Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rectus-hüvely blokk, mint általános érzéstelenítés kiegészítője középvonalú laparotomia fájdalom kezelésében (RSB-MIDLINE)

2026. január 30. frissítette: Prema Putra, Udayana University

A Rectus Sheath Block hatékonysága, mint általános anesztézia kiegészítője a posztoperatív fájdalom és gyulladás kezelésében a középvonali hasmetszésen átesett betegeknél az RSUP Sanglah kórházban

Ez a tanulmány azt értékeli, hogy az ultrahangvezérlésű rectus sheath blokk (RSB) hozzáadása az általános anesztéziához javíthatja-e a fájdalomkontrollt a középvonalas laparotomia után. A középvonalas metszésű laparotómián áteső felnőtt betegeket véletlenszerűen osztják be, hogy általános anesztéziát kapjanak egyedül vagy általános anesztéziát plusz kétoldali RSB-t helyi érzéstelenítővel (bupivakain 0,25%). A műtét után a fájdalmat a Numerikus Értékelési Skála (NRS) segítségével 15 perc, 1 óra, 3 óra, 6 óra, 12 óra és 24 óra múlva értékelik. A tanulmány összehasonlítja az első opioid-kérés idejét, az első 24 óra alatti teljes opioid-felhasználást a műtét után, valamint a gyulladás változásait, amelyeket a neutrofil-limfocita arány (NLR) mér. A cél annak meghatározása, hogy az RSB csökkentheti-e a posztoperatív fájdalmat és opioid-igényt, valamint segíthet-e korlátozni a posztoperatív gyulladásos választ.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kettős vak, randomizált kontrollált vizsgálat, amelyet felnőtt betegeknél (18-64 évesek) végeztek, akik középvonali hasi metszéses laparotómián estek át általános érzéstelenítés mellett a Sanglah Kórházban. A jogosult résztvevőket egymás után veszik fel, és permutált blokk randomizációval, lezárt borítékok segítségével randomizálják két párhuzamos csoportba:

A csoport (Kontroll): Általános érzéstelenítés rectus tok blokk nélkül.

B csoport (Intervenció): Általános érzéstelenítés plusz kétoldali ultrahangvezérelt posterior rectus tok blokk (RSB) 0,25%-os bupivakain használatával.

Az érzéstelenítési kezelés szabványosított. A betegek IV midazolámot kapnak 0,02 mg/kg előkészítésként. Az indukciót propofollal 1-2 mg/kg és fentanillal 2 mcg/kg végzik, majd atrakurium 0,5 mg/kg következik az intubációhoz. A fenntartás magában foglalja a nyomásvezérelt ventilációt (FiO₂ 40%, áramlás 2 L/perc) és propofol infúziót 50-150 mcg/kg/perc. Az intraoperatív analgéziát fentanillal 0,5 mcg/kg egészíti ki 45 percenként. A hemodinamikát a kiindulási érték 20%-án belül tartják.

RSB technika (B csoport): Az intubáció után a hasi bőrt fertőtlenítik. Egy lineáris ultrahangszondát helyeznek el a köldök mellett a rectus abdominis izom és a posterior rectus tok azonosításához. In-plane megközelítéssel egy 50 mm-es tűt helyeznek el oldalról középre haladva, amíg a tű hegye a rectus abdominis izom és a posterior rectus tok között nem helyezkedik el. Negatív aspiráció után 20 ml 0,25%-os bupivakaint injektálnak egyszeri adagban egy oldalon, 3 ml-enkénti aspirációval, miközben megfigyelik a rectus izom és a posterior tok szétválását. Ezután a procedúrát megismétlik a kontralaterális oldalon (kétoldali blokk).

Posztoperatív kezelés és értékelések: A fájdalmat egy független megfigyelő értékeli a Numerikus Értékelési Skála (NRS 0-10) segítségével T1-nél (15 perc a felébredő szobában), T2-nél (1 óra), T3-nál (3 óra), T4-nél (6 óra), T5-nél (12 óra) és T6-nál (24 óra) posztoperatívan. A posztoperatív analgézia magában foglalja a betegek által vezérelt analgéziát (PCA) morfin igény-alapú (1 mg igényadagonként) a GCS 15-ös betegeknél, plusz száj úton paracetamol 500 mg 6 óránként. Rögzítik az első opioid kérés idejét (percben), és összegyűjtik a teljes morfinfogyasztást az első 24 óra alatt.

Gyulladás értékelése: A neutrofil-limfocita arányt (NLR) teljes vérképből (CBC) mérik preoperatívan (egy nappal a műtét előtt) és posztoperatívan (a felébredő szobában).

A kulcsfontosságú eredmények közé tartoznak a posztoperatív NRS pontszámok (T1-T6), az első opioid kérés ideje, a teljes opioidigény az első 24 órában, és a perioperatív változások az NLR-ben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Indonézia
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonézia, 80111
        • Ngoerah Hospital, Denpasar, Bali, Indonesia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 18-64 éves felnőttek.
  • Középvonalú laparotómiás metszéssel (a köldöktől felfelé és lefelé terjedő metszés) rendelkező betegek, akik emésztőrendszeri, szülészeti vagy onkológiai esetek miatt (a T7-T12 dermatómoknak megfelelően) általános érzéstelenítésben részesülnek.
  • ASA fizikai állapot I-III.
  • Testtömegindex (BMI) 18,5-30 kg/m².
  • Hajlandó és képes írásbeli tájékoztatott beleegyezés megadására.

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel megtagadása.
  • Fertőzés vagy seb a tervezett blokk helyén.
  • Csökkent tudatszint.
  • Ismert allergia helyi érzéstelenítőszerekre vagy opioidokra.
  • Véralvadási rendellenesség.
  • Krónikus fájdalom előzménye.
  • Hiperalgezia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Kontroll: Csak általános érzéstelenítés
A résztvevők standard általános anesztéziát kapnak rectus hüvely blokk nélkül. A posztoperatív analgézia az intézményi protokoll szerint történik (pl. PCA morfin és paracetamol).
Kísérleti: Intervenció: Általános érzéstelenítés + Kétoldali rectus hüvely blokk
A résztvevők standard általános érzéstelenítést kapnak, plusz kétoldali ultrahangvezérelt posterior rectus sheath blokkot (egyszeri adagolás) 0,25%-os bupivakainnal, oldalanként 20 mL-t, amelyet az érzéstelenítés indukciója után végeznek el.
Eljárás: Ultrahang-vezérelt rectus-hüvely blokk
Kétoldali hátsó rectus hüvely blokád végzése ultrahangos vezérléssel az általános érzéstelenítés indukciója után. Egyszeri injekció bupivakain 0,25%-kal (oldalanként 20 mL) a rectus abdominis izom és a hátsó rectus hüvely között.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom intenzitás (Numerikus Értékelési Skála, NRS)
Időkeret: 15 perc, 1 óra, 3 óra, 6 óra, 12 óra és 24 óra a műtét után
A fájdalom intenzitásának mérése a Numerikus Értékelési Skála (0-10; 0 = nincs fájdalom, 10 = a legrosszabb elképzelhető fájdalom) segítségével vakolt értékelő által.
15 perc, 1 óra, 3 óra, 6 óra, 12 óra és 24 óra a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első opioidkérésig eltelt idő
Időkeret: A műtét után legfeljebb 24 órával
Idő a felépülő szobába érkezéstől az első opioid analgészia kéréséig (perc).
A műtét után legfeljebb 24 órával
Teljes opioidfogyasztás
Időkeret: 24 órával a műtét után
A műtét utáni első 24 órában a PCA-ból rögzített teljes morfiumfogyasztás (mg)
24 órával a műtét után
A neutrofil–limfocita arány (NLR) változása
Időkeret: Preoperatív (1 nappal a műtét előtt) és postoperatív (a felébredő szobában)
Az NLR-t a műtét előtt és a műtét után, a felépülő szobában mért teljes vérképletből számították ki.
Preoperatív (1 nappal a műtét előtt) és postoperatív (a felébredő szobában)
Posztoperatív hányinger és hányás (PONV)
Időkeret: A műtét után akár 24 órával
A hányinger/hányás előfordulása a műtét utáni 24 órán belül.
A műtét után akár 24 órával

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Udayana University

Együttműködők

RS Prof. Dr. I.G.N.G Ngoerah

Nyomozók

  • Kutatásvezető: I Made Prema Putra, Udayana University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 30.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022.02.1.0341 (Egyéb azonosító: Faculty of Medicine, Universitas Udayana)
  • EC-UNUD-82.0-2022 (Egyéb azonosító: Research Ethics Committee, Faculty of Medicine, Universitas Udayana)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A de-identifikált egyéni résztvevői adatok (IPD) nem kerülnek nyilvános megosztásra. Az adatok megosztása a fővizsgáló ésszerű kérésére mérlegelhető, intézményi és etikai jóváhagyás tárgyát képezve.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel