腹直肌鞘阻滞作为中线剖腹手术疼痛全身麻醉的辅助手段 (RSB-MIDLINE)
RSUP Sanglah医院中线切口剖腹手术患者中,腹直肌鞘阻滞作为全身麻醉辅助对术后疼痛和炎症的有效性
研究概览
详细说明
这是在Sanglah医院接受全身麻醉下正中切口剖腹手术的成年患者(18-64岁)中进行的双盲随机对照试验。 符合条件的参与者连续入组,使用置换区组随机化法(密封信封)随机分配到两个平行组:
A组(对照组):全身麻醉,不进行腹直肌鞘阻滞。
B组(干预组):全身麻醉加双侧超声引导下后腹直肌鞘阻滞(RSB),使用0.25%布比卡因。
麻醉管理标准化。 患者术前用药为静脉注射咪达唑仑0.02 mg/kg。 诱导使用丙泊酚1-2 mg/kg和芬太尼2 mcg/kg,随后使用阿曲库铵0.5 mg/kg进行插管。 维持包括压力控制通气(FiO₂ 40%,流量2 L/min)和丙泊酚输注50-150 mcg/kg/min。 术中镇痛每45分钟补充芬太尼0.5 mcg/kg。 血流动力学维持在基线值的20%以内。
RSB技术(B组):插管后,消毒腹部皮肤。 将线性超声探头置于脐旁,识别腹直肌和后腹直肌鞘。 采用平面内技术,将50 mm针从外侧向内侧进针,直至针尖位于腹直肌与后腹直肌鞘之间。 抽吸阴性后,单侧单次注射0.25%布比卡因20 mL,每注射3 mL抽吸一次,可视化观察腹直肌与后鞘的分离。 随后在对侧重复该操作(双侧阻滞)。
术后管理与评估:由独立观察者使用数字评分量表(NRS 0-10)在术后T1(恢复室15分钟)、T2(1小时)、T3(3小时)、T4(6小时)、T5(12小时)和T6(24小时)评估疼痛。 术后镇痛包括对格拉斯哥昏迷评分(GCS)为15分的患者使用患者自控镇痛(PCA)吗啡按需给药(每次需求剂量1 mg),外加口服对乙酰氨基酚500 mg每6小时一次。 记录首次请求阿片类药物的时间(分钟),并收集前24小时内的总吗啡消耗量。
炎症评估:从术前(手术前一天)和术后(恢复室)的完整血细胞计数(CBC)中测量中性粒细胞与淋巴细胞比率(NLR)。
关键结局指标包括术后NRS评分(T1-T6)、首次请求阿片类药物的时间、前24小时总阿片类药物需求量,以及围手术期NLR的变化。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Bali
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Denpasar、Bali、印度尼西亚、80111
- Ngoerah Hospital, Denpasar, Bali, Indonesia
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄18-64岁的成年人。
- 在全身麻醉下接受正中剖腹切口(切口延伸至脐上至脐下)用于消化科、产科或肿瘤科病例(对应T7-T12皮区)的患者。
- ASA身体状况I-III级。
- 体重指数(BMI)18.5-30 kg/m²。
- 愿意并能够提供书面知情同意书。
排除标准:
- 拒绝参与。
- 计划阻滞部位存在感染或伤口。
- 意识水平下降。
- 已知对局部麻醉药或阿片类药物过敏。
- 凝血功能障碍。
- 慢性疼痛史。
- 痛觉过敏。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:对照组:仅全身麻醉
参与者接受标准全身麻醉,不进行腹直肌鞘阻滞。
术后镇痛遵循机构方案(例如,患者自控镇痛吗啡和对乙酰氨基酚)。
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实验性的:干预措施:全身麻醉 + 双侧腹直肌鞘阻滞
参与者接受标准全身麻醉,并在麻醉诱导后实施双侧超声引导下后直肌鞘阻滞(单次注射),每侧使用0.25%布比卡因20毫升。
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全麻诱导后,在超声引导下实施双侧腹直肌后鞘阻滞。
在腹直肌与腹直肌后鞘之间单次注射0.25%布比卡因(每侧20毫升)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛强度(数字评分量表,NRS)
大体时间:术后15分钟、1小时、3小时、6小时、12小时和24小时
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由盲法评估者使用数字评定量表(0-10分;0分=无痛,10分=可想象的最严重疼痛)测量的疼痛强度。
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术后15分钟、1小时、3小时、6小时、12小时和24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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首次阿片类药物请求时间
大体时间:手术后最多24小时内
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从到达恢复室至首次请求阿片类镇痛药物的时间(分钟)。
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手术后最多24小时内
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总阿片类药物消耗量
大体时间:手术后24小时
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术后最初24小时内患者自控镇痛(PCA)记录的总体吗啡消耗量(毫克)
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手术后24小时
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中性粒细胞与淋巴细胞比值(NLR)的变化
大体时间:术前(手术前1天)和术后(在恢复室)
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NLR 根据术前和术后恢复室中测量的全血细胞计数计算得出。
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术前(手术前1天)和术后(在恢复室)
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术后恶心呕吐(PONV)
大体时间:术后最多24小时内
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术后24小时内恶心/呕吐的发生率。
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术后最多24小时内
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:I Made Prema Putra、Udayana University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2022.02.1.0341 (其他标识符:Faculty of Medicine, Universitas Udayana)
- EC-UNUD-82.0-2022 (其他标识符:Research Ethics Committee, Faculty of Medicine, Universitas Udayana)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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