- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07393763
Bloqueio da Bainha do Reto como Adjunção à Anestesia Geral para Dor na Laparotomia Mediana (RSB-MIDLINE)
Eficácia do Bloqueio da Bainha do Reto como Adjuvante à Anestesia Geral para Dor e Inflamação Pós-Operatórias em Pacientes Submetidos a Laparotomia com Incisão Mediana no RSUP Sanglah
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio controlado randomizado duplamente cego realizado em pacientes adultos (18-64 anos) submetidos a laparotomia por incisão mediana sob anestesia geral no Hospital Sanglah. Os participantes elegíveis são recrutados consecutivamente e randomizados usando randomização por blocos permutados com envelopes selados em dois grupos paralelos:
Grupo A (Controlo): Anestesia geral sem bloqueio do feixe do músculo reto abdominal.
Grupo B (Intervenção): Anestesia geral mais bloqueio posterior do feixe do músculo reto abdominal (RSB) bilateral guiado por ecografia usando bupivacaína a 0,25%.
A gestão anestésica é padronizada. Os pacientes recebem midazolam IV 0,02 mg/kg como pré-medicação. A indução é realizada com propofol 1-2 mg/kg e fentanil 2 mcg/kg, seguido de atracúrio 0,5 mg/kg para intubação. A manutenção inclui ventilação controlada por pressão (FiO₂ 40%, fluxo 2 L/min) e perfusão de propofol 50-150 mcg/kg/min. A analgesia intraoperatória é suplementada com fentanil 0,5 mcg/kg a cada 45 minutos. A hemodinâmica é mantida dentro de 20% do valor basal.
Técnica RSB (Grupo B): Após intubação, a pele abdominal é desinfetada. Uma sonda de ecografia linear é colocada lateralmente ao umbigo para identificar o músculo reto abdominal e o feixe posterior do músculo reto abdominal. Usando uma abordagem no mesmo plano, uma agulha de 50 mm é avançada de lateral para medial até que a ponta da agulha fique entre o músculo reto abdominal e o feixe posterior do músculo reto abdominal. Após aspiração negativa, 20 mL de bupivacaína a 0,25% são injetados como dose única num lado, com aspiração a cada 3 mL, visualizando a separação do músculo reto do feixe posterior. O procedimento é então repetido no lado contralateral (bloqueio bilateral).
Gestão e avaliações pós-operatórias: A dor é avaliada por um observador independente usando a Escala Numérica de Avaliação (NRS 0-10) em T1 (15 minutos na sala de recuperação), T2 (1 hora), T3 (3 horas), T4 (6 horas), T5 (12 horas) e T6 (24 horas) após a cirurgia. A analgesia pós-operatória inclui analgesia controlada pelo paciente (PCA) com morfina apenas por demanda (1 mg por dose de demanda) para pacientes com GCS 15, mais paracetamol oral 500 mg a cada 6 horas. O tempo até o primeiro pedido de opioide é registado (minutos), e o consumo total de morfina durante as primeiras 24 horas é recolhido.
Avaliação da inflamação: A relação neutrófilos-linfócitos (NLR) é medida a partir do hemograma completo (CBC) no pré-operatório (um dia antes da cirurgia) e no pós-operatório (na sala de recuperação).
Os principais resultados incluem os escores NRS pós-operatórios (T1-T6), o tempo até o primeiro pedido de opioide, a necessidade total de opioides nas primeiras 24 horas e as alterações perioperatórias na NLR.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bali
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Denpasar, Bali, Indonésia, 80111
- Ngoerah Hospital, Denpasar, Bali, Indonesia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idade entre 18 e 64 anos.
- Pacientes submetidos a incisão laparotómica mediana (incisão estendendo-se de acima a abaixo do umbigo) para casos digestivos, obstétricos ou oncológicos (correspondendo aos dermátomos T7-T12) sob anestesia geral.
- Estado físico ASA I-III.
- Índice de massa corporal (IMC) 18,5-30 kg/m².
- Dispostos e capazes de fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Recusa em participar.
- Infeção ou ferida no local planeado para o bloqueio.
- Diminuição do nível de consciência.
- Alergia conhecida a anestésicos locais ou opioides.
- Distúrbio de coagulação.
- Histórico de dor crónica.
- Hiperalgesia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Controlo: Apenas Anestesia Geral
Os participantes recebem anestesia geral padrão sem bloqueio do feixe do músculo reto.
A analgesia pós-operatória segue o protocolo institucional (por exemplo, morfina em PCA e paracetamol). |
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Experimental: Intervenção: Anestesia Geral + Bloqueio Bilateral da Bainha do Reto
Os participantes recebem anestesia geral padrão mais bloqueio bilateral da bainha do reto posterior guiado por ultrassom (injeção única) usando bupivacaína a 0,25%, 20 mL por lado, realizado após a indução da anestesia.
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Bloqueio bilateral da bainha posterior do reto realizado sob orientação ecográfica após indução de anestesia geral.
Injeção única de bupivacaína a 0,25% (20 mL por lado) entre o músculo reto abdominal e a bainha posterior do reto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da Dor Pós-Operatória (Escala Numérica de Avaliação, NRS)
Prazo: 15 minutos, 1 hora, 3 horas, 6 horas, 12 horas e 24 horas após a cirurgia
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Intensidade da dor medida utilizando a Escala de Avaliação Numérica (0-10; 0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável) por um avaliador cego.
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15 minutos, 1 hora, 3 horas, 6 horas, 12 horas e 24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até ao Primeiro Pedido de Opioide
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia
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Tempo desde a chegada à sala de recuperação até ao primeiro pedido de analgesia com opiáceos (minutos).
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Até 24 horas após a cirurgia
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Consumo Total de Opioides
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Consumo total de morfina registado a partir da PCA durante as primeiras 24 horas após a cirurgia (mg)
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24 horas após a cirurgia
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Alteração na Razão Neutrófilo-Linfócito (NLR)
Prazo: Pré-operatório (1 dia antes da cirurgia) e pós-operatório (na sala de recuperação)
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NLR calculado a partir do hemograma completo medido no pré-operatório e no pós-operatório na sala de recuperação.
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Pré-operatório (1 dia antes da cirurgia) e pós-operatório (na sala de recuperação)
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Náuseas e Vómitos Pós-Operatórios (PONV)
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia
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Incidência de náuseas/vómitos nas 24 horas pós-operatórias.
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Até 24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: I Made Prema Putra, Udayana University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022.02.1.0341 (Outro identificador: Faculty of Medicine, Universitas Udayana)
- EC-UNUD-82.0-2022 (Outro identificador: Research Ethics Committee, Faculty of Medicine, Universitas Udayana)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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