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Uno studio di Fase I/IIa di AL8326 in combinazione con Toripalimab nel trattamento di tumori solidi avanzati.

3 febbraio 2026 aggiornato da: Advenchen Laboratories, LLC

Uno Studio Clinico di Fase I/IIa delle Compresse AL8326 in Combinazione con Toripalimab nel Trattamento di Tumori Solidi Avanzati, Ricorrenti o Metastatici

Questo studio è uno studio clinico aperto, non randomizzato, di fase I/IIa, che valuterà l'efficacia preliminare e la sicurezza delle compresse di AL8326 in pazienti con tumori solidi avanzati

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

228

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • National GCP Center for Anticancer Drugs,The Independent Ethics Committee
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • The Cancer Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
    • Changsha
      • Hunan, Changsha, Cina, 410000
        • Reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Reclutamento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Cina, 515000
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • Contatto:
      • Shaoguan, Guangdong, Cina, 51200
        • Reclutamento
        • Yuebei People's Hospital
        • Contatto:
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guilin Medical Universty
        • Contatto:
      • Liuchow, Guangxi, Cina
        • Reclutamento
        • Liuzhou Workers' Hospital
        • Contatto:
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Reclutamento
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530000
        • Reclutamento
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Contatto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Cina, 710000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Reclutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • Xu Ming
          • Numero di telefono: 0571-86006811
          • Email: xm@srrsh.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  1. I soggetti devono essere in grado di comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  2. Età ≥ 18 anni.

  3. Soggetti con tumori solidi avanzati recidivanti o metastatici confermati istologicamente che soddisfano una delle seguenti condizioni:

    1. Fallimento della terapia standard (progressione della malattia dopo trattamento o intolleranza alla tossicità del trattamento);
    2. nessun trattamento efficace disponibile.
    3. Monoterapia con Toripalimab come trattamento standard di seconda linea o successivo.
  4. Deve avere almeno una lesione misurabile come definito da RECIST 1.1.
  5. La chemioterapia citotossica precedente deve essere stata completata almeno 4 settimane prima dell'arruolamento e qualsiasi tossicità deve essersi risolta a ≤ Grado 1 (tranne alopecia).
  6. Aspettativa di vita di ≥ 12 settimane al momento dell'arruolamento.
  7. Stato di performance ECOG 0 o 1.

  8. Funzione d'organo adeguata:

    1. Funzione midollare: Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L (1500/mm³); Piastrine ≥ 100 × 10⁹/L; Emoglobina ≥ 9,0 g/dL.
    2. Funzione renale: Creatinina sierica ≤ 1,5 × limite superiore del normale (ULN) o clearance della creatinina calcolata (formula Cockcroft-Gault) ≥ 60 mL/min.
    3. Funzione epatica: Bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN (≤ 3,0 × ULN per soggetti con sindrome di Gilbert); AST e ALT ≤ 2,5 × ULN in soggetti senza metastasi epatiche, o ≤ 5 × ULN in soggetti con metastasi epatiche.
    4. Funzione coagulativa: Rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤ 1,5; Tempo di tromboplastina parziale attivato (APTT) ≤ 1,5 × ULN.
  9. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) > 50% durante lo screening.
  10. Pressione sanguigna sistolica < 140 mmHg e pressione diastolica < 90 mmHg (senza farmaci o controllata con un singolo agente).
  11. Donne: Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sierico negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento e devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi medici accettabili durante il periodo di trattamento e per 3 mesi dopo l'ultima dose; La paziente non deve allattare; Le donne in post-menopausa (≥ 12 mesi di amenorrea senza altre cause) o sterilizzate chirurgicamente (ovariectomia e/o isterectomia) non sono considerate in età fertile. I loro partner devono utilizzare contraccettivi medici accettabili durante il periodo di trattamento e per 3 mesi dopo l'ultima dose. Uomini: Sterilizzati chirurgicamente o devono accettare di utilizzare contraccettivi medici accettabili durante il periodo di trattamento e per 3 mesi dopo l'ultima dose; I loro partner devono utilizzare contraccettivi medici accettabili durante lo stesso periodo.
  12. Capacità e volontà di rispettare il protocollo dello studio per la durata dello studio e le procedure di follow-up.

Criteri di esclusione

  1. Ha ricevuto terapia citotossica sistemica o terapia sperimentale entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento dello studio, o terapia non citotossica, non sperimentale (es. radioterapia, terapia ormonale, terapia mirata, immunoterapia) entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento dello studio.
  2. Chirurgia maggiore (definita come richiedente anestesia generale entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento dello studio, o chirurgia minore che richiede anestesia generale entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento dello studio).
  3. Donne in gravidanza o che allattano.
  4. Storia di una seconda neoplasia primaria precedente o concomitante che, a giudizio dello sperimentatore o dello sponsor, possa interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del trattamento dello studio.
  5. Soggetti con metastasi del sistema nervoso centrale (CNS) attive o non trattate; Soggetti con metastasi cerebrali stabili possono essere arruolati se soddisfano i seguenti criteri: a) Nessuna evidenza radiologica di progressione per ≥ 4 settimane dopo il completamento del trattamento; b) Completamento del trattamento ≥ 28 giorni prima della prima dose del farmaco dello studio; c) Nessun requisito di corticosteroidi sistemici (>10 mg/giorno di prednisone o equivalente) entro ≤ 14 giorni prima della prima dose del farmaco dello studio.
  6. Malattia autoimmune o malattia polmonare interstiziale attiva, nota o sospetta.
  7. Necessità di terapia sistemica con corticosteroidi o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento dello studio.
  8. Malattia ulcerosa peptica, malattia infiammatoria intestinale, colite ulcerosa o altre condizioni gastrointestinali con rischio di perforazione; Storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento dello studio.
  9. Trombosi venosa profonda (DVT) non trattata negli ultimi 6 mesi. Sono consentiti soggetti con DVT trattata con anticoagulanti terapeutici (escluso warfarin terapeutico) per almeno 14 giorni prima dell'inizio del trattamento dello studio.
  10. Infezione non controllata.
  11. Scompenso cardiaco congestizio di Grado III o superiore della New York Heart Association (NYHA).

  12. Storia di una delle seguenti condizioni cardiache entro 6 mesi prima dell'inizio del trattamento dello studio:

    1. Angioplastica cardiaca o stent;
    2. Infarto miocardico;
    3. Angina instabile;
    4. Accidente cerebrovascolare.
  13. Presenza di qualsiasi ferita, frattura o ulcera non guarita, o malattia vascolare periferica sintomatica.
  14. Evidenza di diatesi emorragica, disturbo della coagulazione o sanguinamento clinicamente significativo (es. ematuria grave, sanguinamento gastrointestinale, emottisi) entro 6 mesi prima dell'inizio del trattamento dello studio.
  15. QTcF ≥470 msec all'ECG di screening secondo la formula di Fridericia.
  16. Analisi delle urine che mostra proteine urinarie ≥ ++ e quantificazione delle proteine urinarie delle 24 ore > 1,0 g entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento dello studio.
  17. Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) positivo con HBV-DNA superiore al limite inferiore di rilevamento del laboratorio locale; Anticorpi dell'epatite C (anti-HCV) positivi con HCV-RNA superiore al limite inferiore di rilevamento del laboratorio locale; Anticorpi della sifilide positivi; Test anticorpale per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo.
  18. Storia di trapianto d'organo.
  19. Condizioni cliniche che influenzano l'assunzione o l'assorbimento di AL8326 (es. incapacità di deglutire, diarrea cronica, ostruzione intestinale, disturbi di malassorbimento, gastrectomia o resezione dell'intestino tenue).
  20. Uso di farmaci concomitanti proibiti entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento dello studio.
  21. Ricezione di trasfusione di globuli rossi o piastrine entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento dello studio.
  22. Allergia, ipersensibilità o intolleranza nota alle terapie proteiche, o storia di qualsiasi grave allergia farmacologica (es. anafilassi, epatotossicità, trombocitopenia o anemia immuno-mediata).
  23. Qualsiasi condizione medica, psichiatrica o altra preesistente grave e/o instabile che possa compromettere la sicurezza del soggetto, l'ottenimento del consenso informato, l'adesione alle procedure dello studio o il raggiungimento degli obiettivi dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AL8326 più toripalimab

Fase 1: La Cohorte 1 inizierà con AL8326 + Toripalimab 240mg dose multipla (cicli di 28 giorni) Dopo che tre soggetti avranno completato il primo ciclo di terapia senza DLT, ulteriori coorti potranno essere arruolate sequenzialmente. Dopo che la prima coorte avrà completato un ciclo completo di terapia senza DLT, ulteriori coorti saranno arruolate sequenzialmente, seguendo lo stesso regime di ciclo di 28 giorni.

Fase 2a: Ogni soggetto riceverà AL8326 + Toripalimab 240mg di questo studio per cicli di terapia continui di 28 giorni/21 giorni. AL8326 viene somministrato per via orale quotidianamente alla RP2D trovata nella Fase 1.
Droga: Compresse AL8326
Compressa: 10 mg/compressa; somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • AL8326
Droga: Toripalimab
240mg Soluzione iniettabile: cicli di 21 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La prima parte (Fase I): Dose raccomandata per la Fase II (RP2D)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Determinare la Dose Raccomandata per la Fase 2 (RP2D) mediante valutazione degli eventi di tossicità dose-limitante (DLT).
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
La seconda parte (Fase IIa): Tasso di remissione obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Ogni 2/3/4 cicli, fino a 24 mesi (ogni ciclo è di 21 giorni)
(ORR): La proporzione di soggetti che raggiungono la remissione completa (CR) e la remissione parziale (PR) con efficacia ottimale secondo RECIST 1.1.
Ogni 2/3/4 cicli, fino a 24 mesi (ogni ciclo è di 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La prima parte (Fase I): Tasso di remissione obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Ogni 2 cicli, fino a 24 mesi (ogni ciclo è di 28 giorni)
(ORR): La proporzione di soggetti che raggiungono la remissione completa (CR) e la remissione parziale (PR).
Ogni 2 cicli, fino a 24 mesi (ogni ciclo è di 28 giorni)
La prima parte (Fase I): Durata della remissione (DOR)
Lasso di tempo: Ogni 2 cicli, fino a 24 mesi (ogni ciclo è di 28 giorni)
(DOR):Descrizione: Il tempo tra l'inizio della prima valutazione del tumore come CR o PR e la prima valutazione della progressione della malattia (PD) o decesso per qualsiasi causa.
Ogni 2 cicli, fino a 24 mesi (ogni ciclo è di 28 giorni)
La prima parte (Fase I): Tasso di Controllo della Malattia (DCR)
Lasso di tempo: Ogni 2 cicli, fino a 24 mesi (ogni ciclo è di 28 giorni)
(DCR): La proporzione di soggetti che raggiungono la remissione completa (CR), la remissione parziale (PR) e la malattia stabile (SD).
Ogni 2 cicli, fino a 24 mesi (ogni ciclo è di 28 giorni)
La prima parte (Fase I): Durata del Controllo della Malattia (DDC)
Lasso di tempo: Ogni 2 cicli, fino a 24 mesi (ogni ciclo è di 28 giorni)
(DDC): Il tempo che intercorre dalla prima valutazione del tumore come RC, RP o SD alla prima valutazione della progressione della malattia (PD) o del decesso per qualsiasi causa.
Ogni 2 cicli, fino a 24 mesi (ogni ciclo è di 28 giorni)
La prima parte (Fase I): Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Ogni 2 cicli, fino a 24 mesi (ogni ciclo dura 28 giorni)
(PFS): Il periodo di tempo tra l'inizio della prima dose di farmaco del soggetto e la prima osservazione di progressione della malattia (basata su immagini) o il verificarsi del decesso per qualsiasi causa.
Ogni 2 cicli, fino a 24 mesi (ogni ciclo dura 28 giorni)
La prima parte (Fase I): Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Ogni 2 cicli, fino a 24 mesi (ogni ciclo è di 28 giorni)
(OS): Definita come il tempo tra la data della prima dose e il decesso per qualsiasi causa. I soggetti che sono ancora in vita alla data dell'analisi utilizzeranno e la data in cui hanno raggiunto l'ultima sopravvivenza come tempo di cutoff.
Ogni 2 cicli, fino a 24 mesi (ogni ciclo è di 28 giorni)
La seconda parte (Fase IIa): Durata della remissione (DOR)
Lasso di tempo: Ogni 2/3/4 cicli, fino a 24 mesi (ogni ciclo è di 21 giorni)
(DOR):Descrizione: Il tempo tra l'inizio della prima valutazione del tumore come CR o PR e la prima valutazione della progressione della malattia (PD) o decesso per qualsiasi causa.
Ogni 2/3/4 cicli, fino a 24 mesi (ogni ciclo è di 21 giorni)
La seconda parte (Fase IIa): Tasso di Controllo della Malattia (DCR)
Lasso di tempo: Ogni 2/3/4 cicli, fino a 24 mesi (ogni ciclo è di 21 giorni)
(DCR): La proporzione di soggetti che raggiungono la remissione completa (CR), la remissione parziale (PR) e la malattia stabile (SD).
Ogni 2/3/4 cicli, fino a 24 mesi (ogni ciclo è di 21 giorni)
La seconda parte (Fase IIa): Durata del Controllo della Malattia (DDC)
Lasso di tempo: Ogni 2/3/4 cicli, fino a 24 mesi (ogni ciclo è di 21 giorni)
(DDC): Il tempo dalla prima valutazione del tumore come CR, PR o SD alla prima valutazione della progressione della malattia (PD) o morte per qualsiasi causa.
Ogni 2/3/4 cicli, fino a 24 mesi (ogni ciclo è di 21 giorni)
La seconda parte (Fase IIa): Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Ogni 2/3/4 cicli, fino a 24 mesi (ogni ciclo è di 21 giorni)
(PFS): Il periodo di tempo tra l'inizio della prima dose di farmaco del soggetto e la prima osservazione di progressione della malattia (basata su imaging) o il verificarsi della morte per qualsiasi causa.
Ogni 2/3/4 cicli, fino a 24 mesi (ogni ciclo è di 21 giorni)
La seconda parte (Fase IIa): Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Ogni 2/3/4 cicli, fino a 24 mesi (ogni ciclo è di 21 giorni)
(OS): Definito come il tempo tra la data della prima dose e il decesso per qualsiasi causa. I soggetti che sono ancora in vita alla data dell'analisi utilizzeranno e la data in cui hanno raggiunto l'ultima sopravvivenza come tempo di cutoff.
Ogni 2/3/4 cicli, fino a 24 mesi (ogni ciclo è di 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Advenchen Laboratories, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Jing wang, Hunan Cancer Hospital
  • Investigatore principale: LingYIng Wu, The Cancer Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

7 novembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

7 novembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AL8326-CN-006

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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