Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I/IIa studie AL8326 v kombinaci s toripalimabem v léčbě pokročilých solidních nádorů.

3. února 2026 aktualizováno: Advenchen Laboratories, LLC

Fáze I/IIa klinické studie tablet AL8326 v kombinaci s toripalimabem v léčbě pokročilých recidivujících nebo metastatických solidních nádorů

Tato studie je otevřená, nerandomizovaná klinická studie fáze I/IIa, která vyhodnotí předběžnou účinnost a bezpečnost tablet AL8326 u pacientů s pokročilými solidními nádory

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

228

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100021
        • Nábor
        • National GCP Center for Anticancer Drugs,The Independent Ethics Committee
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100021
        • Nábor
        • The Cancer Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Changsha
      • Hunan, Changsha, Čína, 410000
        • Nábor
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Nábor
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Meimei Chen
          • Telefonní číslo: 0591-62752181
          • E-mail: fjzlec@163.com
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Čína, 515000
        • Nábor
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • Kontakt:
      • Shaoguan, Guangdong, Čína, 51200
        • Nábor
        • Yuebei People's Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Guilin Medical Universty
        • Kontakt:
      • Liuchow, Guangxi, Čína
        • Nábor
        • Liuzhou Workers' Hospital
        • Kontakt:
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Nábor
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530000
        • Nábor
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Čína, 710000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Nábor
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Xu Ming
          • Telefonní číslo: 0571-86006811
          • E-mail: xm@srrsh.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Subjekty musí být schopny pochopit a dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
  2. Věk ≥ 18 let.

  3. Subjekty s histologicky potvrzeným pokročilým recidivujícím nebo metastatickým solidním nádorem, které splňují jednu z následujících podmínek:

    1. Selhání standardní terapie (progrese onemocnění po léčbě nebo intolerance na toxicitu léčby);
    2. není k dispozici žádná účinná léčba.
    3. Monoterapie toripalimabem jako standardní léčba druhé linie nebo později.
  4. Musí mít alespoň jedno měřitelné ložisko podle kritérií RECIST 1.1.
  5. Předchozí cytotoxická chemoterapie musí být dokončena nejméně 4 týdny před zařazením a jakékoli toxicity se musí zotavit na stupeň ≤ 1 (kromě alopecie).
  6. Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů v době zařazení.
  7. ECOG výkonnostní stav 0 nebo 1.

  8. Dostatečná funkce orgánů:

    1. Funkce kostní dřeně: Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L (1500/mm³); Trombocyty ≥ 100 × 10⁹/L; Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL.
    2. Funkce ledvin: Sérový kreatinin ≤ 1,5 × horní hranice normálu (ULN) nebo vypočtená clearance kreatininu (Cockcroft-Gaultův vzorec) ≥ 60 mL/min.
    3. Funkce jater: Celkový bilirubin ≤ 1,5 × ULN (≤ 3,0 × ULN u subjektů s Gilbertovým syndromem); AST a ALT ≤ 2,5 × ULN u subjektů bez jaterních metastáz nebo ≤ 5 × ULN u subjektů s jaterními metastázami.
    4. Funkce srážení: Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,5; Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) ≤ 1,5 × ULN.
  9. Ejekční frakce levé komory (LVEF) > 50 % během screeningu.
  10. Systolický krevní tlak < 140 mmHg a diastolický krevní tlak < 90 mmHg (bez medikace nebo kontrolovaný jedním lékem).
  11. Ženy: Ženy v reprodukčním věku musí mít negativní těhotenský test ze séra do 7 dnů před zařazením a musí souhlasit s používáním medicínsky přijatelných metod antikoncepce během léčebného období a po dobu 3 měsíců po poslední dávce; Pacientka nesmí kojit; Postmenopauzální ženy (≥ 12 měsíců amenorey bez jiných příčin) nebo chirurgicky sterilizované (odstranění vaječníků a/nebo dělohy) nejsou považovány za reprodukčně schopné. Jejich partneři musí používat medicínsky přijatelnou antikoncepci během léčebného období a po dobu 3 měsíců po poslední dávce. Muži: Chirurgicky sterilní nebo musí souhlasit s používáním medicínsky přijatelné antikoncepce během léčebného období a po dobu 3 měsíců po poslední dávce; Jejich partnerky musí používat medicínsky přijatelnou antikoncepci ve stejném období.
  12. Schopnost a ochota dodržovat protokol studie po dobu trvání studie a následné postupy.

Kritéria pro vyloučení

  1. Systematická cytotoxická terapie nebo experimentální terapie do 28 dnů před zahájením studijní léčby, nebo necitotoxická, neexperimentální terapie (např. radioterapie, hormonální terapie, cílená terapie, imunoterapie) do 14 dnů před zahájením studijní léčby.
  2. Velký chirurgický zákrok (definovaný jako vyžadující celkovou anestezii do 28 dnů před zahájením studijní léčby, nebo menší chirurgický zákrok vyžadující celkovou anestezii do 7 dnů před zahájením studijní léčby).
  3. Těhotné nebo kojící ženy.
  4. Historie předchozího nebo současného druhého primárního maligního nádoru, který podle názoru vyšetřovatele nebo sponzora může ovlivnit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti studijní léčby.
  5. Subjekty s aktivními nebo neléčenými metastázami centrálního nervového systému (CNS); Subjekty se stabilními mozkovými metastázami mohou být zařazeny, pokud splňují následující kritéria: a) Žádný radiologický důkaz progrese po dobu ≥ 4 týdnů po dokončení léčby; b) Dokončení léčby ≥ 28 dní před první dávkou studijního léčiva; c) Není potřeba systémových kortikosteroidů (>10 mg/den prednizonu nebo ekvivalentu) do ≤ 14 dnů před první dávkou studijního léčiva.
  6. Aktivní, známé nebo podezřelé autoimunitní onemocnění nebo intersticiální plicní onemocnění.
  7. Potřeba systémové terapie kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivními léky do 14 dnů před zahájením studijní léčby.
  8. Peptický vřed, zánětlivé onemocnění střev, ulcerózní kolitida nebo jiné gastrointestinální stavy s rizikem perforace; Historie břišní píštěle, gastrointestinální perforace nebo intraabdominálního abscesu do 28 dnů před zahájením studijní léčby.
  9. Neléčená hluboká žilní trombóza (DVT) v posledních 6 měsících. Subjekty s DVT léčené terapeutickými antikoagulancii (kromě terapeutického warfarinu) po dobu alespoň 14 dnů před zahájením studijní léčby jsou povoleny.
  10. Nekontrolovaná infekce.
  11. Kongestivní srdeční selhání Newyorské srdeční asociace (NYHA) stupně III nebo vyššího.

  12. Historie kterékoli z následujících srdečních stavů do 6 měsíců před zahájením studijní léčby:

    1. Srdeční angioplastika nebo stentování;
    2. Infarkt myokardu;
    3. Nestabilní angina pectoris;
    4. Cévní mozková příhoda.
  13. Přítomnost jakékoli nezhojené rány, zlomeniny nebo vředu, nebo symptomatické periferní cévní onemocnění.
  14. Známky hemoragické diatézy, poruchy srážení nebo klinicky významného krvácení (např. těžká hematurie, gastrointestinální krvácení, hemoptýza) do 6 měsíců před zahájením studijní léčby.
  15. QTcF ≥470 msec na screeningovém EKG podle Fridericiova vzorce.
  16. Analýza moči ukazující bílkovinu v moči ≥ ++ a 24hodinová kvantifikace bílkoviny v moči > 1,0 g do 28 dnů před zahájením studijní léčby.
  17. Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) s HBV-DNA nad dolní hranicí detekce místní laboratoře; Pozitivní protilátka proti hepatitidě C (anti-HCV) s HCV-RNA nad dolní hranicí detekce místní laboratoře; Pozitivní protilátka proti syfilis; Pozitivní test na protilátky proti lidskému imunodeficienčnímu viru (HIV).
  18. Historie transplantace orgánů.
  19. Klinické stavy ovlivňující příjem nebo vstřebávání AL8326 (např. neschopnost polykat, chronický průjem, střevní obstrukce, poruchy vstřebávání, gastrektomie nebo resekce tenkého střeva).
  20. Užívání zakázaných současných léků do 14 dnů před zahájením studijní léčby.
  21. Příjem transfuze červených krvinek nebo trombocytů do 14 dnů před zahájením studijní léčby.
  22. Známá alergie, přecitlivělost nebo intolerance na proteinové terapie, nebo historie jakékoli těžké alergie na léky (např. anafylaxe, hepatotoxicita, imunitně zprostředkovaná trombocytopenie nebo anémie).
  23. Jakýkoli závažný a/nebo nestabilní předchozí zdravotní, psychiatrický nebo jiný stav, který může ohrozit bezpečnost subjektu, získání informovaného souhlasu, dodržování studijních postupů nebo dosažení cílů studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AL8326 plus toripalimab

Fáze 1: Kohorta 1 začne s AL8326 + Toripalimab 240mg vícenásobnou dávkou (28denní cykly) Po třech subjektech, které dokončily první cyklus léčby bez DLT, mohou být postupně zařazeny další kohorty. Po dokončení prvního plného cyklu léčby první kohortou bez DLT budou postupně zařazeny další kohorty podle stejného 28denního cyklu.

Fáze 2a: Každý subjekt bude v této studii dostávat AL8326 + Toripalimab 240mg v průběžných 28denních/21denních cyklech léčby. AL8326 se podává perorálně denně v RP2D stanovené ve fázi 1.
Lék: Tablety AL8326
Tableta: 10 mg/tableta; podává se perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • AL8326
Lék: Toripalimab
240mg Injekční roztok: 21denní cykly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
První část (Fáze I): Doporučená dávka pro fázi II (RP2D)
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus trvá 28 dní)
Stanovit doporučenou dávku pro fázi 2 (RP2D) vyhodnocením událostí s dávkově omezující toxicitou (DLT).
Na konci cyklu 1 (každý cyklus trvá 28 dní)
Druhá část (fáze IIa): Míra objektivní remise (ORR)
Časové okno: Každých 2/3/4 cyklů, až 24 měsíců (každý cyklus trvá 21 dní)
(ORR): Podíl subjektů dosahujících kompletní remise (CR) a parciální remise (PR) s optimální účinností podle RECIST 1.1.
Každých 2/3/4 cyklů, až 24 měsíců (každý cyklus trvá 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
První část (Fáze I): Míra objektivní remise (ORR)
Časové okno: Každé 2 cykly, až 24 měsíců (každý cyklus je 28 dní)
(ORR): Podíl subjektů dosahujících úplné remise (CR) a částečné remise (PR).
Každé 2 cykly, až 24 měsíců (každý cyklus je 28 dní)
První část (fáze I): Doba trvání remise (DOR)
Časové okno: Každé 2 cykly, až do 24 měsíců (každý cyklus trvá 28 dní)
(DOR):Popis: Doba mezi zahájením prvního posouzení nádoru jako CR nebo PR a prvním posouzením progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Každé 2 cykly, až do 24 měsíců (každý cyklus trvá 28 dní)
První část (fáze I): Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Každé 2 cykly, až 24 měsíců (každý cyklus trvá 28 dní)
(DCR): Podíl subjektů dosahujících úplné remise (CR), částečné remise (PR) a stabilizace onemocnění (SD).
Každé 2 cykly, až 24 měsíců (každý cyklus trvá 28 dní)
První část (Fáze I): Délka kontroly onemocnění (DDC)
Časové okno: Každé 2 cykly, až do 24 měsíců (každý cyklus trvá 28 dní)
(DDC): Doba od prvního hodnocení nádoru jako CR, PR nebo SD do prvního hodnocení progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Každé 2 cykly, až do 24 měsíců (každý cyklus trvá 28 dní)
První část (Fáze I): Přežití bez progrese onemocnění (PFS)
Časové okno: Každé 2 cykly, až 24 měsíců (každý cyklus trvá 28 dní)
(PFS): Doba mezi zahájením první dávky léku u subjektu a prvním pozorováním progrese onemocnění (na základě zobrazovacích metod) nebo výskytem úmrtí z jakékoli příčiny.
Každé 2 cykly, až 24 měsíců (každý cyklus trvá 28 dní)
První část (Fáze I): Celkové přežití (OS)
Časové okno: Každé 2 cykly, až 24 měsíců (každý cyklus trvá 28 dní)
(OS): Definováno jako doba mezi datem první dávky a úmrtím z jakékoli příčiny. Subjekty, které jsou k datu analýzy naživu, použijí a datum, kdy naposledy dosáhly přežití, jako mezní čas.
Každé 2 cykly, až 24 měsíců (každý cyklus trvá 28 dní)
Druhá část (fáze IIa): Doba trvání remise (DOR)
Časové okno: Každých 2/3/4 cyklů, až 24 měsíců (každý cyklus trvá 21 dní)
(DOR):Popis: Doba mezi prvním posouzením nádoru jako CR nebo PR a prvním posouzením progrese onemocnění (PD) nebo úmrtím z jakékoli příčiny.
Každých 2/3/4 cyklů, až 24 měsíců (každý cyklus trvá 21 dní)
Druhá část (Fáze IIa): Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Každých 2/3/4 cyklů, až do 24 měsíců (každý cyklus trvá 21 dní)
(DCR): Podíl subjektů dosahujících úplné remise (CR), částečné remise (PR) a stabilního onemocnění (SD).
Každých 2/3/4 cyklů, až do 24 měsíců (každý cyklus trvá 21 dní)
Druhá část (fáze IIa): Délka kontroly onemocnění (DDC)
Časové okno: Každých 2/3/4 cyklů, až 24 měsíců (každý cyklus trvá 21 dní)
(DDC): Doba od prvního hodnocení nádoru jako CR, PR nebo SD do prvního hodnocení progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Každých 2/3/4 cyklů, až 24 měsíců (každý cyklus trvá 21 dní)
Druhá část (fáze IIa): Překlenovací přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Každé 2/3/4 cykly, až do 24 měsíců (každý cyklus je 21 dní)
(PFS): Doba mezi začátkem podávání první dávky léku subjektu a prvním pozorováním progrese onemocnění (na základě zobrazovacích metod) nebo výskytem smrti z jakékoli příčiny.
Každé 2/3/4 cykly, až do 24 měsíců (každý cyklus je 21 dní)
Druhá část (fáze IIa): Celkové přežití (OS)
Časové okno: Každých 2/3/4 cyklů, až 24 měsíců (každý cyklus trvá 21 dní)
(OS): Definováno jako doba mezi datem první dávky a úmrtím z jakékoli příčiny. Subjekty, které jsou k datu analýzy naživu, použijí a datum, kdy naposledy dosáhly přežití, jako mezní čas.
Každých 2/3/4 cyklů, až 24 měsíců (každý cyklus trvá 21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Advenchen Laboratories, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jing wang, Hunan Cancer Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: LingYIng Wu, The Cancer Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

7. listopadu 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. listopadu 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AL8326-CN-006

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Klinické studie na Tablety AL8326

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit