Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rectus-skjedeblokade som et tillegg til generell anestesi for smerter ved midtlinjelaparotomi (RSB-MIDLINE)

30. januar 2026 oppdatert av: Prema Putra, Udayana University

Effektiviteten av rectus sheath-blokk som et supplement til generell anestesi for postoperativ smerte og betennelse hos pasienter som gjennomgår laparotomi med midtlinjeincisjon ved RSUP Sanglah

Denne studien evaluerer om tilføyelse av en ultralydveiledet rectus sheath-blokk (RSB) til generell anestesi kan forbedre smertekontroll etter median laparotomi. Voksne pasienter som gjennomgår median laparotomi vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten generell anestesi alene eller generell anestesi pluss bilateral RSB med lokalbedøvelse (bupivacaine 0,25%). Etter operasjonen vil smerter bli vurdert ved hjelp av Numerisk Vurderingsskala (NRS) ved 15 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer. Studien vil også sammenligne tiden til første opioidforespørsel, total opioidbruk i løpet av de første 24 timene etter operasjonen, og endringer i betennelse målt ved nøytrofil-til-lymfocyt-forholdet (NLR). Målet er å avgjøre om RSB kan redusere postoperativ smerte og opioidbehov og bidra til å begrense postoperativ betennelsesrespons.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind randomisert kontrollert studie utført hos voksne pasienter (18–64 år) som gjennomgår laparotomi med midtlinjesnitt under generell anestesi ved Sanglah-sykehuset. Kvalifiserte deltakere rekrutteres etter hverandre og randomiseres ved hjelp av permutert blokkrandomisering med forseglede konvolutter i to parallelle grupper:

Gruppe A (Kontroll): Generell anestesi uten rectus sheath-blokkade.

Gruppe B (Intervensjon): Generell anestesi pluss bilateral ultralydveiledet posterior rectus sheath-blokkade (RSB) med bupivacain 0,25 %.

Anestesiledelsen er standardisert. Pasientene får IV midazolam 0,02 mg/kg som premedisinering. Induksjon utføres med propofol 1–2 mg/kg og fentanyl 2 mcg/kg, etterfulgt av atracurium 0,5 mg/kg for intubasjon. Vedlikehold inkluderer trykkstyrt ventilasjon (FiO₂ 40 %, flow 2 L/min) og propofol-infusjon 50–150 mcg/kg/min. Intraoperativ analgesi suppleres med fentanyl 0,5 mcg/kg hvert 45. minutt. Hemodynamikken holdes innenfor 20 % av utgangsnivået.

RSB-teknikk (Gruppe B): Etter intubasjon desinfiseres hud på abdomen. En lineær ultralydprobe plasseres lateral for navlen for å identifisere musculus rectus abdominis og den posteriore rectus sheath. Ved bruk av en in-plane-tilnærming føres en 50 mm nål fra lateral til medial til nålspissen ligger mellom musculus rectus abdominis og den posteriore rectus sheath. Etter negativ aspirasjon injiseres 20 ml bupivacain 0,25 % som en enkeltsprøyte på den ene siden med aspirasjon hver 3. ml, og separasjonen av rectus-muskelen fra den posteriore sheath visualiseres. Prosedyren gjentas deretter på den kontralaterale siden (bilateral blokkade).

Postoperativ håndtering og vurderinger: Smerter vurderes av en uavhengig observatør ved hjelp av Numerisk Vurderingsskala (NRS 0–10) på T1 (15 minutter i oppvåkningsrommet), T2 (1 time), T3 (3 timer), T4 (6 timer), T5 (12 timer) og T6 (24 timer) postoperativt. Postoperativ analgesi inkluderer pasientkontrollert analgesi (PCA) med morfin kun ved etterspørsel (1 mg per etterspørselsdose) for pasienter med GCS 15, pluss oral paracetamol 500 mg hver 6. time. Tiden til første opioidforespørsel registreres (minutter), og det totale morfinforbruket i løpet av de første 24 timene samles inn.

Betennelsesvurdering: Neutrofil-til-lymfocyt-forhold (NLR) måles fra fullstendig blodprøve (CBC) preoperativt (en dag før operasjonen) og postoperativt (i oppvåkningsrommet).

Nøkkelutfall inkluderer postoperative NRS-skårer (T1–T6), tid til første opioidforespørsel, totalt opioidbehov i løpet av de første 24 timene og perioperative endringer i NLR.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesia, 80111
        • Ngoerah Hospital, Denpasar, Bali, Indonesia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18–64 år.
  • Pasienter som gjennomgår midlinjelaparotomi (snitt som strekker seg fra over til under navlen) for fordøyelses-, obstetriske eller onkologiske tilfeller (tilsvarende T7–T12-dermatomer) under generell anestesi.
  • ASA-fysisk status I–III.
  • Kroppsmasseindeks (KMI) 18,5–30 kg/m².
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Nekter å delta.
  • Infeksjon eller sår på det planlagte blokkeringsstedet.
  • Nedsatt bevissthetsnivå.
  • Kjent allergi mot lokalanestetika eller opioider.
  • Koagulasjonsforstyrrelse.
  • Historie med kronisk smerte.
  • Hyperalgesi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll: Kun generell anestesi
Deltakerne får standard generell anestesi uten blokkade av den rette muskelhinnen. Postoperativ smertelindring følger institusjonell protokoll (f.eks. PCA-morfin og paracetamol).
Eksperimentell: Intervensjon: Generell anestesi + Bilateral rectusskjedeblokk
Deltakerne mottar standard generell anestesi pluss bilateral ultralydstyrt posterior rectus-skjede-blokk (enkeltdose) ved bruk av bupivakain 0,25 %, 20 ml per side, utført etter induksjon av anestesi.
Fremgangsmåte: Ultralydveiledet rectus-skjede-blokk
Bilateral posterior rectus sheath block utført under ultralydveiledning etter induksjon av generell anestesi. Enkeltinjektjon av bupivacaine 0,25 % (20 mL per side) mellom rectus abdominis-muskelen og posterior rectus sheath.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteintensitet (Numerisk vurderingsskala, NRS)
Tidsramme: 15 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer etter operasjon
Smerteintensitet målt med Numerisk vurderingsskala (0-10; 0 = ingen smerter, 10 = verst tenkelige smerter) av en blindet vurderer.
15 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første opioidforespørsel
Tidsramme: Opptil 24 timer etter operasjon
Tid fra ankomst i oppvåkningsrom til første forespørsel om opioidanalgesi (minutter).
Opptil 24 timer etter operasjon
Total opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Total morfinforbruk registrert fra PCA de første 24 timene etter operasjon (mg)
24 timer etter operasjonen
Endring i nøytrofil-til-lymfocyt-ratio (NLR)
Tidsramme: Preoperativ (1 dag før operasjon) og postoperativ (i oppvåkningsrommet)
NLR beregnet fra fullstendig blodprøve målt preoperativt og postoperativt i oppvåkingsrommet.
Preoperativ (1 dag før operasjon) og postoperativ (i oppvåkningsrommet)
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: Opptil 24 timer etter operasjonen
Forekomst av kvalme/kasting opp innen 24 timer postoperativt.
Opptil 24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Udayana University

Samarbeidspartnere

RS Prof. Dr. I.G.N.G Ngoerah

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: I Made Prema Putra, Udayana University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022.02.1.0341 (Annen identifikator: Faculty of Medicine, Universitas Udayana)
  • EC-UNUD-82.0-2022 (Annen identifikator: Research Ethics Committee, Faculty of Medicine, Universitas Udayana)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Avidentifisert individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke deles offentlig. Data kan vurderes for deling ved rimelig forespørsel til hovedforskeren, underlagt institusjonell og etisk godkjenning

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere