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진행성 고형 종양 치료를 위한 AL8326과 토리팔리맙 병용 요법의 1/2a상 연구

2026년 2월 3일 업데이트: Advenchen Laboratories, LLC

AL8326 정제와 토리팔리맙 병용 투여를 통한 진행성 재발 또는 전이성 고형암 치료의 1/2a상 임상시험

이 임상시험은 개방형, 비무작위, 1/2a상 임상시험으로, 진행성 고형종양 환자에서 AL8326 정제의 예비적 유효성과 안전성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

228

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100021
        • 모병
        • National GCP Center for Anticancer Drugs,The Independent Ethics Committee
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100021
        • 모병
        • The Cancer Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
        • 연락하다:
    • Changsha
      • Hunan, Changsha, 중국, 410000
        • 모병
        • Hunan Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
        • 모병
        • Fujian Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, 중국, 515000
        • 모병
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • 연락하다:
      • Shaoguan, Guangdong, 중국, 51200
        • 모병
        • Yuebei People's Hospital
        • 연락하다:
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Guilin Medical Universty
        • 연락하다:
      • Liuchow, Guangxi, 중국
        • 모병
        • Liuzhou Workers' Hospital
        • 연락하다:
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530021
        • 모병
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530000
        • 모병
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • 연락하다:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
        • 모병
        • Henan Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
        • 모병
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
        • 연락하다:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, 중국, 710000
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • 모병
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
        • 모병
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:
          • Xu Ming
          • 전화번호: 0571-86006811
          • 이메일: xm@srrsh.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  1. 연구 관련 절차 시작 전에 피험자는 연구에 대한 서면 동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있어야 합니다.
  2. 연령 ≥ 18세.

  3. 조직학적으로 확인된 진행성 재발성 또는 전이성 고형 종양 환자로서 다음 조건 중 하나를 충족하는 경우:

    1. 표준 치료 실패(치료 후 질병 진행 또는 치료 독성에 대한 내약성 부족);
    2. 효과적인 치료법이 없음.
    3. 토리팔리맙 단독요법을 2차 이상의 표준 치료로 사용.
  4. RECIST 1.1에 정의된 최소 1개의 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.
  5. 이전 시토톡신 화학요법은 등록 최소 4주 전에 완료되어야 하며, 모든 독성은 ≤ 등급 1로 회복되어야 합니다(탈모 제외).
  6. 등록 시 기대 생존 기간 ≥ 12주.
  7. ECOG 수행 상태 0 또는 1.

  8. 적절한 장기 기능:

    1. 골수 기능: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 × 10⁹/L(1500/mm³); 혈소판 ≥ 100 × 10⁹/L; 헤모글로빈 ≥ 9.0 g/dL.
    2. 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × 상한 정상치(ULN) 또는 계산된 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 공식) ≥ 60 mL/min.
    3. 간 기능: 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN(길버트 증후군 환자의 경우 ≤ 3.0 × ULN); 간 전이가 없는 환자의 경우 AST 및 ALT ≤ 2.5 × ULN, 간 전이가 있는 환자의 경우 ≤ 5 × ULN.
    4. 응고 기능: 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5; 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5 × ULN.
  9. 선별 검사 중 좌심실 박출률(LVEF) > 50%.
  10. 수축기 혈압 < 140 mmHg 및 이완기 혈압 < 90 mmHg(약물 없이 또는 단일 약제로 조절된 상태).
  11. 여성: 가임기 여성은 등록 7일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며, 치료 기간 동안 및 최종 투여 후 3개월 동안 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하기로 동의해야 합니다; 환자는 수유 중이 아니어야 합니다; 폐경 후 여성(무월경 12개월 이상, 다른 원인 없음) 또는 외과적 불임 수술(난소 절제술 및/또는 자궁 절제술)을 받은 여성은 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다. 그들의 파트너는 치료 기간 동안 및 최종 투여 후 3개월 동안 의학적으로 허용되는 피임법을 사용해야 합니다. 남성: 외과적 불임이거나 치료 기간 동안 및 최종 투여 후 3개월 동안 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하기로 동의해야 합니다; 그들의 파트너는 동일한 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임법을 사용해야 합니다.
  12. 연구 기간 동안 연구 프로토콜 및 추적 관찰 절차를 준수할 능력과 의지.

제외 기준

  1. 연구 치료 시작 28일 이내에 전신 시토톡신 치료 또는 연구 치료를 받았거나, 연구 치료 시작 14일 이내에 비시토톡신, 비연구 치료(예: 방사선 치료, 호르몬 치료, 표적 치료, 면역 치료)를 받은 경우.
  2. 대수술(연구 치료 시작 28일 이내에 전신 마취가 필요한 경우로 정의) 또는 소수술(연구 치료 시작 7일 이내에 전신 마취가 필요한 경우).
  3. 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  4. 연구자 또는 스폰서의 판단에 따라 연구 치료의 안전성 또는 효능 평가에 방해가 될 수 있는 이전 또는 동시 발생 이차 원발성 악성 종양의 병력.
  5. 활성 또는 치료되지 않은 중추 신경계(CNS) 전이가 있는 환자; 안정된 뇌 전이가 있는 환자는 다음 기준을 충족하는 경우 등록될 수 있습니다: a) 치료 완료 후 ≥ 4주 동안 방사선학적 진행 증거 없음; b) 연구 약물 첫 투여 ≥ 28일 전에 치료 완료; c) 연구 약물 첫 투여 ≤ 14일 이내에 전신 코르티코스테로이드(>10 mg/일 프레드니손 또는 동등량) 요구 없음.
  6. 활성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환 또는 간질성 폐질환.
  7. 연구 치료 시작 14일 이내에 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제 치료 필요.
  8. 소화성 궤양 질환, 염증성 장 질환, 궤양성 대장염 또는 천공 위험이 있는 기타 위장관 질환; 연구 치료 시작 28일 이내에 복부 누공, 위장관 천공 또는 복강 내 농양 병력.
  9. 과거 6개월 이내에 치료되지 않은 심부 정맥 혈전증(DVT). 연구 치료 시작 최소 14일 전부터 치료용 항응고제(치료용 와파린 제외)로 DVT 치료를 받은 환자는 허용됩니다.
  10. 조절되지 않는 감염.
  11. 뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 III 이상의 울혈성 심부전.

  12. 연구 치료 시작 6개월 이내에 다음 심장 질환 중 하나의 병력:

    1. 심장 혈관 성형술 또는 스텐트 시술;
    2. 심근 경색;
    3. 불안정 협심증;
    4. 뇌혈관 사고.
  13. 치유되지 않은 상처, 골절 또는 궤양, 또는 증상성 말초 혈관 질환의 존재.
  14. 출혈성 체질, 응고 장애 또는 임상적으로 유의한 출혈(예: 중증 혈뇨, 위장관 출혈, 객혈)의 증거가 연구 치료 시작 6개월 이내에 있는 경우.
  15. 선별 검사 심전도에서 Fridericia 공식에 따른 QTcF ≥470 msec.
  16. 연구 치료 시작 28일 이내에 요검사에서 요단백 ≥ ++ 및 24시간 요단백 정량 > 1.0 g.
  17. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 및 HBV-DNA가 지역 검사실 검출 하한치 이상; C형 간염 항체(anti-HCV) 양성 및 HCV-RNA가 지역 검사실 검출 하한치 이상; 매독 항체 양성; 인간면역결핍 바이러스(HIV) 항체 검사 양성.
  18. 장기 이식 병력.
  19. AL8326 섭취 또는 흡수에 영향을 미치는 임상적 상태(예: 삼킴 장애, 만성 설사, 장 폐쇄, 흡수 장애 질환, 위 절제술 또는 소장 절제술).
  20. 연구 치료 시작 14일 이내에 금기 병용 약물 사용.
  21. 연구 치료 시작 14일 이내에 적혈구 또는 혈소판 수혈 받음.
  22. 단백질 치료제에 대한 알레르기, 과민증 또는 내약성 부족이 알려진 경우, 또는 중증 약물 알레르기 병력(예: 과민증, 간독성, 면역 매개 혈소판 감소증 또는 빈혈).
  23. 피험자 안전, 동의서 획득, 연구 절차 준수 또는 연구 목표 달성을 위협할 수 있는 심각하고/또는 불안정한 기존 의학적, 정신적 또는 기타 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AL8326 플러스 토리팔리맙

1단계: 코호트 1은 AL8326 + 토리팔리맙 240mg 다중 용량(28일 주기)으로 시작합니다. 세 명의 대상자가 첫 번째 치료 주기를 DLT 없이 완료한 후, 추가 코호트가 순차적으로 등록될 수 있습니다. 첫 번째 코호트가 DLT 없이 한 번의 완전한 치료 주기를 완료한 후, 동일한 28일 주기 요법을 따라 추가 코호트가 순차적으로 등록됩니다.

2a단계: 각 대상자는 이 연구에서 AL8326 + 토리팔리맙 240mg을 지속적인 28일/21일 치료 주기로 투여받습니다. AL8326은 1단계에서 확인된 RP2D로 매일 경구 투여됩니다.
의약품: AL8326 정제
정제: 10mg/정; 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • AL8326
의약품: 토리팔리맙
240mg 주사용 용액: 21일 주기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 부분 (1상): 2상 권장 용량 (RP2D)
기간: 주기 1 말미에(각 주기는 28일)
용량 제한 독성(DLT) 사건 평가를 통해 권장 2상 용량(RP2D)을 결정합니다.
주기 1 말미에(각 주기는 28일)
두 번째 부분(2a상): 객관적 완전 관해율(ORR)
기간: 매 2/3/4주기마다, 최대 24개월까지(각 주기는 21일)
(ORR):RECIST 1.1에 따른 최적의 효능을 나타내는 완전 관해(CR) 및 부분 관해(PR)를 달성한 대상자의 비율.
매 2/3/4주기마다, 최대 24개월까지(각 주기는 21일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 부분 (1상): 객관적 완화율 (ORR)
기간: 24개월까지 2주기마다 (각 주기는 28일)
(ORR):완전 관해(CR) 및 부분 관해(PR)를 달성한 대상자의 비율.
24개월까지 2주기마다 (각 주기는 28일)
첫 번째 부분 (Phase I): 지속적 관해 기간 (DOR)
기간: 24개월까지 2주기마다 (각 주기는 28일)
(DOR):설명: 종양을 CR 또는 PR로 처음 평가한 시점부터 질병 진행(PD) 또는 모든 원인에 의한 사망을 처음 평가한 시점까지의 시간입니다.
24개월까지 2주기마다 (각 주기는 28일)
첫 번째 부분 (Phase I): 질병 조절률 (DCR)
기간: 24개월까지 2주기마다 (각 주기는 28일)
(DCR): 완전 관해(CR), 부분 관해(PR) 및 질병 안정(SD)에 도달한 대상자의 비율.
24개월까지 2주기마다 (각 주기는 28일)
첫 번째 부분 (1상): 질병 통제 기간 (DDC)
기간: 24개월까지 매 2주기마다 (각 주기는 28일)
(DDC): 종양이 CR, PR 또는 SD로 처음 평가된 시점부터 질병 진행(PD) 또는 사망(모든 원인)이 처음 평가된 시점까지의 시간.
24개월까지 매 2주기마다 (각 주기는 28일)
첫 번째 부분(1상): 무진행 생존율(PFS)
기간: 매 2주기마다, 최대 24개월까지(각 주기는 28일)
(PFS): 대상자가 처음 약물 투여를 시작한 시점부터 질병 진행(영상 검사 기준)이 처음 관찰되거나 어떤 원인으로든 사망이 발생한 시점까지의 기간.
매 2주기마다, 최대 24개월까지(각 주기는 28일)
첫 번째 부분(1상): 전체 생존율(OS)
기간: 2주기마다, 최대 24개월 동안(각 주기는 28일)
(OS): 첫 투약일과 모든 원인에 의한 사망 사이의 시간으로 정의됩니다. 분석일 기준 생존한 대상자는 생존을 마지막으로 확인한 날짜를 절단 시간으로 사용합니다.
2주기마다, 최대 24개월 동안(각 주기는 28일)
두 번째 부분 (2a상): 지속 관해 기간 (DOR)
기간: 24개월까지 2/3/4주기마다(각 주기는 21일)
(DOR):설명: 종양이 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)로 처음 평가된 시점부터 질병 진행(PD) 또는 임의 원인으로 인한 사망이 처음 평가된 시점까지의 기간.
24개월까지 2/3/4주기마다(각 주기는 21일)
두 번째 부분 (Phase IIa): 질병 통제율 (DCR)
기간: 24개월까지 2/3/4주기마다(각 주기는 21일)
(DCR): 완전 관해(CR), 부분 관해(PR) 및 안정 질환(SD)을 달성한 대상자의 비율.
24개월까지 2/3/4주기마다(각 주기는 21일)
두 번째 부분(Phase IIa): 질병 통제 기간(DDC)
기간: 2/3/4주기마다, 최대 24개월까지(각 주기는 21일)
(DDC): 종양을 처음으로 CR, PR 또는 SD로 평가한 시점부터 질병 진행(PD) 또는 어떤 원인으로든 사망을 처음으로 평가한 시점까지의 시간.
2/3/4주기마다, 최대 24개월까지(각 주기는 21일)
두 번째 부분 (Phase IIa): 무진행 생존 (PFS)
기간: 2/3/4주기마다, 최대 24개월까지(각 주기는 21일)
(PFS): 대상자가 첫 번째 약물 복용을 시작한 시점부터 질병 진행(영상 기반)이 처음 관찰되거나 어떤 원인으로 인한 사망이 발생하기까지의 기간.
2/3/4주기마다, 최대 24개월까지(각 주기는 21일)
두 번째 부분 (2a상): 전체 생존율 (OS)
기간: 매 2/3/4주기마다, 최대 24개월까지(각 주기는 21일)
(OS): 첫 투약일과 모든 원인에 의한 사망 사이의 시간으로 정의됩니다. 분석일 기준으로 생존한 피험자는 생존을 마지막으로 확인한 날짜를 절단 시간으로 사용합니다.
매 2/3/4주기마다, 최대 24개월까지(각 주기는 21일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Advenchen Laboratories, LLC

수사관

  • 수석 연구원: Jing wang, Hunan Cancer Hospital
  • 수석 연구원: LingYIng Wu, The Cancer Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 26일

기본 완료 (추정된)

2029년 11월 7일

연구 완료 (추정된)

2029년 11월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 3일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AL8326-CN-006

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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