Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rectus Sheath Block som ett komplement till generell anestesi för smärta vid mittlinjelaparotomi (RSB-MIDLINE)

30 januari 2026 uppdaterad av: Prema Putra, Udayana University

Effektiviteten av Rectus Sheath Block som ett komplement till generell anestesi för postoperativ smärta och inflammation hos patienter som genomgår mittlinjeincision laparotomi vid RSUP Sanglah

Denna studie utvärderar om tillägg av ett ultraljudsstyrt rektusslidesblock (RSB) till generell anestesi kan förbättra smärtkontrollen efter medellinjelaparotomi. Vuxna patienter som genomgår medellinjeincisionslaparotomi kommer att slumpmässigt tilldelas att få antingen generell anestesi ensamt eller generell anestesi plus bilateral RSB med lokalbedövning (bupivacain 0,25%). Efter operationen kommer smärta att bedömas med hjälp av Numeric Rating Scale (NRS) vid 15 minuter, 1 timme, 3 timmar, 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar. Studien kommer också att jämföra tiden till första opiatbegäran, total opiatanvändning under de första 24 timmarna efter operationen och förändringar i inflammation mätt med neutrofil-till-lymfocyt-kvoten (NLR). Målet är att avgöra om RSB kan minska postoperativ smärta och opiatbehov samt hjälpa till att begränsa postoperativ inflammatorisk respons.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie som genomförs på vuxna patienter (18-64 år) som genomgår laparotomi med mittlinjeincision under generell anestesi på Sanglah-sjukhuset. Berättigade deltagare rekryteras i följd och randomiseras med hjälp av permuterad blockrandomisering med förseglade kuvert i två parallella grupper:

Grupp A (Kontroll): Generell anestesi utan rectusskede-blockad.

Grupp B (Intervention): Generell anestesi plus bilateral ultraljudsstyrd posterior rectusskede-blockad (RSB) med bupivakain 0,25%.

Anestesihanteringen är standardiserad. Patienterna får IV midazolam 0,02 mg/kg som premedicinering. Induktion utförs med propofol 1-2 mg/kg och fentanyl 2 mcg/kg, följt av atrakurium 0,5 mg/kg för intubation. Underhåll inkluderar tryckstyrd ventilation (FiO₂ 40%, flöde 2 L/min) och propofolinfusion 50-150 mcg/kg/min. Intraoperativ analgetika kompletteras med fentanyl 0,5 mcg/kg var 45:e minut. Hemodynamiken hålls inom 20% av baslinjen.

RSB-teknik (Grupp B): Efter intubation desinficeras hud på buken. En linjär ultraljudsprobe placeras lateralt om navel för att identifiera musculus rectus abdominis och det posteriöra rectusskedet. Med en in-plane-metod förs en 50 mm nål fram från lateralt till medialt tills nålstipset ligger mellan musculus rectus abdominis och det posteriöra rectusskedet. Efter negativ aspiration injiceras 20 mL bupivakain 0,25% som en enkel injektion på ena sidan med aspiration var 3:e mL, med visualisering av separation av rectusmuskeln från det posteriöra skedet. Proceduren upprepas sedan på den kontralaterala sidan (bilateral blockad).

Postoperativ hantering och utvärderingar: Smärta utvärderas av en oberoende observatör med Numerisk Bedömningsskala (NRS 0-10) vid T1 (15 minuter på uppvakningsrummet), T2 (1 timme), T3 (3 timmar), T4 (6 timmar), T5 (12 timmar) och T6 (24 timmar) postoperativt. Postoperativ analgetika inkluderar patientkontrollerad analgetika (PCA) morfin endast vid efterfrågan (1 mg per efterfrågad dos) för patienter med GCS 15, plus oral paracetamol 500 mg var 6:e timme. Tiden till första opiatförfrågan registreras (minuter), och total morfinförbrukning under de första 24 timmarna samlas in.

Inflammationsutvärdering: Neutrofil-till-lymfocytkvot (NLR) mäts från fullständigt blodstatus (CBC) preoperativt (en dag före operation) och postoperativt (på uppvakningsrummet).

Nyckeltal inkluderar postoperativa NRS-poäng (T1-T6), tid till första opiatförfrågan, totalt opiatbehov under de första 24 timmarna och perioperativa förändringar i NLR.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indonesien
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesien, 80111
        • Ngoerah Hospital, Denpasar, Bali, Indonesia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 18–64 år.
  • Patienter som genomgår mittlinjelaparotomiskär (snitt som sträcker sig ovanför till under naveln) för digestiva, obstetriska eller onkologiska fall (motsvarande T7–T12 dermatomer) under generell anestesi.
  • ASA fysiskt status I–III.
  • Kroppsmassaindex (BMI) 18,5–30 kg/m².
  • Villiga och kapabla att ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  • Vägran att delta.
  • Infektion eller sår på den planerade blockställen.
  • Nedsatt medvetandenivå.
  • Känd allergi mot lokalanestetika eller opioider.
  • Koagulationsrubbning.
  • Historik av kronisk smärta.
  • Hyperalgesi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontroll: Endast allmän anestesi
Deltagarna får standardallmän anestesi utan rectus-fäskblockad. Postoperativ smärtlindring följer institutionell protokoll (t.ex., PCA-morfin och paracetamol).
Experimentell: Intervention: Allmän anestesi + Bilateral rectusskede-blockad
Deltagarna får standard allmän anestesi plus bilateral ultraljudsstyrd bakre rektusskede-blockad (engångs) med bupivakain 0,25 %, 20 ml per sida, utförd efter induktion av anestesi.
Procedur: Ultrasound-guided rectus sheath block
Bilateral posterior rectus sheath block utförd under ultraljudsguidning efter induktion av allmän anestesi. Enkelspruta-injektion av bupivakain 0,25 % (20 ml per sida) mellan musculus rectus abdominis och posterior rectus sheath.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärtintensitet (Numerisk bedömningsskala, NRS)
Tidsram: 15 minuter, 1 timme, 3 timmar, 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter operation
Smärtintensitet mätt med Numerisk bedömningsskala (0–10; 0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta) av en blind bedömare.
15 minuter, 1 timme, 3 timmar, 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till första opioidbegäran
Tidsram: Upp till 24 timmar efter operation
Tid från ankomst till vaktrum till första begäran om opioidanalgesi (minuter).
Upp till 24 timmar efter operation
Total opioidkonsumtion
Tidsram: 24 timmar efter operation
Total morfinförbrukning registrerad från PCA under de första 24 timmarna efter operationen (mg)
24 timmar efter operation
Förändring i neutrofiltill-lymfocytkvot (NLR)
Tidsram: Preoperativt (1 dag före operation) och postoperativt (på uppvakningsrummet)
NLR beräknat från fullständigt blodstatus mätt preoperativt och postoperativt på uppvakningsavdelningen.
Preoperativt (1 dag före operation) och postoperativt (på uppvakningsrummet)
Postoperativ illamående och kräkning (PONV)
Tidsram: Upp till 24 timmar efter operation
Incidens av illamående/kräkningar inom 24 timmar postoperativt.
Upp till 24 timmar efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Udayana University

Samarbetspartners

RS Prof. Dr. I.G.N.G Ngoerah

Utredare

  • Huvudutredare: I Made Prema Putra, Udayana University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2026

Första postat (Faktisk)

6 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022.02.1.0341 (Annan identifierare: Faculty of Medicine, Universitas Udayana)
  • EC-UNUD-82.0-2022 (Annan identifierare: Research Ethics Committee, Faculty of Medicine, Universitas Udayana)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) kommer inte att delas offentligt. Data kan övervägas för delning vid rimlig begäran till huvudundersökaren, under förutsättning av institutionellt och etiskt godkännande

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera