Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I/IIa dotyczące stosowania AL8326 w skojarzeniu z toripalimabem w leczeniu zaawansowanych guzów litych.

3 lutego 2026 zaktualizowane przez: Advenchen Laboratories, LLC

Badanie kliniczne fazy I/IIa dotyczące tabletek AL8326 w skojarzeniu z toripalimabem w leczeniu zaawansowanych nawracających lub przerzutowych nowotworów litych

To badanie jest otwartym, nierandomizowanym, fazy I/IIa badaniem klinicznym, które oceni wstępną skuteczność i bezpieczeństwo tabletek AL8326 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

228

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • National GCP Center for Anticancer Drugs,The Independent Ethics Committee
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • The Cancer Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Changsha
      • Hunan, Changsha, Chiny, 410000
        • Rekrutacyjny
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Chiny, 515000
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • Kontakt:
      • Shaoguan, Guangdong, Chiny, 51200
        • Rekrutacyjny
        • Yuebei People's Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Guilin Medical Universty
        • Kontakt:
      • Liuchow, Guangxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Liuzhou Workers' Hospital
        • Kontakt:
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • Rekrutacyjny
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530000
        • Rekrutacyjny
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Rekrutacyjny
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Chiny, 710000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Rekrutacyjny
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Xu Ming
          • Numer telefonu: 0571-86006811
          • E-mail: xm@srrsh.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  1. Badani muszą być w stanie zrozumieć i dobrowolnie podpisać pisemną formę świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  2. Wiek ≥ 18 lat.

  3. Badani z histologicznie potwierdzonym zaawansowanym nawracającym lub przerzutowym nowotworem litym, którzy spełniają jeden z następujących warunków:

    1. Niewydolność standardowej terapii (postęp choroby po leczeniu lub nietolerancja toksyczności leczenia);
    2. brak dostępnego skutecznego leczenia.
    3. Monoterapia toripalimabem jako standardowe leczenie drugiej linii lub późniejsze.
  4. Musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z definicją RECIST 1.1.
  5. Wcześniejsza chemioterapia cytotoksyczna musiała zostać zakończona co najmniej 4 tygodnie przed rejestracją, a wszelkie toksyczności musiały ustąpić do ≤ stopnia 1 (z wyjątkiem łysienia).
  6. Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni w momencie rejestracji.
  7. Stan sprawności ECOG 0 lub 1.

  8. Prawidłowa funkcja narządów:

    1. Funkcja szpiku kostnego: Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L (1500/mm³); Płytki krwi ≥ 100 × 10⁹/L; Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL.
    2. Funkcja nerek: Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN) lub obliczony klirens kreatyniny (wzór Cockcrofta-Gaulta) ≥ 60 mL/min.
    3. Funkcja wątroby: Całkowita bilirubina ≤ 1,5 × GGN (≤ 3,0 × GGN dla badanych z zespołem Gilberta); AST i ALT ≤ 2,5 × GGN u badanych bez przerzutów do wątroby lub ≤ 5 × GGN u badanych z przerzutami do wątroby.
    4. Funkcja krzepnięcia: Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,5; Czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) ≤ 1,5 × GGN.
  9. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) > 50% podczas badań przesiewowych.
  10. Ciśnienie skurczowe < 140 mmHg i ciśnienie rozkurczowe < 90 mmHg (bez leków lub kontrolowane za pomocą pojedynczego leku).
  11. Kobiety: Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny test ciążowy z surowicy w ciągu 7 dni przed rejestracją i muszą zgodzić się na stosowanie medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji w okresie leczenia oraz przez 3 miesiące po ostatniej dawce; Pacjentka nie może karmić piersią; Kobiety po menopauzie (≥ 12 miesięcy braku miesiączki bez innych przyczyn) lub chirurgicznie wysterylizowane (wycięcie jajników i/lub histerektomia) nie są uważane za zdolne do rozrodu. Ich partnerzy muszą stosować medycznie akceptowalną antykoncepcję w okresie leczenia oraz przez 3 miesiące po ostatniej dawce. Mężczyźni: Chirurgicznie sterylni lub muszą zgodzić się na stosowanie medycznie akceptowalnej antykoncepcji w okresie leczenia oraz przez 3 miesiące po ostatniej dawce; Ich partnerki muszą stosować medycznie akceptowalną antykoncepcję w tym samym okresie.
  12. Zdolność i gotowość do przestrzegania protokołu badania przez cały czas trwania badania oraz procedur obserwacyjnych.

Kryteria wykluczenia

  1. Otrzymanie ogólnoustrojowej terapii cytotoksycznej lub terapii badawczej w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu, lub niecytotoksycznej, niebadawczej terapii (np. radioterapii, terapii hormonalnej, terapii celowanej, immunoterapii) w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu.
  2. Duża operacja (zdefiniowana jako wymagająca znieczulenia ogólnego w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu, lub mała operacja wymagająca znieczulenia ogólnego w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu).
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  4. Wywiad wcześniejszego lub współistniejącego drugiego pierwotnego nowotworu, który, według opinii badacza lub sponsora, może zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności leczenia w badaniu.
  5. Badani z aktywnymi lub nieleczonymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN); Badani ze stabilnymi przerzutami do mózgu mogą zostać włączeni, jeśli spełniają następujące kryteria: a) Brak radiologicznych dowodów progresji przez ≥ 4 tygodnie po zakończeniu leczenia; b) Zakończenie leczenia ≥ 28 dni przed pierwszą dawką leku badawczego; c) Brak potrzeby stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów (>10 mg/dzień prednizonu lub odpowiednika) w ciągu ≤ 14 dni przed pierwszą dawką leku badawczego.
  6. Aktywna, znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna lub śródmiąższowa choroba płuc.
  7. Konieczność ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu.
  8. Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, choroba zapalna jelit, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub inne schorzenia przewodu pokarmowego z ryzykiem perforacji; Wywiad przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia wewnątrzbrzusznego w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu.
  9. Nieleczona zakrzepica żył głębokich (DVT) w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Badani z DVT leczoną terapeutycznymi lekami przeciwzakrzepowymi (z wyłączeniem terapeutycznej warfaryny) przez co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu są dopuszczeni.
  10. Niekontrolowana infekcja.
  11. Niewydolność serca klasy III lub większej według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA).

  12. Wywiad któregokolwiek z następujących schorzeń sercowych w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w badaniu:

    1. Angioplastyka wieńcowa lub stentowanie;
    2. Zawał mięśnia sercowego;
    3. Niestabilna dusznica bolesna;
    4. Udar mózgu.
  13. Obecność jakiejkolwiek niezagojonej rany, złamania lub owrzodzenia, lub objawowej choroby naczyń obwodowych.
  14. Dowody skazy krwotocznej, zaburzenia krzepnięcia lub klinicznie istotnego krwawienia (np. ciężki krwiomocz, krwawienie z przewodu pokarmowego, krwioplucie) w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w badaniu.
  15. QTcF ≥470 ms na badaniu przesiewowym EKG według wzoru Fridericii.
  16. Badanie moczu wykazujące białkomocz ≥ ++ i ilościowe oznaczenie białka w moczu z 24 godzin > 1,0 g w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu.
  17. Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) z HBV-DNA powyżej dolnej granicy wykrywalności lokalnego laboratorium; Dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) z HCV-RNA powyżej dolnej granicy wykrywalności lokalnego laboratorium; Dodatnie przeciwciała kiłowe; Dodatni test na przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  18. Wywiad przeszczepu narządu.
  19. Stany kliniczne wpływające na przyjmowanie lub wchłanianie AL8326 (np. niemożność połykania, przewlekła biegunka, niedrożność jelit, zaburzenia wchłaniania, gastrektomia lub resekcja jelita cienkiego).
  20. Stosowanie zabronionych leków współistniejących w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu.
  21. Otrzymanie transfuzji krwinek czerwonych lub płytek krwi w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu.
  22. Znana alergia, nadwrażliwość lub nietolerancja na terapie białkowe, lub wywiad jakiejkolwiek ciężkiej alergii na leki (np. anafilaksja, hepatotoksyczność, immunologicznie pośredniczona małopłytkowość lub anemia).
  23. Jakiekolwiek ciężkie i/lub niestabilne wcześniej istniejące schorzenia medyczne, psychiatryczne lub inne, które mogą zagrażać bezpieczeństwu badanych, uzyskaniu świadomej zgody, przestrzeganiu procedur badania lub osiągnięciu celów badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AL8326 plus toripalimab

Faza 1: Kohorta 1 rozpocznie terapię AL8326 + Toripalimab 240 mg w schemacie wielokrotnych dawek (cykle 28-dniowe). Po zakończeniu pierwszego cyklu terapii przez trzech pacjentów bez DLT, kolejne kohorty mogą być rekrutowane sekwencyjnie. Po zakończeniu pełnego cyklu terapii przez pierwszą kohortę bez DLT, dalsze kohorty będą rekrutowane sekwencyjnie, zgodnie z tym samym 28-dniowym schematem cyklu.

Faza 2a: Każdy pacjent otrzyma AL8326 + Toripalimab 240 mg w ramach tego badania w ciągłych cyklach terapii 28-dniowych/21-dniowych. AL8326 jest podawany doustnie codziennie w RP2D ustalonym w Fazie 1.
Lek: tabletki AL8326
Tabletka: 10 mg/tabletka; podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • AL8326
Lek: Toripalimab
240 mg Roztwór do wstrzykiwań: Cykle 21-dniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwsza część (faza I): Rekomendowana dawka w fazie II (RP2D)
Ramy czasowe: Na końcu Cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Określenie zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) poprzez ocenę zdarzeń toksyczności limitującej dawkę (DLT).
Na końcu Cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Druga część (Faza IIa): Wskaźnik remisji obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: Co 2/3/4 cykle, do 24 miesięcy (każdy cykl trwa 21 dni)
(ORR): Proporcja pacjentów osiągających całkowitą remisję (CR) i częściową remisję (PR) z optymalną skutecznością według kryteriów RECIST 1.1.
Co 2/3/4 cykle, do 24 miesięcy (każdy cykl trwa 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwsza część (Faza I): Wskaźnik obiektywnej remisji (ORR)
Ramy czasowe: Co 2 cykle, do 24 miesięcy (każdy cykl trwa 28 dni)
(ORR): Odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą remisję (CR) i częściową remisję (PR).
Co 2 cykle, do 24 miesięcy (każdy cykl trwa 28 dni)
Pierwsza część (Faza I): Czas trwania remisji (DOR)
Ramy czasowe: Co 2 cykle, do 24 miesięcy (każdy cykl trwa 28 dni)
(DOR):Opis: Czas pomiędzy rozpoczęciem pierwszej oceny guza jako CR lub PR a pierwszą oceną progresji choroby (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Co 2 cykle, do 24 miesięcy (każdy cykl trwa 28 dni)
Pierwsza część (Faza I): Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Co 2 cykle, do 24 miesięcy (każdy cykl trwa 28 dni)
(DCR): Odsetek pacjentów osiągających całkowitą remisję (CR), częściową remisję (PR) oraz stabilizację choroby (SD).
Co 2 cykle, do 24 miesięcy (każdy cykl trwa 28 dni)
Pierwsza część (Faza I): Czas Trwania Kontroli Choroby (DDC)
Ramy czasowe: Co 2 cykle, do 24 miesięcy (każdy cykl trwa 28 dni)
(DDC): Czas od pierwszej oceny guza jako CR, PR lub SD do pierwszej oceny progresji choroby (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Co 2 cykle, do 24 miesięcy (każdy cykl trwa 28 dni)
Pierwsza część (Faza I): Czas przeżycia bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Co 2 cykle, do 24 miesięcy (każdy cykl trwa 28 dni)
(PFS): Okres czasu pomiędzy podaniem pierwszej dawki leku badanemu a pierwszym zaobserwowaniem progresji choroby (na podstawie obrazowania) lub wystąpieniem śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Co 2 cykle, do 24 miesięcy (każdy cykl trwa 28 dni)
Pierwsza część (Faza I): Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Co 2 cykle, do 24 miesięcy (każdy cykl trwa 28 dni)
(OS): Zdefiniowany jako czas pomiędzy datą pierwszej dawki a zgonem z jakiejkolwiek przyczyny. Pacjenci, którzy są żywi w dniu analizy, będą używać daty ostatniego odnotowanego przeżycia jako czasu odcięcia.
Co 2 cykle, do 24 miesięcy (każdy cykl trwa 28 dni)
Druga część (faza IIa): Czas trwania remisji (DOR)
Ramy czasowe: Co 2/3/4 cykle, do 24 miesięcy (każdy cykl trwa 21 dni)
(DOR):Opis: Czas między rozpoczęciem pierwszej oceny guza jako CR lub PR a pierwszą oceną progresji choroby (PD) lub śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny.
Co 2/3/4 cykle, do 24 miesięcy (każdy cykl trwa 21 dni)
Druga część (faza IIa): Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Co 2/3/4 cykle, do 24 miesięcy (każdy cykl trwa 21 dni)
(DCR): Odsetek pacjentów osiągających całkowitą remisję (CR), częściową remisję (PR) i stabilną chorobę (SD).
Co 2/3/4 cykle, do 24 miesięcy (każdy cykl trwa 21 dni)
Druga część (faza IIa): Czas kontroli choroby (DDC)
Ramy czasowe: Co 2/3/4 cykle, do 24 miesięcy (każdy cykl trwa 21 dni)
(DDC): Czas od pierwszej oceny guza jako CR, PR lub SD do pierwszej oceny progresji choroby (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Co 2/3/4 cykle, do 24 miesięcy (każdy cykl trwa 21 dni)
Druga część (faza IIa): Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Co 2/3/4 cykle, do 24 miesięcy (każdy cykl trwa 21 dni)
(PFS): Okres czasu pomiędzy podaniem pierwszej dawki leku pacjentowi a pierwszym zaobserwowaniem progresji choroby (na podstawie badań obrazowych) lub wystąpieniem zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Co 2/3/4 cykle, do 24 miesięcy (każdy cykl trwa 21 dni)
Druga część (Faza IIa): Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Co 2/3/4 cykle, do 24 miesięcy (każdy cykl trwa 21 dni)
(OS): Określony jako czas między datą pierwszej dawki a śmiercią z dowolnej przyczyny. Pacjenci, którzy w dniu analizy są żywi, użyją daty ostatniego osiągnięcia przeżycia jako czasu odcięcia.
Co 2/3/4 cykle, do 24 miesięcy (każdy cykl trwa 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Advenchen Laboratories, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Jing wang, Hunan Cancer Hospital
  • Główny śledczy: LingYIng Wu, The Cancer Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

7 listopada 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 listopada 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AL8326-CN-006

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity

Badania kliniczne na tabletki AL8326

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj