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腹直肌鞘阻滞作为中线剖腹手术疼痛全身麻醉的辅助手段 (RSB-MIDLINE)

2026年1月30日 更新者:Prema Putra、Udayana University

RSUP Sanglah医院中线切口剖腹手术患者中,腹直肌鞘阻滞作为全身麻醉辅助对术后疼痛和炎症的有效性

本研究评估在全身麻醉基础上增加超声引导下腹直肌鞘阻滞(RSB)是否能改善正中切口剖腹术后的疼痛控制。 接受正中切口剖腹术的成年患者将被随机分配接受单纯全身麻醉或全身麻醉加双侧RSB联合局部麻醉剂(0.25%布比卡因)。 术后将在15分钟、1小时、3小时、6小时、12小时和24小时使用数字评分量表(NRS)评估疼痛程度。 本研究还将比较首次阿片类药物请求时间、术后最初24小时内阿片类药物总使用量,以及通过中性粒细胞-淋巴细胞比率(NLR)测量的炎症变化。 目标是确定RSB是否能减轻术后疼痛和阿片类药物需求,并有助于限制术后炎症反应。

研究概览

详细说明

这是在Sanglah医院接受全身麻醉下正中切口剖腹手术的成年患者(18-64岁)中进行的双盲随机对照试验。 符合条件的参与者连续入组,使用置换区组随机化法(密封信封)随机分配到两个平行组:

A组(对照组):全身麻醉,不进行腹直肌鞘阻滞。

B组(干预组):全身麻醉加双侧超声引导下后腹直肌鞘阻滞(RSB),使用0.25%布比卡因。

麻醉管理标准化。 患者术前用药为静脉注射咪达唑仑0.02 mg/kg。 诱导使用丙泊酚1-2 mg/kg和芬太尼2 mcg/kg,随后使用阿曲库铵0.5 mg/kg进行插管。 维持包括压力控制通气(FiO₂ 40%,流量2 L/min)和丙泊酚输注50-150 mcg/kg/min。 术中镇痛每45分钟补充芬太尼0.5 mcg/kg。 血流动力学维持在基线值的20%以内。

RSB技术(B组):插管后,消毒腹部皮肤。 将线性超声探头置于脐旁,识别腹直肌和后腹直肌鞘。 采用平面内技术,将50 mm针从外侧向内侧进针,直至针尖位于腹直肌与后腹直肌鞘之间。 抽吸阴性后,单侧单次注射0.25%布比卡因20 mL,每注射3 mL抽吸一次,可视化观察腹直肌与后鞘的分离。 随后在对侧重复该操作(双侧阻滞)。

术后管理与评估:由独立观察者使用数字评分量表(NRS 0-10)在术后T1(恢复室15分钟)、T2(1小时)、T3(3小时)、T4(6小时)、T5(12小时)和T6(24小时)评估疼痛。 术后镇痛包括对格拉斯哥昏迷评分(GCS)为15分的患者使用患者自控镇痛(PCA)吗啡按需给药(每次需求剂量1 mg),外加口服对乙酰氨基酚500 mg每6小时一次。 记录首次请求阿片类药物的时间(分钟),并收集前24小时内的总吗啡消耗量。

炎症评估:从术前(手术前一天)和术后(恢复室)的完整血细胞计数(CBC)中测量中性粒细胞与淋巴细胞比率(NLR)。

关键结局指标包括术后NRS评分(T1-T6)、首次请求阿片类药物的时间、前24小时总阿片类药物需求量,以及围手术期NLR的变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

46

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Bali
      • Denpasar、Bali、印度尼西亚、80111
        • Ngoerah Hospital, Denpasar, Bali, Indonesia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄18-64岁的成年人。
  • 在全身麻醉下接受正中剖腹切口(切口延伸至脐上至脐下)用于消化科、产科或肿瘤科病例(对应T7-T12皮区)的患者。
  • ASA身体状况I-III级。
  • 体重指数(BMI)18.5-30 kg/m²。
  • 愿意并能够提供书面知情同意书。

排除标准:

  • 拒绝参与。
  • 计划阻滞部位存在感染或伤口。
  • 意识水平下降。
  • 已知对局部麻醉药或阿片类药物过敏。
  • 凝血功能障碍。
  • 慢性疼痛史。
  • 痛觉过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:对照组:仅全身麻醉
参与者接受标准全身麻醉,不进行腹直肌鞘阻滞。 术后镇痛遵循机构方案(例如,患者自控镇痛吗啡和对乙酰氨基酚)。
实验性的:干预措施:全身麻醉 + 双侧腹直肌鞘阻滞
参与者接受标准全身麻醉,并在麻醉诱导后实施双侧超声引导下后直肌鞘阻滞(单次注射),每侧使用0.25%布比卡因20毫升。
全麻诱导后,在超声引导下实施双侧腹直肌后鞘阻滞。 在腹直肌与腹直肌后鞘之间单次注射0.25%布比卡因(每侧20毫升)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛强度(数字评分量表,NRS)
大体时间:术后15分钟、1小时、3小时、6小时、12小时和24小时
由盲法评估者使用数字评定量表(0-10分;0分=无痛,10分=可想象的最严重疼痛)测量的疼痛强度。
术后15分钟、1小时、3小时、6小时、12小时和24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
首次阿片类药物请求时间
大体时间:手术后最多24小时内
从到达恢复室至首次请求阿片类镇痛药物的时间(分钟)。
手术后最多24小时内
总阿片类药物消耗量
大体时间:手术后24小时
术后最初24小时内患者自控镇痛(PCA)记录的总体吗啡消耗量(毫克)
手术后24小时
中性粒细胞与淋巴细胞比值(NLR)的变化
大体时间:术前(手术前1天)和术后(在恢复室)
NLR 根据术前和术后恢复室中测量的全血细胞计数计算得出。
术前(手术前1天)和术后(在恢复室)
术后恶心呕吐(PONV)
大体时间:术后最多24小时内
术后24小时内恶心/呕吐的发生率。
术后最多24小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:I Made Prema Putra、Udayana University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月1日

初级完成 (实际的)

2022年4月30日

研究完成 (实际的)

2022年4月30日

研究注册日期

首次提交

2026年1月30日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月30日

首次发布 (实际的)

2026年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月30日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2022.02.1.0341 (其他标识符:Faculty of Medicine, Universitas Udayana)
  • EC-UNUD-82.0-2022 (其他标识符:Research Ethics Committee, Faculty of Medicine, Universitas Udayana)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

去标识化的个体参与者数据(IPD)将不会公开共享。 数据可能会根据合理请求向主要研究者提供,但需获得机构和伦理委员会的批准

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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