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Bloqueio da Bainha do Reto como Adjunção à Anestesia Geral para Dor na Laparotomia Mediana (RSB-MIDLINE)

30 de janeiro de 2026 atualizado por: Prema Putra, Udayana University

Eficácia do Bloqueio da Bainha do Reto como Adjuvante à Anestesia Geral para Dor e Inflamação Pós-Operatórias em Pacientes Submetidos a Laparotomia com Incisão Mediana no RSUP Sanglah

Este estudo avalia se a adição de um bloqueio da bainha do reto (RSB) guiado por ecografia à anestesia geral pode melhorar o controlo da dor após laparotomia mediana. Os doentes adultos submetidos a laparotomia com incisão mediana serão aleatoriamente distribuídos para receber anestesia geral isoladamente ou anestesia geral mais RSB bilateral com anestésico local (bupivacaína a 0,25%). Após a cirurgia, a dor será avaliada utilizando a Escala de Avaliação Numérica (NRS) aos 15 minutos, 1 hora, 3 horas, 6 horas, 12 horas e 24 horas. O estudo também comparará o tempo até ao primeiro pedido de opióide, o uso total de opióides durante as primeiras 24 horas após a cirurgia e as alterações na inflamação medidas pelo rácio neutrófilos-linfócitos (NLR). O objetivo é determinar se o RSB pode reduzir a dor pós-operatória e as necessidades de opióides, e ajudar a limitar a resposta inflamatória pós-operatória.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um ensaio controlado randomizado duplamente cego realizado em pacientes adultos (18-64 anos) submetidos a laparotomia por incisão mediana sob anestesia geral no Hospital Sanglah. Os participantes elegíveis são recrutados consecutivamente e randomizados usando randomização por blocos permutados com envelopes selados em dois grupos paralelos:

Grupo A (Controlo): Anestesia geral sem bloqueio do feixe do músculo reto abdominal.

Grupo B (Intervenção): Anestesia geral mais bloqueio posterior do feixe do músculo reto abdominal (RSB) bilateral guiado por ecografia usando bupivacaína a 0,25%.

A gestão anestésica é padronizada. Os pacientes recebem midazolam IV 0,02 mg/kg como pré-medicação. A indução é realizada com propofol 1-2 mg/kg e fentanil 2 mcg/kg, seguido de atracúrio 0,5 mg/kg para intubação. A manutenção inclui ventilação controlada por pressão (FiO₂ 40%, fluxo 2 L/min) e perfusão de propofol 50-150 mcg/kg/min. A analgesia intraoperatória é suplementada com fentanil 0,5 mcg/kg a cada 45 minutos. A hemodinâmica é mantida dentro de 20% do valor basal.

Técnica RSB (Grupo B): Após intubação, a pele abdominal é desinfetada. Uma sonda de ecografia linear é colocada lateralmente ao umbigo para identificar o músculo reto abdominal e o feixe posterior do músculo reto abdominal. Usando uma abordagem no mesmo plano, uma agulha de 50 mm é avançada de lateral para medial até que a ponta da agulha fique entre o músculo reto abdominal e o feixe posterior do músculo reto abdominal. Após aspiração negativa, 20 mL de bupivacaína a 0,25% são injetados como dose única num lado, com aspiração a cada 3 mL, visualizando a separação do músculo reto do feixe posterior. O procedimento é então repetido no lado contralateral (bloqueio bilateral).

Gestão e avaliações pós-operatórias: A dor é avaliada por um observador independente usando a Escala Numérica de Avaliação (NRS 0-10) em T1 (15 minutos na sala de recuperação), T2 (1 hora), T3 (3 horas), T4 (6 horas), T5 (12 horas) e T6 (24 horas) após a cirurgia. A analgesia pós-operatória inclui analgesia controlada pelo paciente (PCA) com morfina apenas por demanda (1 mg por dose de demanda) para pacientes com GCS 15, mais paracetamol oral 500 mg a cada 6 horas. O tempo até o primeiro pedido de opioide é registado (minutos), e o consumo total de morfina durante as primeiras 24 horas é recolhido.

Avaliação da inflamação: A relação neutrófilos-linfócitos (NLR) é medida a partir do hemograma completo (CBC) no pré-operatório (um dia antes da cirurgia) e no pós-operatório (na sala de recuperação).

Os principais resultados incluem os escores NRS pós-operatórios (T1-T6), o tempo até o primeiro pedido de opioide, a necessidade total de opioides nas primeiras 24 horas e as alterações perioperatórias na NLR.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonésia, 80111
        • Ngoerah Hospital, Denpasar, Bali, Indonesia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos com idade entre 18 e 64 anos.
  • Pacientes submetidos a incisão laparotómica mediana (incisão estendendo-se de acima a abaixo do umbigo) para casos digestivos, obstétricos ou oncológicos (correspondendo aos dermátomos T7-T12) sob anestesia geral.
  • Estado físico ASA I-III.
  • Índice de massa corporal (IMC) 18,5-30 kg/m².
  • Dispostos e capazes de fornecer consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão:

  • Recusa em participar.
  • Infeção ou ferida no local planeado para o bloqueio.
  • Diminuição do nível de consciência.
  • Alergia conhecida a anestésicos locais ou opioides.
  • Distúrbio de coagulação.
  • Histórico de dor crónica.
  • Hiperalgesia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Controlo: Apenas Anestesia Geral
Os participantes recebem anestesia geral padrão sem bloqueio do feixe do músculo reto.
A analgesia pós-operatória segue o protocolo institucional (por exemplo, morfina em PCA e paracetamol).
Experimental: Intervenção: Anestesia Geral + Bloqueio Bilateral da Bainha do Reto
Os participantes recebem anestesia geral padrão mais bloqueio bilateral da bainha do reto posterior guiado por ultrassom (injeção única) usando bupivacaína a 0,25%, 20 mL por lado, realizado após a indução da anestesia.
Bloqueio bilateral da bainha posterior do reto realizado sob orientação ecográfica após indução de anestesia geral. Injeção única de bupivacaína a 0,25% (20 mL por lado) entre o músculo reto abdominal e a bainha posterior do reto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da Dor Pós-Operatória (Escala Numérica de Avaliação, NRS)
Prazo: 15 minutos, 1 hora, 3 horas, 6 horas, 12 horas e 24 horas após a cirurgia
Intensidade da dor medida utilizando a Escala de Avaliação Numérica (0-10; 0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável) por um avaliador cego.
15 minutos, 1 hora, 3 horas, 6 horas, 12 horas e 24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até ao Primeiro Pedido de Opioide
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia
Tempo desde a chegada à sala de recuperação até ao primeiro pedido de analgesia com opiáceos (minutos).
Até 24 horas após a cirurgia
Consumo Total de Opioides
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Consumo total de morfina registado a partir da PCA durante as primeiras 24 horas após a cirurgia (mg)
24 horas após a cirurgia
Alteração na Razão Neutrófilo-Linfócito (NLR)
Prazo: Pré-operatório (1 dia antes da cirurgia) e pós-operatório (na sala de recuperação)
NLR calculado a partir do hemograma completo medido no pré-operatório e no pós-operatório na sala de recuperação.
Pré-operatório (1 dia antes da cirurgia) e pós-operatório (na sala de recuperação)
Náuseas e Vómitos Pós-Operatórios (PONV)
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia
Incidência de náuseas/vómitos nas 24 horas pós-operatórias.
Até 24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: I Made Prema Putra, Udayana University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2022.02.1.0341 (Outro identificador: Faculty of Medicine, Universitas Udayana)
  • EC-UNUD-82.0-2022 (Outro identificador: Research Ethics Committee, Faculty of Medicine, Universitas Udayana)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) anonimizados não serão partilhados publicamente. Os dados poderão ser considerados para partilha mediante pedido fundamentado ao investigador principal, sujeito à aprovação institucional e ética

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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