sérica ≤ 1,5 × limite superior do normal (LSN) ou depuração de creatinina calculada (fórmula de Cockcroft-Gault) ≥ 60 mL/min.
    3. Função hepática: Bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN (≤ 3,0 × LSN para sujeitos com síndrome de Gilbert); AST e ALT ≤ 2,5 × LSN em sujeitos sem metástases hepáticas, ou ≤ 5 × LSN em sujeitos com metástases hepáticas.
    4. Função de coagulação: Razão normalizada internacional (RNI) ≤ 1,5; Tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPA) ≤ 1,5 × LSN.
  9. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) > 50% durante o rastreio.
  10. Pressão arterial sistólica < 140 mmHg e pressão arterial diastólica < 90 mmHg (sem medicação ou controlada com um único agente).
  11. Mulheres: Mulheres com potencial de engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 7 dias antes da inscrição e devem concordar em usar métodos de contraceção medicamente aceitáveis durante o período de tratamento e por 3 meses após a última dose; A doente não deve estar a amamentar; Mulheres pós-menopáusicas (≥ 12 meses de amenorreia sem outras causas) ou esterilizadas cirurgicamente (ooforectomia e/ou histerectomia) não são consideradas com potencial de engravidar. Os seus parceiros devem usar contraceção medicamente aceitável durante o período de tratamento e por 3 meses após a última dose. Homens: Esterilizados cirurgicamente ou devem concordar em usar contraceção medicamente aceitável durante o período de tratamento e por 3 meses após a última dose; Os seus parceiros devem usar contraceção medicamente aceitável durante o mesmo período.
  12. Capacidade e disponibilidade para cumprir o protocolo do estudo durante a duração do estudo e com os procedimentos de seguimento.

Critérios de Exclusão

  1. Recebeu terapia citotóxica sistémica ou terapia experimental dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo, ou terapia não citotóxica, não experimental (ex: radioterapia, terapia hormonal, terapia direcionada, imunoterapia) dentro de 14 dias antes do início do tratamento do estudo.
  2. Cirurgia maior (definida como requerendo anestesia geral dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo, ou cirurgia menor requerendo anestesia geral dentro de 7 dias antes do início do tratamento do estudo).
  3. Mulheres grávidas ou a amamentar.
  4. Histórico de malignidade primária secundária prévia ou concomitante que, na opinião do investigador ou patrocinador, possa interferir com a avaliação da segurança ou eficácia do tratamento do estudo.
  5. Sujeitos com metástases ativas ou não tratadas do sistema nervoso central (SNC); Sujeitos com metástases cerebrais estáveis podem ser inscritos se preencherem os seguintes critérios: a) Nenhuma evidência radiológica de progressão por ≥ 4 semanas após a conclusão do tratamento; b) Conclusão do tratamento ≥ 28 dias antes da primeira dose do fármaco do estudo; c) Nenhuma necessidade de corticosteroides sistémicos (>10 mg/dia de prednisona ou equivalente) dentro de ≤ 14 dias antes da primeira dose do fármaco do estudo.
  6. Doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita ou doença pulmonar intersticial.
  7. Necessidade de terapia sistémica com corticosteroides ou outros fármacos imunossupressores dentro de 14 dias antes do início do tratamento do estudo.
  8. Doença ulcerosa péptica, doença inflamatória intestinal, colite ulcerosa ou outras condições gastrointestinais com risco de perfuração; Histórico de fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abcesso intra-abdominal dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo.
  9. Trombose venosa profunda (TVP) não tratada nos últimos 6 meses. São permitidos sujeitos com TVP tratada com anticoagulantes terapêuticos (excluindo varfarina terapêutica) por pelo menos 14 dias antes do início do tratamento do estudo.
  10. Infeção não controlada.
  11. Insuficiência cardíaca congestiva da Associação de Cardiologia de Nova Iorque (NYHA) Grau III ou superior.

  12. Histórico de qualquer das seguintes condições cardíacas dentro de 6 meses antes do início do tratamento do estudo:

    1. Angioplastia ou colocação de stent cardíaco;
    2. Enfarte do miocárdio;
    3. Angina instável;
    4. Acidente vascular cerebral.
  13. Presença de qualquer ferida, fratura ou úlcera não cicatrizada, ou doença vascular periférica sintomática.
  14. Evidência de diátese hemorrágica, distúrbio de coagulação ou hemorragia clinicamente significativa (ex: hematúria grave, hemorragia gastrointestinal, hemoptise) dentro de 6 meses antes do início do tratamento do estudo.
  15. QTcF ≥470 msec no ECG de rastreio pela fórmula de Fridericia.
  16. Análise de urina mostrando proteína urinária ≥ ++ e quantificação de proteína urinária de 24 horas > 1,0 g dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo.
  17. Antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo com DNA-VHB acima do limite inferior de deteção do laboratório local; Anticorpo da hepatite C (anti-VHC) positivo com RNA-VHC acima do limite inferior de deteção do laboratório local; Anticorpo da sífilis positivo; Teste de anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (VIH) positivo.
  18. Histórico de transplante de órgãos.
  19. Condições clínicas que afetem a ingestão ou absorção do AL8326 (ex: incapacidade de engolir, diarreia crónica, obstrução intestinal, distúrbios de má absorção, gastrectomia ou ressecção do intestino delgado).
  20. Uso de medicação concomitante proibida dentro de 14 dias antes do início do tratamento do estudo.
  21. Receção de transfusão de glóbulos vermelhos ou plaquetas dentro de 14 dias antes do início do tratamento do estudo.
  22. Alergia, hipersensibilidade ou intolerância conhecida a terapias proteicas, ou histórico de qualquer alergia medicamentosa grave (ex: anafilaxia, hepatotoxicidade, trombocitopenia ou anemia imunomediada).
  23. Qualquer condição médica, psiquiátrica ou outra pré-existente grave e/ou instável que possa comprometer a segurança do sujeito, obtenção de consentimento informado, cumprimento dos procedimentos do estudo ou alcance dos objetivos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AL8326 mais toripalimab

Fase 1: A Coorte 1 iniciará com AL8326 + Toripalimab 240mg em dose múltipla (ciclos de 28 dias) Após três sujeitos terem completado o primeiro ciclo de terapia sem um DLT, coortes adicionais podem ser inscritas sequencialmente. Após a primeira coorte ter completado um ciclo completo de terapia sem um DLT, mais coortes serão inscritas sequencialmente, seguindo o mesmo regime de ciclo de 28 dias.

Fase 2a: Cada sujeito receberá AL8326 + Toripalimab 240mg deste estudo para ciclos contínuos de terapia de 28 dias/21 dias. AL8326 é administrado oralmente diariamente na RP2D encontrada na Fase 1.
Medicamento: Comprimidos AL8326
Comprimido: 10mg/comprimido; administrado oralmente uma vez por dia
Outros nomes:
  • AL8326
Medicamento: Toripalimab
240mg Solução injetável：Ciclos de 21 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A primeira parte (Fase I): Dose recomendada para a Fase II (RP2D)
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Determinar a Dose Recomendada da Fase 2 (RP2D) através da avaliação de eventos de toxicidade limitante de dose (DLT).
No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
A segunda parte (Fase IIa): Taxa de remissão objetiva (ORR)
Prazo: A cada 2/3/4 ciclos, até 24 meses (cada ciclo tem 21 dias)
(ORR): A proporção de sujeitos que atingiram remissão completa (CR) e remissão parcial (PR) com eficácia ótima de acordo com RECIST 1.1.
A cada 2/3/4 ciclos, até 24 meses (cada ciclo tem 21 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A primeira parte (Fase I): Taxa de remissão objetiva (ORR)
Prazo: De 2 em 2 ciclos, até 24 meses (cada ciclo tem 28 dias)
(ORR): A proporção de sujeitos que atingem remissão completa (CR) e remissão parcial (PR).
De 2 em 2 ciclos, até 24 meses (cada ciclo tem 28 dias)
A primeira parte (Fase I): Duração da remissão (DOR)
Prazo: A cada 2 ciclos, até 24 meses (cada ciclo tem 28 dias)
(DOR):Descrição: O tempo entre o início da primeira avaliação do tumor como RC ou RP e a primeira avaliação de progressão da doença (PD) ou morte por qualquer causa.
A cada 2 ciclos, até 24 meses (cada ciclo tem 28 dias)
A primeira parte (Fase I): Taxa de Controlo da Doença (DCR)
Prazo: A cada 2 ciclos, até 24 meses (cada ciclo tem 28 dias)
(DCR): A proporção de sujeitos que atingem remissão completa (CR), remissão parcial (PR) e doença estável (SD).
A cada 2 ciclos, até 24 meses (cada ciclo tem 28 dias)
A primeira parte (Fase I): Duração do Controlo da Doença (DCD)
Prazo: A cada 2 ciclos, até 24 meses (cada ciclo tem 28 dias)
(DDC): O tempo desde a primeira avaliação do tumor como RC, RP ou SD até à primeira avaliação de progressão da doença (PD) ou morte por qualquer causa.
A cada 2 ciclos, até 24 meses (cada ciclo tem 28 dias)
A primeira parte (Fase I): Sobrevivência Livre de Progressão (SLP)
Prazo: A cada 2 ciclos, até 24 meses (cada ciclo tem 28 dias)
(PFS): O período de tempo entre o início da primeira dose do medicamento pelo sujeito e a primeira observação de progressão da doença (com base em imagens) ou a ocorrência de morte por qualquer causa.
A cada 2 ciclos, até 24 meses (cada ciclo tem 28 dias)
A primeira parte (Fase I): Sobrevivência Global (OS)
Prazo: De 2 em 2 ciclos, até 24 meses (cada ciclo tem 28 dias)
(SO): Definido como o tempo entre a data da primeira dose e a morte por qualquer causa. Os sujeitos que estão vivos na data da análise utilizarão a data em que sobreviveram pela última vez como o tempo de corte.
De 2 em 2 ciclos, até 24 meses (cada ciclo tem 28 dias)
A segunda parte (Fase IIa): Duração da remissão (DOR)
Prazo: A cada 2/3/4 ciclos, até 24 meses (cada ciclo tem 21 dias)
(DOR):Descrição: O tempo entre o início da primeira avaliação do tumor como RC ou RP e a primeira avaliação de progressão da doença (PD) ou morte por qualquer causa.
A cada 2/3/4 ciclos, até 24 meses (cada ciclo tem 21 dias)
A segunda parte (Fase IIa): Taxa de Controlo da Doença (DCR)
Prazo: A cada 2/3/4 ciclos, até 24 meses (cada ciclo tem 21 dias)
(DCR): A proporção de sujeitos que atingem remissão completa (CR), remissão parcial (PR) e doença estável (SD).
A cada 2/3/4 ciclos, até 24 meses (cada ciclo tem 21 dias)
A segunda parte (Fase IIa): Duração do Controlo da Doença (DCD)
Prazo: A cada 2/3/4 ciclos, até 24 meses (cada ciclo tem 21 dias)
(DDC): O tempo desde a primeira avaliação do tumor como RC, RP ou DS até à primeira avaliação de progressão da doença (PD) ou morte por qualquer causa.
A cada 2/3/4 ciclos, até 24 meses (cada ciclo tem 21 dias)
A segunda parte (Fase IIa): Sobrevivência Livre de Progressão (SLP)
Prazo: A cada 2/3/4 ciclos, até 24 meses (cada ciclo tem 21 dias)
(PFS): O período de tempo entre o início da primeira dose do medicamento pelo participante e a primeira observação de progressão da doença (com base em imagiologia) ou a ocorrência de morte por qualquer causa.
A cada 2/3/4 ciclos, até 24 meses (cada ciclo tem 21 dias)
A segunda parte (Fase IIa): Sobrevivência Global (OS)
Prazo: De 2/3/4 em 2/3/4 ciclos, até 24 meses (cada ciclo tem 21 dias)
(SO): Definido como o tempo entre a data da primeira dose e a morte por qualquer causa. Os sujeitos que estão vivos na data da análise usarão a data em que alcançaram pela última vez a sobrevivência como o tempo de corte.
De 2/3/4 em 2/3/4 ciclos, até 24 meses (cada ciclo tem 21 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Advenchen Laboratories, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Jing wang, Hunan Cancer Hospital
  • Investigador principal: LingYIng Wu, The Cancer Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

7 de novembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

7 de novembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AL8326-CN-006

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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